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増悪の早期発見における人工呼吸器モニタリング

2014年10月15日 更新者:ResMed

慢性肺疾患の悪化の早期発見のための人工呼吸器モニタリングの使用

この研究の目的は、長期の在宅換気を必要とする患者の非侵襲的人工呼吸器 (呼吸を補助する小型機械) によって監視される変数によって、呼吸器疾患の増悪 (症状の突然の悪化) を予測できるかどうかを判断することです。

研究者らは、呼吸器疾患および換気不全の患者の急性増悪は、慢性的な家庭用人工呼吸器の使用中に人工呼吸器によって監視および保存される呼吸変数の変化によって予測されると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究は、慢性非侵襲的換気 (NIV) 療法中に測定された呼吸変数を使用して疾患の増悪を予測できるかどうかを調査する概念実証研究です。

慢性呼吸不全のために家庭で使用される最新の人工呼吸器は、増悪中に悪化する可能性のある呼吸変数を監視および保存する機能を備えており、症状が明らかになる前に増悪を検出できる可能性があります。 正常圧補助人工呼吸器は、疾患の悪化に伴って増加すると予想される呼吸数を監視します。 閉塞性気道疾患の患者では、気道閉塞の悪化とともに呼気時間の増加が観察される可能性があります。 一定の分時換気量を維持するために圧力サポートを調整する適応サーボ人工呼吸器は、増悪の結果として呼吸力学が悪化した場合、提供される圧力サポートの量を増加させる可能性があります。

経験豊富な NIV ユーザーの同意を得て、治療データを監視および保存できる適応型サーボ人工呼吸器に切り替えます。 使用されているデバイスは、呼吸数、気流、圧力サポート、リークなどの変数を測定するハードウェアおよびソフトウェア機能を備えたステラ 150 人工呼吸器 (Resmed, Ltd.、ベラ ビスタ、オーストラリア) です。

患者は人工呼吸器を合計 4 か月間使用し、その間、薬の使用やピークフローの測定など、毎日の症状日記を完成させます。

人工呼吸器変数の変化が分析され、日々の変動が識別されます。 変化は、毎日の最大呼気流量測定値 (気道がどの程度機能しているかの指標)、患者の症状、および医療の利用状況と比較されます。 増悪による入院、一般開業医の診察、医療チームとの接触も測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病院のコンサルタントによって確認された閉塞性(COPD、嚢胞性線維症、気管支拡張症または慢性喘息)または拘束性(NMD、胸壁障害)肺疾患と診断された患者
  • 18歳以上
  • 慢性換気不全または夜間低換気のいずれかのために処方された人工呼吸器を持つ確立された家庭用人工呼吸器ユーザー
  • 吸気気道陽圧 (IPAP) 要件 <30cm H2O (Stellar 人工呼吸器 - IPAP 最大 30) でバイレベル陽圧換気を使用できる

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • -研究の理解または人工呼吸器の使用を妨げるのに十分な認知障害
  • 非侵襲的人工呼吸器の順守不良 (1 泊 3 時間未満、月 10 日以上)
  • 吸気陽圧(IPAP)要件 >30cmH2O

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:iVAPS換気
データ監視付き iVAPS モードで人工呼吸器を 3 か月使用
IVAPS モードで 3 か月の換気
他の名前:
  • 非侵襲的換気

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの人工呼吸器圧サポートの変化
時間枠:3ヶ月まで
ベースライン安定状態中の圧力サポートと比較した、増悪の 0 日目に適応サーボ人工呼吸器によって提供される圧力サポート。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの人工呼吸器測定パラメータの変化
時間枠:3ヶ月まで
ベースラインから 15% を超える人工呼吸器測定パラメーターの変化 [呼吸数 (RR)、吸気時間 (Ti)、圧力サポート (PS)、分時換気量 (MV)、一回換気量 (Vt)、フロー、リーク、酸素飽和度 (SaO2) )、脈拍、I:E 比、無呼吸低呼吸指数 (AHI)、コンプライアンス]
3ヶ月まで
患者の自覚症状の変化から判断される増悪
時間枠:3ヶ月まで

2 日間連続して、ベースラインと比較して 2 つ以上の自覚症状の存在;

- 息切れ、痰の量の増加または膿の化膿、鼻風邪、喘鳴または胸部圧迫感、のどの痛み、咳、発熱、睡眠障害、身体活動の低下

3ヶ月まで
最大呼気流量 (PEFR) の変化 > ベースラインから 15%
時間枠:3ヶ月まで
最大呼気流量 (PEFR) の変化 > ベースラインから 15%
3ヶ月まで
医療の利用によって定義される増悪
時間枠:3ヶ月まで
抗生物質+/-ステロイドの必要性によって定義される増悪、GP訪問、事故および緊急訪問、入院
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anita Simonds、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月15日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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