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HCV 양성 간세포암종의 재발 억제를 위한 Peretinoin의 연구

2020년 11월 29일 업데이트: Kowa Company, Ltd.

NIK-333(Peretinoin) 3상 연구 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 간세포암종(HCC)의 재발 억제를 위한 효능 및 안전성 조사, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 병행군 연구

본 연구의 목적은 HCV 양성 간세포암종의 완치를 보이는 환자의 재발 억제에 있어 NIK-333(Peretinoin)이 위약에 비해 우월함을 확인하는 것입니다. 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 비교 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
616

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-0856
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
      • Gifu, 일본, 500-8513
      • Gifu, 일본, 501-1194
      • Hiroshima, 일본, 734-8530
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
      • Kumamoto, 일본, 860-0811
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
      • Niigata, 일본, 950-1104
      • Oita, 일본, 879-5593
      • Okayama, 일본, 700-8558
      • Osaka, 일본, 540-0006
      • Osaka, 일본, 534-0021
      • Osaka, 일본, 537-8511
      • Osaka, 일본, 543-8555
      • Osaka, 일본, 545-8586
      • Saga, 일본, 840-8571
      • Saga, 일본, 849-8501
      • Tokushima, 일본, 770-8503
      • Tokushima, 일본, 770-8539
      • Wakayama, 일본, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-0065
      • Nagoya, Aichi, 일본, 467-0001
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0826
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, 일본, 820-0018
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, 일본, 503-0864
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0033
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 006-8555
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, 일본, 670-0063
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 213-8587
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 228-8520
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-0815
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, 일본, 783-8505
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, 일본, 701-0192
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, 일본, 563-8510
      • Moriguchi, Osaka, 일본, 570-8507
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
      • Sakai, Osaka, 일본, 591-8025
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, 일본, 350-0495
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-0021
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
      • Bunkyo-ku,, Tokyo, 일본, 113-8519
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8643
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
      • Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-8541
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-8531
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
    • Tokyo,
      • Musashino, Tokyo,, 일본, 180-8610
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, 일본, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, 일본, 400-8506

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 근치치료 전 다음 조건을 만족하는 HCV 양성 간세포암종 환자

    • 동적 CT, CTA/CTAP 또는 동적 MRI(동맥기에 높은 신호 강도 영역으로, 문맥 및 평형 단계에서 상대적으로 낮은 신호 강도 영역으로 결절이 시각화됨)에서 전형적인 HCC로 진단된 환자는 8주 이내에 시행되었습니다. 56일) 치료 시작 전 근치적 치료 전
    • 첫 번째 원발성 간세포암종 또는 첫 번째 원발성 간세포암종 재발 환자
  2. 급진적인 치료를 받은 환자. 치료 기간(치료 시작부터 치료 종료까지)은 각각의 근치적 요법에 대해 4주(28일) 이내여야 합니다.
  3. 치료 종료 후 8주(56일)에서 12주(84일) 사이에 촬영한 동적 CT 영상으로 확인되는 완치를 보이는 환자는 완치 전 관찰된 종양 영상과 겹치는 무염색 저농도 영역을 나타냄 치유법.
  4. 완치를 확인하기 위해 동적 CT 후 8주(56일) 이내에 연구 약물로 치료를 시작할 수 있는 환자

  5. 피험자 등록 시 실시한 스크리닝 결과 아래의 조건을 만족하는 것으로 확인된 환자

    • 혈청 C형 간염 바이러스 핵산(HCV-RNA) 양성
    • Child-Pug 등급 분류 A 등급
    • 50,000/µL 이상의 혈소판 수
  6. ECOG 수행 상태 점수가 0~1인 환자
  7. 피험자 동의 시점에 20세 이상의 환자

제외 기준:

  1. HBs 항원 양성인 환자
  2. 영상진단에서 간세포암종의 혈관 침범을 보이는 환자
  3. 근치적 요법과 병용하여 경카테터 동맥 색전술(TAE/TACE), 경동맥 주입 요법(TAI) 및 케모리피오돌화를 시행한 환자
  4. 4 연구기간 동안 인타페론과 병용요법 등 항바이러스 요법을 받고자 하는 환자
  5. 근치적 치료 후 다른 연구 약물, 항암제 또는 인터페론을 투여받은 적이 있는 환자
  6. 합병증으로 고혈압이 있는 환자로서 약물요법으로 혈압 조절이 불가능한 환자(피험자 등록 시 결정된 수축기혈압 160mmHg 이상 또는 이완기혈압 100mmHg 이상)
  7. CT 조영제에 대한 알레르기 병력이 있는 자로서 시험자 또는 부시험자에 의해 본 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 자
  8. 위전절제술의 병력이 있는 환자
  9. 심정지 병력이 있는 환자

  10. 다음 검사 결과 또는 합병증이 있는 환자

    • 크레아티닌>= 1.5mg/dL
    • 알부민 소변 >= 1000mg/g 크레아티닌
    • 중증도에서 CTC-AE 등급 3에 해당하는 심장 장애
    • HbA1c >= 7.4 인슐린 치료 중
    • 경구용 스테로이드로 치료 중인 자가면역 질환 또는 천식
  11. 다른 악성 신생물이 확인되었거나 최근 5년 이내에 다른 악성 신생물의 치료를 위해 간세포암종의 근치적 치료를 받은 환자(단, 내시경적 절제술 및 상피내암종의 절제술은 제외)
  12. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 환자
  13. 수유 여성
  14. 과거에 레티노이드 관련 물질(비타민 A 등)에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  15. 최근 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약(위약 캡슐 8개) 구두로 하루에 두 번
실험적: NIK-333(페레티노인)
의약품: NIK-333(페레티노인)
600mg(75mg 캡슐 8개) 경구로 하루에 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: HCC 재발(매 12주마다) 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 무작위 배정 날짜

간세포암종의 재발은 동적 CT 영상에서 과혈관성 소견(동맥기에 조영된 결절, 후기에 씻김) 소견에 근거하여 확인된 새로운 간내 병변의 출현 또는 새로운 간외 전이로 정의하였다. 간내 간세포암종의 재발은 독립적인 이미지 판독 위원회에서 평가했습니다.

RFS는 무작위배정에서 HCC 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. HCC 재발 또는 사망 없이 연구를 종료한 피험자의 경우 RFS는 최신 동적 CT 검사 당일에 검열되었습니다.
HCC 재발(매 12주마다) 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 무작위 배정 날짜

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: HCC(12주마다 추적), 사망 또는 이차 암(HCC 이외의 악성 종양)의 재발 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 무작위 배정 날짜
무병생존(DFS)은 무작위배정에서 HCC 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 2차 암(HCC 이외의 악성 종양)의 발생 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. HCC 재발, 사망 또는 2차 암 발생 없이 연구를 종료한 피험자의 경우, DFS는 최신 동적 CT 검사 당일에 검열되었습니다.
HCC(12주마다 추적), 사망 또는 이차 암(HCC 이외의 악성 종양)의 재발 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 무작위 배정 날짜
재발까지의 시간
기간: HCC 재발일까지의 무작위배정일(12주마다 추적)
TTR은 무작위 배정에서 HCC 재발까지의 시간으로 정의되었습니다. HCC 재발 없이 연구를 종료한 피험자의 경우, TTR은 최신 동적 CT 검사 당일에 검열되었습니다.
HCC 재발일까지의 무작위배정일(12주마다 추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kowa Company, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NIK-333-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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