Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus V81444:n sivuvaikutusten ja terveiden miesten veriarvojen selvittämiseksi

maanantai 9. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Vernalis (R&D) Ltd

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus V81444:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus V81444:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa A – Single Ascending Dose (SAD) Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus.

Kukin tutkittava osallistuu seulontakäynnille, kolmeen identtiseen hoitojaksoon, joissa kullakin he saavat yhden suun kautta annoksen V81444:ää tai lumelääkettä satunnaistusohjelman mukaisesti, sekä yhteen tutkimuksen jälkeiseen käyntiin.

Kullakin hoitojaksolla koehenkilöt otetaan hoitoon päivää ennen annostelua (päivä -1) ja tyydyttävän lääkärintarkastuksen perusteella kotiutetaan aamulla 4 päivää myöhemmin (päivä 4).

Osa B – Multiple Ascending Dose (MAD) Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, usean nousevan annoksen tutkimus

Jokainen tutkittava osallistuu seulontakäynnille, yhteen hoitojaksoon, jonka aikana hänelle annetaan toistuvia oraalisia V81444-annoksia tai lumelääkettä satunnaistusohjelman mukaisesti, sekä yhteen tutkimuksen jälkeiseen käyntiin.

Kullakin hoitojaksolla koehenkilöt otetaan hoitoon päivää ennen annostelua (päivä -1), annostellaan päivittäin päivinä 1-14, ja tyydyttävän lääkärintarkastuksen perusteella heidät kotiutetaan aamulla, 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17). ).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset: 18–45-vuotiaat, hyvä yleisterveys sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen ja seulontatutkimusten perusteella, eivätkä käytä säännöllistä lääkitystä. Kaikilta vapaaehtoisilta on pyydettävä vahvistus siitä, että heidän yleislääkärinsä on toimittanut hyväksyttävän sairaushistorian.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai näyttöä siitä, mukaan lukien haavaumat, gastroesofageaalinen refluksitauti tai gastriitti
  • kaikki tunnetut epämuodostumat, jotka tekisivät OGD:stä vaikeaa tai vaarallista (vain osa B)
  • ovat ottaneet V81444:ää missä tahansa aiemmassa tutkimuksessa
  • ovat käyttäneet rajoitettuja samanaikaisia ​​lääkkeitä
  • sinulla on useita lääkeaineallergioita tai olet allerginen jollekin V81444-tutkimuslääkkeen aineosalle tai sitä vastaavalle lumelääkkeelle tai midatsolaamille (vain osa B)
  • tutkimusta edeltäneiden 4 kalenterikuukauden aikana polttaneet yli 5 savuketta päivässä kuluneet yli 28 yksikköä alkoholia viikossa yli 500 ml luovuttaneet verta tai plasmaa altistuneet jollekin uudelle tutkimusaineelle tai jollekin muulle adenosiini A2A -reseptorille antagonisti käytti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä säännöllisesti uusi tatuointi tai lävistys
  • sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan ja/tai vastaanoton yhteydessä
  • aikovat synnyttää lapsen naispuolisen kumppaninsa kanssa tai siittiöiden luovutuksen kautta 4 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos
V81444:n kerta-annokset nousevat lumelääkkeeseen verrattuna
Lääke: V81444

V81444:n ja lumelääkkeen kerta-annos nousevasti suun kautta

Useita nousevia oraalisia annoksia V81444:ää ja lumelääkettä
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia
Useita nousevia V81444-annoksia lumelääkkeeseen verrattuna
Lääke: V81444

V81444:n ja lumelääkkeen kerta-annos nousevasti suun kautta

Useita nousevia oraalisia annoksia V81444:ää ja lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi V81444:n turvallisuus arvioimalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä
Aikaikkuna: Seulonnasta 7 päivään annostuksen jälkeen
Seulonnasta 7 päivään annostuksen jälkeen
Arvioi V81444:n turvallisuus arvioimalla laboratorion turvallisuusarvioita
Aikaikkuna: Laboratorioturvallisuusarvioinnit tehdään seulonnan yhteydessä, päivä miinus 1, 24h ja 72h sekä annostelun jälkeen
Laboratorioturvallisuusarvioinnit tehdään seulonnan yhteydessä, päivä miinus 1, 24h ja 72h sekä annostelun jälkeen
Arvioi V81444:n turvallisuus arvioimalla EKG
Aikaikkuna: Otettu seulonnassa ja 7 päivää annostuksen jälkeen
Otettu seulonnassa ja 7 päivää annostuksen jälkeen
Arvioi V81444:n turvallisuus arvioimalla elintoimintoja
Aikaikkuna: Otettu seulonnassa ja 7 päivää annostuksen jälkeen
Otettu seulonnassa ja 7 päivää annostuksen jälkeen
Arvioi V81444:n turvallisuus arvioimalla fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Otettu seulonnassa ja annostelun jälkeen
Otettu seulonnassa ja annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vernalis (R&D) Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V81444-1PD-01
  • 2011-001975-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia