Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка состава коронарных бляшек с помощью оптической когерентной томографии

30 сентября 2016 г. обновлено: Rajiv Gulati, Mayo Clinic

Оценка состава коронарных бляшек с помощью оптической когерентной томографии при хроническом ингибировании активности липопротеин-ассоциированной фосфолипазы A2 (Lp-PLA2)

Гипотеза исследователя состоит в том, что локальная активация эндогенной Lp-PLA2 играет неотъемлемую роль в раннем атеросклерозе и способствует механизму коронарной эндотелиальной дисфункции, а также структурным и механическим свойствам, которые характеризуют уязвимость бляшек. Таким образом, исследование исследователей позволит проспективно охарактеризовать корреляцию между функциональными и структурными свойствами сосудистой стенки и активностью пути Lp-PLA2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование было подисследованием нашего Национального института здравоохранения (NIH), финансируемого и одобренного Институциональным наблюдательным советом (IRB) (08-008161) протокола «Lp-PLA2 и коронарный атеросклероз у людей» и (10-000044) «Lp-PLA2». и коронарный атеросклероз у людей, цель III», в котором исследователи изучают влияние длительного ингибирования Lp-PLA2 с помощью специального нового ингибитора на активность Lp-PLA2 и улучшение коронарной эндотелиальной функции.

В этом подисследовании будет использоваться оптическая когерентная томография (ОКТ) для количественной оценки альтернативных признаков уязвимости бляшек, включая поверхностную микрокальцификацию, толщину фиброзной покрышки и содержание макрофагов в бляшках на исходном уровне и снова через 6 месяцев после ингибирования Lp-PLA2.

Исследование даст представление о роли эндогенной Lp-PLA2 в раннем коронарном атеросклерозе, потенциальной терапевтической мишени для раннего коронарного атеросклероза у людей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет и < 85 лет
  • направлен в нашу лабораторию катетеризации сердца для исследования коронарной вазомоции
  • обнаруживают коронарную эндотелиальную дисфункцию.

Критерий исключения:

  • они включают сердечную недостаточность
  • фракция выброса < 40%
  • нестабильная стенокардия
  • инфаркт миокарда или ангиопластика в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • использование исследуемых агентов в течение 1 месяца после включения в исследование,
  • пациенты, которым во время исследования требуется лечение препаратами с положительным инотропным действием, отличными от дигоксина.
  • пациентов с нарушением мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • значительные эндокринные, печеночные или почечные нарушения
  • местное или системное инфекционное заболевание в течение 4 недель до включения в исследование
  • беременность или лактация
  • психическая нестабильность
  • Заключенные Федерального медицинского центра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: ОКТ на исходном уровне
Субъекты, включенные в финансируемый NIH и одобренный IRB (08-008161) протокол «Lp-PLA2 и коронарный атеросклероз у людей» с положительным диагнозом эндотелиальной дисфункции коронарной артерии, будут изучаться с использованием оптической когерентной томографии во время ангиограммы на исходном уровне.
Устройство: Оптическая когерентная томография (C7 XR Dragonfly)
Оценка коронарной артерии с использованием оптической когерентной томографии с использованием ОКТ-катетера Dragonfly после клинически показанной ангиограммы и тестирования функции эндотелия с положительным диагнозом эндотелиальной дисфункции. Процедуру повторяют через 6 месяцев ингибирования Lp-PLa2 или плацебо.
Другие имена:
  • Система оптической когерентной томографии C7 XR Dragonfly
Другой: ОКТ после 6-месячного ингибирования Lp-PLa2
Субъекты, включенные в исследование IRB 10-000044 «Lp-PLA2 и коронарный атеросклероз у людей, цель III», в котором исследователи изучают влияние длительного ингибирования Lp-PLA2 специальным новым ингибитором или плацебо на Активность Lp-PLA2 и улучшение коронарной эндотелиальной функции будут изучаться с помощью оптической когерентной томографии в течение 6-месячной возвратной ангиограммы.
Устройство: Оптическая когерентная томография (C7 XR Dragonfly)
Оценка коронарной артерии с использованием оптической когерентной томографии с использованием ОКТ-катетера Dragonfly после клинически показанной ангиограммы и тестирования функции эндотелия с положительным диагнозом эндотелиальной дисфункции. Процедуру повторяют через 6 месяцев ингибирования Lp-PLa2 или плацебо.
Другие имена:
  • Система оптической когерентной томографии C7 XR Dragonfly

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка уязвимости зубного налета.
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до шести месяцев
После набора всей исследуемой популяции и 6-месячной терапии ингибитором Lp-PLA2 или плацебо с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) мы количественно оценим альтернативные признаки уязвимости бляшки, включая поверхностную микрокальцификацию, толщину фиброзной покрышки и содержание макрофагов бляшки, сравнивая исходный уровень. и 6 месяцев обучения.
изменение от исходного уровня до шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
GlaxoSmithKline

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rajiv Gulati, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10-005460

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками