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健康な男性におけるV81444の副作用と血中濃度を調べる臨床試験

2012年7月9日 更新者：Vernalis (R&D) Ltd

健康な男性ボランティアにおけるV81444の単回および複数回漸増経口用量の安全性、忍容性および薬物動態に関する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照研究

健康な男性ボランティアを対象とした、V81444の単回および複数回漸増経口投与の安全性、忍容性および薬物動態に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パート A - 単回漸増用量 (SAD) 二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回漸増用量研究。

各研究対象者は、スクリーニング来院、3 回の同一の治療期間に参加し、それぞれの期間で無作為化スケジュールに従って V81444 またはプラセボの単回経口投与、および 1 回の研究後の来院を行います。

各治療期間において、被験者は投薬の前日に入院し(-1日目)、満足のいく医学的審査を経て、4日後の午前中に退院する(4日目)。

パート B - 複数漸増用量 (MAD) 二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群、複数漸増用量研究

各研究対象は、スクリーニング来院、無作為化スケジュールに従ってV81444またはプラセボの反復経口投与を受ける1回の治療期間、および1回の研究後の来院に参加する。

各治療期間において、被験者は投与の前日（-1日目）に入院し、1日目から14日目まで毎日投与され、満足のいく医学的審査を条件として、最終投与の3日後（17日目）の朝に退院します。 ）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な男性ボランティア: 年齢 18 ～ 45 歳、病歴、身体検査およびスクリーニング検査によって判断される一般的な健康状態が良好で、定期的に薬を服用していない。 すべてのボランティアに対して、一般開業医が許容できる病歴を提供したことの確認を求める必要があります。

除外基準:

  • 潰瘍、胃食道逆流症、胃炎などの臨床的に重大な胃腸疾患の病歴または証拠がある
  • OGD を困難または危険にする既知の奇形 (パート B のみ)
  • 過去の治験でV81444を服用したことがある
  • 制限された併用薬を服用している
  • 複数の薬物アレルギーがある、またはV81444治験薬の成分のいずれかまたはそれに適合するプラセボまたはミダゾラムに対してアレルギーがある（パートBのみ）
  • 治験薬投与前の4暦か月以内に、1日あたり5本以上のタバコを吸っていた。 週あたり28ユニット以上のアルコールを摂取していた。 500mLを超える献血または血漿を提供した。 新しい治験薬または他のアデノシンA2A受容体に曝露された。アンタゴニストが非ステロイド系抗炎症薬を定期的に使用していた、新しいタトゥーやボディピアスをしていた
  • スクリーニングおよび/または入院時に臨床的に関連する異常所見がある
  • -治験薬の最後の投与後4か月以内に、女性パートナーと、または精子提供を通じて子供を出産する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：単回用量漸増
V81444 の単回漸増用量とプラセボの比較
薬：V81444

V81444 とプラセボの単回漸増経口用量

V81444 とプラセボの複数回漸増経口用量
実験的：複数回の用量漸増
プラセボと比較した V81444 の複数回の漸増用量
薬：V81444

V81444 とプラセボの単回漸増経口用量

V81444 とプラセボの複数回漸増経口用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有害事象の頻度を評価することで V81444 の安全性を評価する
時間枠：スクリーニングから投与後7日間まで
スクリーニングから投与後7日間まで
実験室の安全性評価を評価して V81444 の安全性を評価する
時間枠：研究室の安全性評価は、スクリーニング時、1日を引いた日、24時間後、72時間後、および投与後に行われます。
研究室の安全性評価は、スクリーニング時、1日を引いた日、24時間後、72時間後、および投与後に行われます。
ECG を評価して V81444 の安全性を評価する
時間枠：スクリーニング時および投与後 7 日間までに撮影
スクリーニング時および投与後 7 日間までに撮影
バイタルサインを評価して V81444 の安全性を評価する
時間枠：スクリーニング時および投与後 7 日間までに撮影
スクリーニング時および投与後 7 日間までに撮影
身体検査を評価して V81444 の安全性を評価する
時間枠：スクリーニング時および投与後に撮影
スクリーニング時および投与後に撮影

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vernalis (R&D) Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • V81444-1PD-01
  • 2011-001975-38 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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