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光干渉断層撮影法を使用した冠状プラーク組成の評価

2016年9月30日 更新者：Rajiv Gulati、Mayo Clinic

リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (Lp-PLA2) 活性の慢性阻害中の光干渉断層撮影法を使用した冠状プラーク組成の評価

研究者の仮説は、内因性Lp-PLA2の局所的活性化が初期のアテローム性動脈硬化において不可欠な役割を果たしており、冠動脈内皮機能不全のメカニズムとプラーク脆弱性を特徴付ける構造的および機械的特性に寄与しているというものである。 したがって、研究者らの研究は、血管壁の機能的および構造的特性と、Lp-PLA2経路の活性との間の相関関係を前向きに特徴付けることになる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、国立衛生研究所 (NIH) が資金提供し、治験審査委員会 (IRB) によって承認された (08-008161) プロトコール「ヒトにおける Lp-PLA2 と冠動脈アテローム性動脈硬化症」および (10-000044) 「Lp-PLA2」のサブ研究でした。この研究では、研究者らは、特定の新規阻害剤による Lp-PLA2 の長期阻害が、Lp-PLA2 活性と冠動脈内皮機能の改善に及ぼす影響を調べています。

このサブ研究では、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）を使用して、表面の微小石灰化、線維性キャップの厚さ、ベースラインおよびLp-PLA2阻害後6か月後のプラークマクロファージ含有量などのプラーク脆弱性の代替特徴を定量化します。

この研究は、ヒトの初期冠動脈アテローム性動脈硬化症の潜在的な治療標的である、初期冠動脈アテローム性動脈硬化における内因性 Lp-PLA2 の役割についての洞察を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 85 歳未満
  • 冠動脈血管運動検査のために心臓カテーテル検査室に紹介されました
  • 冠動脈内皮機能障害があることが判明しました。

除外基準:

  • これらには心不全が含まれます
  • 駆出率 < 40%
  • 不安定狭心症
  • -研究参加前6か月以内の心筋梗塞または血管形成術
  • 研究開始後1ヶ月以内の治験薬の使用、
  • 研究期間中にジゴキシン以外の陽性変力薬による治療を必要とする患者
  • 研究参加前6か月以内に脳血管障害を起こした患者
  • 重大な内分泌疾患、肝臓または腎臓の障害
  • -治験開始前4週間以内の局所的または全身性の感染症
  • 妊娠または授乳中
  • 精神不安定
  • 連邦医療センターの収容者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ベースラインの OCT
NIHが資金提供しIRB承認（08-008161）したプロトコール「ヒトにおけるLp-PLA2と冠動脈アテローム性動脈硬化症」に登録され、冠動脈内皮機能不全と陽性診断された被験者は、ベースラインの血管造影中に光干渉断層撮影法を用いて研究される。
デバイス：光干渉断層計（C7 XR Dragonfly）
臨床的に示された血管造影および内皮機能検査を経て、内皮機能不全の陽性診断が得られた後、Dragonfly OCT カテーテルを使用した光干渉断層撮影法を使用した冠動脈の評価。 この手順は、6ヶ月間のLp-PLa2阻害またはプラセボ後に繰り返されます。
他の名前：
  • C7 XR Dragonfly 光干渉断層撮影システム
他の：6ヶ月間のLp-PLa2阻害後のOCT
IRB 10-000044「ヒトにおけるLp-PLA2と冠動脈アテローム性動脈硬化症の目的III」に登録されている被験者は、研究者らが特定の新規阻害剤またはプラセボによるLp-PLA2の長期阻害の影響を調べている研究である。 Lp-PLA2活性と冠動脈内皮機能の改善は、6か月間の再血管造影中に光干渉断層撮影法を使用して研究されます。
デバイス：光干渉断層計（C7 XR Dragonfly）
臨床的に示された血管造影および内皮機能検査を経て、内皮機能不全の陽性診断が得られた後、Dragonfly OCT カテーテルを使用した光干渉断層撮影法を使用した冠動脈の評価。 この手順は、6ヶ月間のLp-PLa2阻害またはプラセボ後に繰り返されます。
他の名前：
  • C7 XR Dragonfly 光干渉断層撮影システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク脆弱性の定量化。
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
総研究集団の募集とLp-PLA2阻害剤またはプラセボによる6か月の治療後、光干渉断層撮影法（OCT）を使用して、表面の微小石灰化、線維性キャップの厚さ、ベースラインと比較したプラークマクロファージ含有量などのプラーク脆弱性の代替特徴を定量化します。そして6ヶ月の勉強。
ベースラインから 6 か月に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rajiv Gulati, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10-005460

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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