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増悪の早期発見における人工呼吸器モニタリング

2014年10月15日 更新者：ResMed

慢性肺疾患の悪化の早期発見のための人工呼吸器モニタリングの使用

この研究の目的は、長期の在宅換気を必要とする患者の非侵襲的人工呼吸器 (呼吸を補助する小型機械) によって監視される変数によって、呼吸器疾患の増悪 (症状の突然の悪化) を予測できるかどうかを判断することです。

研究者らは、呼吸器疾患および換気不全の患者の急性増悪は、慢性的な家庭用人工呼吸器の使用中に人工呼吸器によって監視および保存される呼吸変数の変化によって予測されると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット研究は、慢性非侵襲的換気 (NIV) 療法中に測定された呼吸変数を使用して疾患の増悪を予測できるかどうかを調査する概念実証研究です。

慢性呼吸不全のために家庭で使用される最新の人工呼吸器は、増悪中に悪化する可能性のある呼吸変数を監視および保存する機能を備えており、症状が明らかになる前に増悪を検出できる可能性があります。 正常圧補助人工呼吸器は、疾患の悪化に伴って増加すると予想される呼吸数を監視します。 閉塞性気道疾患の患者では、気道閉塞の悪化とともに呼気時間の増加が観察される可能性があります。 一定の分時換気量を維持するために圧力サポートを調整する適応サーボ人工呼吸器は、増悪の結果として呼吸力学が悪化した場合、提供される圧力サポートの量を増加させる可能性があります。

経験豊富な NIV ユーザーの同意を得て、治療データを監視および保存できる適応型サーボ人工呼吸器に切り替えます。 使用されているデバイスは、呼吸数、気流、圧力サポート、リークなどの変数を測定するハードウェアおよびソフトウェア機能を備えたステラ 150 人工呼吸器 (Resmed, Ltd.、ベラ ビスタ、オーストラリア) です。

患者は人工呼吸器を合計 4 か月間使用し、その間、薬の使用やピークフローの測定など、毎日の症状日記を完成させます。

人工呼吸器変数の変化が分析され、日々の変動が識別されます。 変化は、毎日の最大呼気流量測定値 (気道がどの程度機能しているかの指標)、患者の症状、および医療の利用状況と比較されます。 増悪による入院、一般開業医の診察、医療チームとの接触も測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病院のコンサルタントによって確認された閉塞性（COPD、嚢胞性線維症、気管支拡張症または慢性喘息）または拘束性（NMD、胸壁障害）肺疾患と診断された患者
  • 18歳以上
  • 慢性換気不全または夜間低換気のいずれかのために処方された人工呼吸器を持つ確立された家庭用人工呼吸器ユーザー
  • 吸気気道陽圧 (IPAP) 要件 <30cm H2O (Stellar 人工呼吸器 - IPAP 最大 30) でバイレベル陽圧換気を使用できる

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • -研究の理解または人工呼吸器の使用を妨げるのに十分な認知障害
  • 非侵襲的人工呼吸器の順守不良 (1 泊 3 時間未満、月 10 日以上)
  • 吸気陽圧（IPAP）要件 >30cmH2O

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：iVAPS換気
データ監視付き iVAPS モードで人工呼吸器を 3 か月使用
デバイス：iVAPS換気
IVAPS モードで 3 か月の換気
他の名前：
  • 非侵襲的換気

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの人工呼吸器圧サポートの変化
時間枠：3ヶ月まで
ベースライン安定状態中の圧力サポートと比較した、増悪の 0 日目に適応サーボ人工呼吸器によって提供される圧力サポート。
3ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの人工呼吸器測定パラメータの変化
時間枠：3ヶ月まで
ベースラインから 15% を超える人工呼吸器測定パラメーターの変化 [呼吸数 (RR)、吸気時間 (Ti)、圧力サポート (PS)、分時換気量 (MV)、一回換気量 (Vt)、フロー、リーク、酸素飽和度 (SaO2) )、脈拍、I:E 比、無呼吸低呼吸指数 (AHI)、コンプライアンス]
3ヶ月まで
患者の自覚症状の変化から判断される増悪
時間枠：3ヶ月まで

2 日間連続して、ベースラインと比較して 2 つ以上の自覚症状の存在;

- 息切れ、痰の量の増加または膿の化膿、鼻風邪、喘鳴または胸部圧迫感、のどの痛み、咳、発熱、睡眠障害、身体活動の低下
3ヶ月まで
最大呼気流量 (PEFR) の変化 > ベースラインから 15%
時間枠：3ヶ月まで
最大呼気流量 (PEFR) の変化 > ベースラインから 15%
3ヶ月まで
医療の利用によって定義される増悪
時間枠：3ヶ月まで
抗生物質+/-ステロイドの必要性によって定義される増悪、GP訪問、事故および緊急訪問、入院
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ResMed

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anita Simonds、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11/LO/1777

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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