ペレチノインによるHCV陽性HCCの再発抑制に関する研究
2020年11月29日 更新者：Kowa Company, Ltd.
NIK-333(ペレチノイン) C型肝炎ウイルス(HCV)陽性肝細胞癌(HCC)の再発抑制の有効性と安全性を検討する第Ⅲ相試験、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
この研究の目的は、無再発生存を主要評価項目として、HCV 陽性 HCC の完全治癒を示す患者における HCV 陽性 HCC の再発抑制における NIK-333 (ペレチノイン) のプラセボに対する優位性を検証することです。多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
616
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、260-0856
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Fukuoka、日本、810-8563
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Fukuoka、日本、814-0180
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Gifu、日本、500-8513
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Gifu、日本、501-1194
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Hiroshima、日本、734-8530
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Hiroshima、日本、734-8551
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Kagoshima、日本、890-8520
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Kumamoto、日本、860-0811
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Nagasaki、日本、852-8501
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Niigata、日本、950-1104
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Oita、日本、879-5593
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Okayama、日本、700-8558
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Osaka、日本、540-0006
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Osaka、日本、534-0021
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Osaka、日本、537-8511
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Osaka、日本、543-8555
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Osaka、日本、545-8586
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Saga、日本、840-8571
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Saga、日本、849-8501
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Tokushima、日本、770-8503
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Tokushima、日本、770-8539
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Wakayama、日本、641-8510
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-0065
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Nagoya、Aichi、日本、467-0001
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-0826
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Fukuoka
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Iizuka、Fukuoka、日本、820-0018
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
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Gifu
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Ogaki、Gifu、日本、503-0864
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0033
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Sapporo、Hokkaido、日本、006-8555
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本、670-0063
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
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Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8587
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Sagamihara、Kanagawa、日本、228-8520
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-0815
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Kochi
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Nankoku、Kochi、日本、783-8505
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、701-0192
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Osaka
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Ikeda、Osaka、日本、563-8510
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Moriguchi、Osaka、日本、570-8507
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
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Sakai、Osaka、日本、591-8025
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Suita、Osaka、日本、565-0871
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Saitama
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Iruma、Saitama、日本、350-0495
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0021
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
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Bunkyo-ku,、Tokyo、日本、113-8519
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8643
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
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Ota-ku、Tokyo、日本、143-8541
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-8531
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
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Tokyo,
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Musashino、Tokyo,、日本、180-8610
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Yamaguchi
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Shimonoseki、Yamaguchi、日本、750-0061
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
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Yamanashi
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Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
根治治療前に以下の条件を満たすHCV陽性HCC患者
- 8週間以内にダイナミックCT、CTA/CTAP、またはダイナミックMRI（結節は動脈相で信号強度が高く、門脈相と平衡期で信号強度が比較的低い領域として可視化される）で典型的なHCCと診断された患者（根治治療前の治療開始前56日）
- 最初の原発性HCCまたは原発性HCCの最初の再発患者
- 根治治療を受けた患者。 治療期間（治療開始から終了まで）は、いずれの根治治療も4週間（28日）以内とする。
- 治療終了後8週（56日）から12週（84日）のダイナミックCT画像で確認される完治患者では、完治前に観察された腫瘍像と重なって無染色の低濃度領域が認められる治す。
- 完治を確認するダイナミックCT後8週間（56日）以内に治験薬による治療を開始できる患者
被験者登録時のスクリーニングにより、以下の条件を満たすことが確認された患者
- 血清C型肝炎ウイルス核酸（HCV-RNA）陽性
- Child-Pugh分類でグレードA
- 50 000/μL以上の血小板数
- -ECOGパフォーマンスステータススコアが0〜1の患者
- 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
除外基準:
- HBs抗原陽性の患者
- 画像診断でHCCの血管浸潤を認める患者
- 経カテーテル動脈塞栓療法（TAE/TACE）、経動脈注入療法（TAI）、化学リピオドル化療法を根治療法と併用している患者
- 4 研究期間中にインターフェロンとの併用療法等の抗ウイルス療法を希望する患者
- 根治治療後に他の治験薬、抗がん剤、インターフェロンを投与された患者
- 合併症として高血圧を有し、薬物療法で血圧がコントロールできない患者（被験者登録時に決定される収縮期血圧160mmHg以上または拡張期血圧100mmHg以上）
- CT造影剤に対するアレルギーの既往歴があり、研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した患者
- 胃全摘歴のある患者
- 心停止の既往歴のある患者
-次の検査値または合併症のいずれかを有する患者
- クレアチニン>= 1.5mg/dL
- アルブミン 尿 >= 1000mg/g クレアチニン
- 重症度がCTC-AEグレード3に相当する心疾患
- -インスリン治療中のHbA1c>= 7.4
- 経口ステロイドで治療されている自己免疫疾患または喘息
- 他の悪性新生物を有することが確認された患者、または過去5年以内に他の悪性新生物を治療するためにHCCの根治治療を受けた患者（ただし、内視鏡的切除および上皮内癌の切除はこの限りではありません）
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または研究期間中に妊娠を希望している患者
- 授乳中の女性
- 過去にレチノイド関連物質（ビタミンAなど）によるアレルギー歴のある患者
- -過去6か月以内に別の臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ (8 x プラセボ カプセル) 経口、1 日 2 回
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実験的：NIK-333(ペレチノイン)
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600mg (8 x 75mg カプセル) 経口、1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存
時間枠：無作為化日からHCCの再発日（12週間ごとに追跡）または死亡日（いずれか早い方）
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肝細胞がんの再発は、ダイナミック CT 画像による血管過多（動脈相で増強された結節と後期相でのウォッシュアウト）の所見に基づいて確認された新しい肝内病変の出現、または新しい肝外転移として定義されました。 肝内 HCC の再発は、独立した画像読み取り委員会によって評価されました。 RFS は、無作為化から HCC の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 ＨＣＣの再発または死亡を伴わずに試験を終了した被験者については、最新の動的ＣＴ検査の日にＲＦＳを打ち切った。 |
無作為化日からHCCの再発日（12週間ごとに追跡）または死亡日（いずれか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：HCCの再発日（12週間ごとに追跡）、死亡日、または二次がん（HCC以外の悪性腫瘍）の無作為化日（いずれか早い方）
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DFS は、無作為化から HCC の再発、何らかの原因による死亡、または二次がん (HCC 以外の悪性腫瘍) の発生のいずれか早い方までの時間として定義されました。
HCC の再発、死亡、または二次がんの発生なしに研究を終了した被験者については、DFS は最新の動的 CT 検査の日に打ち切られました。
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HCCの再発日（12週間ごとに追跡）、死亡日、または二次がん（HCC以外の悪性腫瘍）の無作為化日（いずれか早い方）
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再発までの時間
時間枠：無作為化日からHCCの再発日まで（12週間ごとに追跡）
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TTR は、無作為化から HCC 再発までの時間として定義されました。
HCCの再発なしに研究を終了した被験者については、TTRは最新の動的CT検査の日に打ち切られました。
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無作為化日からHCCの再発日まで（12週間ごとに追跡）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月29日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NIK-333(ペレチノイン)の臨床試験
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Chong Kun Dang Pharmaceuticalわからない
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完了
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)完了