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ペレチノインによるHCV陽性HCCの再発抑制に関する研究

2020年11月29日 更新者：Kowa Company, Ltd.

NIK-333(ペレチノイン) C型肝炎ウイルス(HCV)陽性肝細胞癌(HCC)の再発抑制の有効性と安全性を検討する第Ⅲ相試験、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

この研究の目的は、無再発生存を主要評価項目として、HCV 陽性 HCC の完全治癒を示す患者における HCV 陽性 HCC の再発抑制における NIK-333 (ペレチノイン) のプラセボに対する優位性を検証することです。多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
616

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本、260-0856
      • Fukuoka、日本、810-8563
      • Fukuoka、日本、814-0180
      • Gifu、日本、500-8513
      • Gifu、日本、501-1194
      • Hiroshima、日本、734-8530
      • Hiroshima、日本、734-8551
      • Kagoshima、日本、890-8520
      • Kumamoto、日本、860-0811
      • Nagasaki、日本、852-8501
      • Niigata、日本、950-1104
      • Oita、日本、879-5593
      • Okayama、日本、700-8558
      • Osaka、日本、540-0006
      • Osaka、日本、534-0021
      • Osaka、日本、537-8511
      • Osaka、日本、543-8555
      • Osaka、日本、545-8586
      • Saga、日本、840-8571
      • Saga、日本、849-8501
      • Tokushima、日本、770-8503
      • Tokushima、日本、770-8539
      • Wakayama、日本、641-8510
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-0065
      • Nagoya、Aichi、日本、467-0001
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0826
    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本、820-0018
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
    • Gifu
      • Ogaki、Gifu、日本、503-0864
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0033
      • Sapporo、Hokkaido、日本、006-8555
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
    • Hyogo
      • Himeji、Hyogo、日本、670-0063
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8587
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、228-8520
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-0815
    • Kochi
      • Nankoku、Kochi、日本、783-8505
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、701-0192
    • Osaka
      • Ikeda、Osaka、日本、563-8510
      • Moriguchi、Osaka、日本、570-8507
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
      • Sakai、Osaka、日本、591-8025
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
    • Saitama
      • Iruma、Saitama、日本、350-0495
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0021
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
      • Bunkyo-ku,、Tokyo、日本、113-8519
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8643
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143-8541
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-8531
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
    • Tokyo,
      • Musashino、Tokyo,、日本、180-8610
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本、750-0061
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本、400-8506

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 根治治療前に以下の条件を満たすHCV陽性HCC患者

    • 8週間以内にダイナミックCT、CTA/CTAP、またはダイナミックMRI（結節は動脈相で信号強度が高く、門脈相と平衡期で信号強度が比較的低い領域として可視化される）で典型的なHCCと診断された患者（根治治療前の治療開始前56日）
    • 最初の原発性HCCまたは原発性HCCの最初の再発患者
  2. 根治治療を受けた患者。 治療期間（治療開始から終了まで）は、いずれの根治治療も4週間（28日）以内とする。
  3. 治療終了後8週（56日）から12週（84日）のダイナミックCT画像で確認される完治患者では、完治前に観察された腫瘍像と重なって無染色の低濃度領域が認められる治す。
  4. 完治を確認するダイナミックCT後8週間（56日）以内に治験薬による治療を開始できる患者

  5. 被験者登録時のスクリーニングにより、以下の条件を満たすことが確認された患者

    • 血清C型肝炎ウイルス核酸（HCV-RNA）陽性
    • Child-Pugh分類でグレードA
    • 50 000/μL以上の血小板数
  6. -ECOGパフォーマンスステータススコアが0〜1の患者
  7. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者

除外基準:

  1. HBs抗原陽性の患者
  2. 画像診断でHCCの血管浸潤を認める患者
  3. 経カテーテル動脈塞栓療法（TAE/TACE）、経動脈注入療法（TAI）、化学リピオドル化療法を根治療法と併用している患者
  4. 4 研究期間中にインターフェロンとの併用療法等の抗ウイルス療法を希望する患者
  5. 根治治療後に他の治験薬、抗がん剤、インターフェロンを投与された患者
  6. 合併症として高血圧を有し、薬物療法で血圧がコントロールできない患者（被験者登録時に決定される収縮期血圧160mmHg以上または拡張期血圧100mmHg以上）
  7. CT造影剤に対するアレルギーの既往歴があり、研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した患者
  8. 胃全摘歴のある患者
  9. 心停止の既往歴のある患者

  10. -次の検査値または合併症のいずれかを有する患者

    • クレアチニン>= 1.5mg/dL
    • アルブミン 尿 >= 1000mg/g クレアチニン
    • 重症度がCTC-AEグレード3に相当する心疾患
    • -インスリン治療中のHbA1c>= 7.4
    • 経口ステロイドで治療されている自己免疫疾患または喘息
  11. 他の悪性新生物を有することが確認された患者、または過去5年以内に他の悪性新生物を治療するためにHCCの根治治療を受けた患者（ただし、内視鏡的切除および上皮内癌の切除はこの限りではありません）
  12. 妊娠中、妊娠の可能性がある、または研究期間中に妊娠を希望している患者
  13. 授乳中の女性
  14. 過去にレチノイド関連物質（ビタミンAなど）によるアレルギー歴のある患者
  15. -過去6か月以内に別の臨床試験に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ (8 x プラセボ カプセル) 経口、1 日 2 回
実験的：NIK-333(ペレチノイン)
薬：NIK-333(ペレチノイン)
600mg (8 x 75mg カプセル) 経口、1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存
時間枠：無作為化日からHCCの再発日（12週間ごとに追跡）または死亡日（いずれか早い方）

肝細胞がんの再発は、ダイナミック CT 画像による血管過多（動脈相で増強された結節と後期相でのウォッシュアウト）の所見に基づいて確認された新しい肝内病変の出現、または新しい肝外転移として定義されました。 肝内 HCC の再発は、独立した画像読み取り委員会によって評価されました。

RFS は、無作為化から HCC の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 ＨＣＣの再発または死亡を伴わずに試験を終了した被験者については、最新の動的ＣＴ検査の日にＲＦＳを打ち切った。
無作為化日からHCCの再発日（12週間ごとに追跡）または死亡日（いずれか早い方）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：HCCの再発日（12週間ごとに追跡）、死亡日、または二次がん（HCC以外の悪性腫瘍）の無作為化日（いずれか早い方）
DFS は、無作為化から HCC の再発、何らかの原因による死亡、または二次がん (HCC 以外の悪性腫瘍) の発生のいずれか早い方までの時間として定義されました。 HCC の再発、死亡、または二次がんの発生なしに研究を終了した被験者については、DFS は最新の動的 CT 検査の日に打ち切られました。
HCCの再発日（12週間ごとに追跡）、死亡日、または二次がん（HCC以外の悪性腫瘍）の無作為化日（いずれか早い方）
再発までの時間
時間枠：無作為化日からHCCの再発日まで（12週間ごとに追跡）
TTR は、無作為化から HCC 再発までの時間として定義されました。 HCCの再発なしに研究を終了した被験者については、TTRは最新の動的CT検査の日に打ち切られました。
無作為化日からHCCの再発日まで（12週間ごとに追跡）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kowa Company, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIK-333-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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