光干渉断層撮影法を使用した冠状プラーク組成の評価
2016年9月30日 更新者：Rajiv Gulati、Mayo Clinic
リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (Lp-PLA2) 活性の慢性阻害中の光干渉断層撮影法を使用した冠状プラーク組成の評価
研究者の仮説は、内因性Lp-PLA2の局所的活性化が初期のアテローム性動脈硬化において不可欠な役割を果たしており、冠動脈内皮機能不全のメカニズムとプラーク脆弱性を特徴付ける構造的および機械的特性に寄与しているというものである。
したがって、研究者らの研究は、血管壁の機能的および構造的特性と、Lp-PLA2経路の活性との間の相関関係を前向きに特徴付けることになる。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、国立衛生研究所 (NIH) が資金提供し、治験審査委員会 (IRB) によって承認された (08-008161) プロトコール「ヒトにおける Lp-PLA2 と冠動脈アテローム性動脈硬化症」および (10-000044) 「Lp-PLA2」のサブ研究でした。この研究では、研究者らは、特定の新規阻害剤による Lp-PLA2 の長期阻害が、Lp-PLA2 活性と冠動脈内皮機能の改善に及ぼす影響を調べています。
このサブ研究では、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）を使用して、表面の微小石灰化、線維性キャップの厚さ、ベースラインおよびLp-PLA2阻害後6か月後のプラークマクロファージ含有量などのプラーク脆弱性の代替特徴を定量化します。
この研究は、ヒトの初期冠動脈アテローム性動脈硬化症の潜在的な治療標的である、初期冠動脈アテローム性動脈硬化における内因性 Lp-PLA2 の役割についての洞察を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 85 歳未満
- 冠動脈血管運動検査のために心臓カテーテル検査室に紹介されました
- 冠動脈内皮機能障害があることが判明しました。
除外基準:
- これらには心不全が含まれます
- 駆出率 < 40%
- 不安定狭心症
- -研究参加前6か月以内の心筋梗塞または血管形成術
- 研究開始後1ヶ月以内の治験薬の使用、
- 研究期間中にジゴキシン以外の陽性変力薬による治療を必要とする患者
- 研究参加前6か月以内に脳血管障害を起こした患者
- 重大な内分泌疾患、肝臓または腎臓の障害
- -治験開始前4週間以内の局所的または全身性の感染症
- 妊娠または授乳中
- 精神不安定
- 連邦医療センターの収容者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ベースラインの OCT
NIHが資金提供しIRB承認（08-008161）したプロトコール「ヒトにおけるLp-PLA2と冠動脈アテローム性動脈硬化症」に登録され、冠動脈内皮機能不全と陽性診断された被験者は、ベースラインの血管造影中に光干渉断層撮影法を用いて研究される。
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臨床的に示された血管造影および内皮機能検査を経て、内皮機能不全の陽性診断が得られた後、Dragonfly OCT カテーテルを使用した光干渉断層撮影法を使用した冠動脈の評価。
この手順は、6ヶ月間のLp-PLa2阻害またはプラセボ後に繰り返されます。
他の名前：
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他の：6ヶ月間のLp-PLa2阻害後のOCT
IRB 10-000044「ヒトにおけるLp-PLA2と冠動脈アテローム性動脈硬化症の目的III」に登録されている被験者は、研究者らが特定の新規阻害剤またはプラセボによるLp-PLA2の長期阻害の影響を調べている研究である。 Lp-PLA2活性と冠動脈内皮機能の改善は、6か月間の再血管造影中に光干渉断層撮影法を使用して研究されます。
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臨床的に示された血管造影および内皮機能検査を経て、内皮機能不全の陽性診断が得られた後、Dragonfly OCT カテーテルを使用した光干渉断層撮影法を使用した冠動脈の評価。
この手順は、6ヶ月間のLp-PLa2阻害またはプラセボ後に繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク脆弱性の定量化。
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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総研究集団の募集とLp-PLA2阻害剤またはプラセボによる6か月の治療後、光干渉断層撮影法（OCT）を使用して、表面の微小石灰化、線維性キャップの厚さ、ベースラインと比較したプラークマクロファージ含有量などのプラーク脆弱性の代替特徴を定量化します。そして6ヶ月の勉強。
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ベースラインから 6 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月30日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。