健康な男性におけるV81444の副作用と血中濃度を調べる臨床試験
2012年7月9日 更新者：Vernalis (R&D) Ltd
健康な男性ボランティアにおけるV81444の単回および複数回漸増経口用量の安全性、忍容性および薬物動態に関する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照研究
健康な男性ボランティアを対象とした、V81444の単回および複数回漸増経口投与の安全性、忍容性および薬物動態に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
パート A - 単回漸増用量 (SAD) 二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回漸増用量研究。
各研究対象者は、スクリーニング来院、3 回の同一の治療期間に参加し、それぞれの期間で無作為化スケジュールに従って V81444 またはプラセボの単回経口投与、および 1 回の研究後の来院を行います。
各治療期間において、被験者は投薬の前日に入院し(-1日目)、満足のいく医学的審査を経て、4日後の午前中に退院する(4日目)。
パート B - 複数漸増用量 (MAD) 二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群、複数漸増用量研究
各研究対象は、スクリーニング来院、無作為化スケジュールに従ってV81444またはプラセボの反復経口投与を受ける1回の治療期間、および1回の研究後の来院に参加する。
各治療期間において、被験者は投与の前日（-1日目）に入院し、1日目から14日目まで毎日投与され、満足のいく医学的審査を条件として、最終投与の3日後（17日目）の朝に退院します。 ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア: 年齢 18 ～ 45 歳、病歴、身体検査およびスクリーニング検査によって判断される一般的な健康状態が良好で、定期的に薬を服用していない。 すべてのボランティアに対して、一般開業医が許容できる病歴を提供したことの確認を求める必要があります。
除外基準:
- 潰瘍、胃食道逆流症、胃炎などの臨床的に重大な胃腸疾患の病歴または証拠がある
- OGD を困難または危険にする既知の奇形 (パート B のみ)
- 過去の治験でV81444を服用したことがある
- 制限された併用薬を服用している
- 複数の薬物アレルギーがある、またはV81444治験薬の成分のいずれかまたはそれに適合するプラセボまたはミダゾラムに対してアレルギーがある（パートBのみ）
- 治験薬投与前の4暦か月以内に、1日あたり5本以上のタバコを吸っていた。 週あたり28ユニット以上のアルコールを摂取していた。 500mLを超える献血または血漿を提供した。 新しい治験薬または他のアデノシンA2A受容体に曝露された。アンタゴニストが非ステロイド系抗炎症薬を定期的に使用していた、新しいタトゥーやボディピアスをしていた
- スクリーニングおよび/または入院時に臨床的に関連する異常所見がある
- -治験薬の最後の投与後4か月以内に、女性パートナーと、または精子提供を通じて子供を出産する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回用量漸増
V81444 の単回漸増用量とプラセボの比較
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V81444 とプラセボの単回漸増経口用量 V81444 とプラセボの複数回漸増経口用量 |
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実験的：複数回の用量漸増
プラセボと比較した V81444 の複数回の漸増用量
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V81444 とプラセボの単回漸増経口用量 V81444 とプラセボの複数回漸増経口用量 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の頻度を評価することで V81444 の安全性を評価する
時間枠：スクリーニングから投与後7日間まで
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スクリーニングから投与後7日間まで
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実験室の安全性評価を評価して V81444 の安全性を評価する
時間枠：研究室の安全性評価は、スクリーニング時、1日を引いた日、24時間後、72時間後、および投与後に行われます。
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研究室の安全性評価は、スクリーニング時、1日を引いた日、24時間後、72時間後、および投与後に行われます。
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ECG を評価して V81444 の安全性を評価する
時間枠：スクリーニング時および投与後 7 日間までに撮影
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スクリーニング時および投与後 7 日間までに撮影
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バイタルサインを評価して V81444 の安全性を評価する
時間枠：スクリーニング時および投与後 7 日間までに撮影
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スクリーニング時および投与後 7 日間までに撮影
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身体検査を評価して V81444 の安全性を評価する
時間枠：スクリーニング時および投与後に撮影
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スクリーニング時および投与後に撮影
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月9日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。