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Monitoração Ventilatória na Detecção Precoce de Exacerbação

15 de outubro de 2014 atualizado por: ResMed

Uso da Monitoração Ventilatória para Detecção Precoce de Exacerbações de Doença Pulmonar Crônica

O objetivo deste estudo é determinar se as exacerbações da doença respiratória (agravamento súbito dos sintomas) podem ser previstas por variáveis ​​monitoradas por ventiladores não invasivos (pequenas máquinas que auxiliam na respiração) em pacientes que necessitam de ventilação domiciliar de longo prazo.

Os investigadores levantam a hipótese de que as exacerbações agudas de pacientes com doença respiratória e insuficiência ventilatória serão previstas por mudanças nas variáveis ​​respiratórias monitoradas e armazenadas pelos ventiladores durante o uso crônico de ventiladores domésticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto é um estudo de prova de conceito que investiga se as variáveis ​​respiratórias medidas durante a terapia de ventilação não invasiva (VNI) crônica podem ser usadas para prever uma exacerbação da doença.

Ventiladores modernos usados ​​em casa para insuficiência respiratória crônica têm a capacidade de monitorar e armazenar variáveis ​​respiratórias que podem piorar durante as exacerbações e podem potencialmente detectar exacerbações antes que os sintomas se tornem aparentes. Os ventiladores de suporte de pressão normal monitoram a frequência respiratória, que pode aumentar com o agravamento da doença. Em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas, um aumento no tempo expiratório pode ser observado com piora da obstrução das vias aéreas. Os servoventiladores adaptativos, que modulam o suporte de pressão para manter a ventilação minuto constante, podem aumentar a quantidade de suporte de pressão fornecido se a mecânica respiratória se deteriorar como resultado de uma exacerbação.

Os usuários de VNI experientes que consentem serão transferidos para um ventilador servo adaptativo com a capacidade de monitorar e armazenar dados de terapia. O aparelho utilizado é o ventilador Stellar 150 (Resmed, Ltd., Bella Vista, Austrália) com capacidade de hardware e software para medir variáveis ​​como frequência respiratória, fluxo de ar, pressão de suporte e vazamento.

Os pacientes usarão o ventilador por um total de 4 meses, durante os quais preencherão diários de sintomas diários, incluindo o uso de medicamentos e medições de pico de fluxo.

As mudanças nas variáveis ​​do ventilador serão analisadas e a variação diária identificada. As alterações serão comparadas com as medidas diárias de pico de fluxo expiratório (uma indicação de quão bem as vias aéreas estão funcionando), os sintomas do paciente e a utilização de cuidados de saúde. Admissões hospitalares por exacerbações, consultas de GP e contatos da equipe de saúde também serão medidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva (DPOC, fibrose cística, bronquiectasia ou asma crônica) ou restritiva (DNM, distúrbio da parede torácica) confirmada por um consultor hospitalar
  • idade > 18 anos
  • usuário de ventilador doméstico estabelecido com ventilador prescrito para falha ventilatória crônica ou hipoventilação noturna
  • capaz de usar ventilação de pressão positiva de dois níveis com requisito de pressão inspiratória positiva nas vias aéreas (IPAP) <30 cm H2O (ventilador Stellar - IPAP max 30)

Critério de exclusão:

  • pacientes < 18 anos
  • comprometimento cognitivo suficiente para interferir na compreensão do estudo ou uso do ventilador
  • baixa adesão com ventilação não invasiva (<3 horas/noite por >10 dias/mês)
  • Requisito de pressão inspiratória positiva nas vias aéreas (IPAP) > 30 cmH2O

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: ventilação iVAPS
3 meses de uso do ventilador no modo iVAPS com monitoramento de dados
Dispositivo: ventilação iVAPS
3 meses de ventilação no modo iVAPS
Outros nomes:
  • ventilação não invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no suporte de pressão do ventilador desde a linha de base
Prazo: até 3 meses
Pressão de suporte fornecida pelo ventilador servo adaptativo no dia 0 da exacerbação em comparação com a pressão de suporte durante o estado basal estável.
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros medidos pelo ventilador desde a linha de base
Prazo: Até 3 meses
Alterações nos parâmetros medidos pelo ventilador >15% da linha de base [frequência respiratória (FR), tempo inspiratório (Ti), pressão de suporte (PS), volume minuto (MV), volume corrente (Vt), fluxo, vazamento, saturação de oxigênio (SaO2 ), pulso, relação I:E, índice de apneia-hipopneia (IAH), complacência]
Até 3 meses
Exacerbação conforme determinado por uma mudança nos sintomas subjetivos do paciente
Prazo: até 3 meses

A presença de 2 ou mais sintomas subjetivos em comparação com a linha de base por 2 dias consecutivos;

- falta de ar, aumento do volume da expectoração ou purulência da expectoração, coriza, pieira ou aperto no peito, dor de garganta, tosse, febre, distúrbios do sono, diminuição da atividade física
até 3 meses
Alteração na taxa de fluxo expiratório de pico (PEFR) > 15% da linha de base
Prazo: Até 3 meses
Alteração na taxa de fluxo expiratório de pico (PEFR) > 15% da linha de base
Até 3 meses
Exacerbação conforme definido pela utilização de cuidados de saúde
Prazo: até 3 meses
Exacerbação definida pela necessidade de antibióticos +/- esteróides, visita ao médico de família, acidente e visita de emergência, internação hospitalar
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ResMed

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anita Simonds, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11/LO/1777

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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