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Um ensaio clínico para descobrir os efeitos colaterais do V81444 e os níveis sanguíneos em homens saudáveis

9 de julho de 2012 atualizado por: Vernalis (R&D) Ltd

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de V81444 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de V81444 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Parte A - Dose Ascendente Única (SAD) Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente.

Cada sujeito do estudo participará de uma visita de triagem, três períodos de tratamento idênticos, em cada um dos quais receberá uma dose oral única de V81444 ou placebo de acordo com o cronograma de randomização e uma visita pós-estudo.

Em cada período de tratamento, os indivíduos serão admitidos no dia anterior à dosagem (Dia -1) e, sujeitos a revisão médica satisfatória, terão alta pela manhã, 4 dias depois (Dia 4).

Parte B - Dose Ascendente Múltipla (MAD) Duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de dose ascendente múltipla

Cada sujeito do estudo participará de uma visita de triagem, um período de tratamento no qual receberá doses orais repetidas de V81444 ou placebo de acordo com o cronograma de randomização e uma visita pós-estudo.

Em cada período de tratamento, os indivíduos serão admitidos no dia anterior à administração (Dia -1), administrados diariamente nos Dias 1 a 14 e, sujeitos a avaliação médica satisfatória, receberão alta pela manhã, 3 dias após a última dose (Dia 17 ).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino: com idade entre 18 e 45 anos, com boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e exames de triagem, e sem uso de medicação regular. A confirmação a ser solicitada para todos os voluntários de que seu clínico geral forneceu um histórico médico aceitável.

Critério de exclusão:

  • tem histórico ou evidência de doença gastrointestinal clinicamente significativa, incluindo úlceras, doença do refluxo gastroesofágico ou gastrite
  • quaisquer malformações conhecidas que tornariam o OGD difícil ou inseguro (somente Parte B)
  • tomaram V81444 em qualquer estudo investigativo anterior
  • tomou qualquer medicação concomitante restrita
  • ter múltiplas alergias a medicamentos ou ser alérgico a qualquer um dos componentes da medicação do estudo V81444 ou seu placebo ou midazolam correspondente (somente na Parte B)
  • nos 4 meses anteriores à administração do medicamento do estudo fumaram mais de 5 cigarros por dia consumiram mais de 28 unidades de álcool por semana doaram sangue ou plasma em excesso de 500 mL foram expostos a qualquer novo agente experimental ou qualquer outro receptor de adenosina A2A antagonista usava anti-inflamatórios não esteróides regularmente tinha uma nova tatuagem ou piercing no corpo
  • apresentar quaisquer achados anormais clinicamente relevantes na triagem e/ou admissão
  • pretendem ser pais de uma criança com sua parceira ou por meio de doação de esperma dentro de 4 meses após a última dose da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose Ascendente Única
Doses Ascendentes Únicas de V81444 em comparação com placebo
Medicamento: V81444

Doses orais ascendentes únicas de V81444 e placebo

Múltiplas doses orais ascendentes de V81444 e placebo
Experimental: Múltiplas Doses Ascendentes
Múltiplas doses ascendentes de V81444 em comparação com placebo
Medicamento: V81444

Doses orais ascendentes únicas de V81444 e placebo

Múltiplas doses orais ascendentes de V81444 e placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avalie a segurança do V81444 avaliando a frequência de eventos adversos
Prazo: Da triagem até 7 dias após a dosagem
Da triagem até 7 dias após a dosagem
Avalie a segurança do V81444 avaliando as avaliações de segurança do laboratório
Prazo: As avaliações de segurança do laboratório são feitas na triagem, dia menos 1, 24h e 72h e após a dosagem
As avaliações de segurança do laboratório são feitas na triagem, dia menos 1, 24h e 72h e após a dosagem
Avalie a segurança do V81444 avaliando o ECG
Prazo: Tomado na triagem e até 7 dias após a dosagem
Tomado na triagem e até 7 dias após a dosagem
Avalie a segurança do V81444 avaliando os sinais vitais
Prazo: Tomado na triagem e até 7 dias após a dosagem
Tomado na triagem e até 7 dias após a dosagem
Avalie a segurança do V81444 avaliando o exame físico
Prazo: Tomado na triagem e pós-dosagem
Tomado na triagem e pós-dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vernalis (R&D) Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V81444-1PD-01
  • 2011-001975-38 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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