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非アルコール性脂肪肝疾患の遺伝的研究

2020年11月24日 更新者：National Human Genome Research Institute (NHGRI)

バックグラウンド：

- 非アルコール性脂肪肝疾患は、米国で最も一般的な肝疾患です。 それには多くの条件が含まれます。 研究者らは、肝硬変患者を観察することで脂肪肝疾患を研究したいと考えている。 彼らはまた、肝臓移植のリストに載っている、またはリストに載っていた人々にも注目したいと考えている。 遺伝子研究により、これらの症状の原因についてさらに詳しい情報が得られる可能性があります。

目的:

- 非アルコール性脂肪肝疾患の考えられる遺伝的原因を研究する。

資格:

- 非アルコール性脂肪肝疾患および関連疾患を患っているあらゆる年齢の個人。

デザイン：

  • 参加者は身体検査と病歴によってスクリーニングされます。
  • 参加者は遺伝子検査用の血液サンプルを提供します。 移植または生検からの肝組織も研究される場合があります。
  • 参加者は肝臓の画像検査を受けるよう求められる場合もあります。 この画像検査は、X 線または磁気共鳴画像法である場合があります。
  • この調査研究の一環として治療は提供されません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、米国で最も一般的な肝疾患です。 これには、良性脂肪肝から肝硬変、肝不全に至るまで、幅広い症状が含まれます。 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）は、肝臓の炎症の特定の組織学的特徴を表す用語であり、NAFLD から肝硬変および肝不全への進行の決定的な段階であると考えられます。 この研究の全体的な目的は、可能であれば、物理的、放射線学的、および病理学的特徴の詳細なレビューを通じて、NAFLD の遺伝的背景と病態生理学についての理解を深めることです。 既知の遺伝子と候補遺伝子の遺伝子解析を行い、影響を受けていない血縁者の評価を通じて遺伝を評価します。 ほとんどの患者は、全国の移植センターや肝臓病クリニックの肝臓専門医の診察を受けることになります。 一部の患者とその家族が NIH 臨床センターを受診する場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7030
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Cleveland Clinic Transplantation Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Baylor University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NASH の診断には肝生検が必要ですが、放射線学的に脂肪肝および/または肝硬変の証拠があり、他の原因が除外されている患者も参加資格があります。 NAFLD または原因不明肝硬変の確定診断のために肝移植をすでに受けている患者も参加資格があります。NAFLD および関連疾患を患っている患者の直接の血縁者 (通常は両親や兄弟) も参加資格があります。

説明

  • 包含基準:

    1. NASH の診断には肝生検が必要ですが、放射線学的に脂肪肝および/または肝硬変の証拠があり、他の原因が除外されている患者も参加資格があります。
    2. NAFLDまたは原因性肝硬変の確定診断のためにすでに肝移植を受けた患者も参加資格があります。
    3. 参加意欲に応じて、被験者はDNA検査のみまたは臨床のみに登録できます。 ただし、リソースを節約し研究目的を達成するために、既知の病原性変異を持つ被験者には、広範な臨床研究の選択において優先権が与えられます。
    4. NAFLD および関連疾患を患う患者の直接の血縁者 (通常は両親や兄弟) も参加資格があります。

除外基準:

  1. インフォームド・コンセント（成人としての自分自身、または未成年としての子供に代わって）または同意を提供することに消極的な人。

  2. 妊娠中の女性。 脂肪肝や肝硬変は妊娠中に診断されることがありますが、以前から存在していて診断されなかっただけなのか、それとも妊娠の合併症として発症したのかは不明です。 さらに、妊娠中および授乳中にエネルギー代謝が変化するため、私たちの分析が混乱する可能性があります。 妊娠後も症状が持続し、NAFLD と診断された場合

    明確に確立されていれば、患者をこの研究に紹介することができます。

  3. 当社は、潜在的な研究対象者について紹介医師からの臨床説明を検討し、対象者が研究に参加するのが適切であるかどうかを判断します。 当社は、明らかに NAFLD ではない症例、または当社の直接の研究利益に関連する症例（例: NAFLD など）を除外する権利を留保します。 慢性的なアルコール使用、感染症、薬物関連、または毒素関連によって引き起こされる脂肪肝）。 このようなことはほとんど起こりません。 ただし、これらの環境要因の一部は肝臓変化の多因子病因に寄与する可能性があるため、そのようなケースをすべて除外することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
NAFLD
NAFLDまたは原因性肝硬変の確定診断のためにすでに肝移植を受けた患者も参加資格があります。
ナッシュ
脂肪肝および/または肝硬変の放射線学的証拠があり、他の原因が除外されている患者は参加資格があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓の再生とNASHの発症の根本的なメカニズムをより深く理解するため。
時間枠：ある時点
(a) 肝損傷および NASH の素因におけるソニック ヘッジホッグ シグナル伝達経路および関連遺伝子の役割を決定する。(b) 遺伝子変異（既知または異常な機能的影響が疑われる）と患者で観察される表現型（すなわち、 遺伝子型と表現型の相関関係）は研究で文書化されています。(c) 候補遺伝子ごとに再発リスク・遺伝パターンを検証します。
ある時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul S Kruszka, M.D.、National Human Genome Research Institute (NHGRI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 120147
  • 12-HG-0147

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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