Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av koronar plakksammensetning ved bruk av optisk koherenstomografi

30. september 2016 oppdatert av: Rajiv Gulati, Mayo Clinic

Vurdering av koronar plakksammensetning ved bruk av optisk koherenstomografi under kronisk hemming av lipoproteinassosiert fosfolipase A2 (Lp-PLA2) aktivitet

Etterforskerens hypotese er at lokal aktivering av det endogene Lp-PLA2 spiller en integrert rolle i tidlig aterosklerose, og bidrar til mekanismen for koronar endotel dysfunksjon og til de strukturelle og mekaniske egenskapene som karakteriserer plakk sårbarhet. Dermed vil etterforskernes studie karakterisere prospektivt korrelasjonen mellom funksjonelle og strukturelle vaskulære veggegenskaper, og aktiviteten til Lp-PLA2-banen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en delstudie av vårt National Institute of Health (NIH) finansierte og Institutional Review Board (IRB) godkjente (08-008161) protokoll "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans" og (10-000044) "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Aim III" der etterforskerne undersøker virkningen av langsiktig hemming av Lp-PLA2, med en spesifikk ny hemmer, på Lp-PLA2-aktivitet og forbedring i koronar endotelfunksjon.

Denne delstudien vil bruke optisk koherenstomografi (OCT) for å kvantifisere alternative trekk ved plakksårbarhet, inkludert overfladisk mikrokalsifisering, fibrøs hettetykkelse og plakkmakrofaginnhold ved baseline og igjen 6 måneder etter Lp-PLA2-hemming.

Studien vil gi innsikt i rollen til den endogene Lp-PLA2 i tidlig koronar aterosklerose, et potensielt terapeutisk mål for tidlig koronar aterosklerose hos mennesker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år og < 85 år
  • henvist til vårt hjertekateteriseringslaboratorium for koronar vasomotion testing
  • viser seg å ha koronar endotel dysfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • disse inkluderer hjertesvikt
  • ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • ustabil angina
  • hjerteinfarkt eller angioplastikk innen 6 måneder før inntreden i studien
  • bruk av undersøkelsesmidler innen 1 måned etter inntreden i studien,
  • pasienter som trenger behandling med andre positive inotrope midler enn digoksin under studien
  • pasienter med cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før inntreden i studien
  • betydelige endokrine, lever- eller nyrelidelser
  • lokal eller systemisk infeksjonssykdom innen 4 uker før start på studiet
  • graviditet eller amming
  • mental ustabilitet
  • Federal Medical Center-innsatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: OKT ved baseline
Forsøkspersoner som er registrert i den NIH-finansierte og IRB-godkjente (08-008161) protokollen "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans" med en positiv diagnose av koronararterie-endoteldysfunksjon vil bli studert ved bruk av optisk koherenstomografi under angiogrammet ved baseline.
Enhet: Optisk koherenstomografi (C7 XR Dragonfly)
Evaluering av koronararterien ved bruk av optisk koherenstomografi ved bruk av Dragonfly OCT-kateteret etter et klinisk indisert angiogram og endotelfunksjonstesting med en positiv diagnose av endoteldysfunksjon. Prosedyren gjentas etter 6 måneders Lp-PLa2-hemming eller placebo.
Andre navn:
  • C7 XR Dragonfly Optical Coherence Tomography-system
Annen: OKT etter 6 måneders Lp-PLa2-hemming
Forsøkspersoner som er registrert i IRB 10-000044 "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Aim III" en studie der etterforskerne undersøker virkningen av langsiktig hemming av Lp-PLA2, med en spesifikk ny hemmer eller placebo, på Lp-PLA2 aktivitet og forbedring i koronar endotelfunksjon vil bli studert ved bruk av optisk koherenstomografi i løpet av 6 måneders returangiogrammet.
Enhet: Optisk koherenstomografi (C7 XR Dragonfly)
Evaluering av koronararterien ved bruk av optisk koherenstomografi ved bruk av Dragonfly OCT-kateteret etter et klinisk indisert angiogram og endotelfunksjonstesting med en positiv diagnose av endoteldysfunksjon. Prosedyren gjentas etter 6 måneders Lp-PLa2-hemming eller placebo.
Andre navn:
  • C7 XR Dragonfly Optical Coherence Tomography-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av plakk sårbarhet.
Tidsramme: endre fra baseline til seks måneder
Etter rekruttering av den totale studiepopulasjonen og 6-måneders terapi med Lp-PLA2-hemmeren eller placebo, vil vi ved å bruke optisk koherenstomografi (OCT) kvantifisere alternative trekk ved plakksårbarhet, inkludert overfladisk mikrokalsifisering, fibrøs hettetykkelse og plakkmakrofaginnhold sammenlignet med baseline og 6 måneders studier.
endre fra baseline til seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rajiv Gulati, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10-005460

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger