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Monitoreo del ventilador en la detección temprana de exacerbaciones

15 de octubre de 2014 actualizado por: ResMed

Uso de la monitorización del ventilador para la detección temprana de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar crónica

El objetivo de este estudio es determinar si las exacerbaciones de enfermedades respiratorias (un empeoramiento repentino de los síntomas) pueden predecirse mediante variables que son monitoreadas por ventiladores no invasivos (pequeñas máquinas que ayudan a respirar) en pacientes que requieren ventilación domiciliaria a largo plazo.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las exacerbaciones agudas de pacientes con enfermedad respiratoria e insuficiencia respiratoria se predecirán mediante cambios en las variables respiratorias monitoreadas y almacenadas por los ventiladores durante el uso crónico de ventiladores domésticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio piloto es un estudio de prueba de concepto que investiga si las variables respiratorias medidas durante la terapia de ventilación no invasiva crónica (VNI) pueden usarse para predecir una exacerbación de la enfermedad.

Los ventiladores modernos que se usan en el hogar para la insuficiencia respiratoria crónica tienen la capacidad de monitorear y almacenar las variables respiratorias que pueden empeorar durante las exacerbaciones y pueden detectar potencialmente las exacerbaciones antes de que los síntomas se manifiesten. Los ventiladores de soporte de presión normal controlan la frecuencia respiratoria, que podría aumentar con el empeoramiento de la enfermedad. En pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias, se puede observar potencialmente un aumento en el tiempo espiratorio con el empeoramiento de la obstrucción de las vías respiratorias. Los servoventiladores adaptativos, que modulan la presión de soporte para mantener una ventilación por minuto constante, pueden aumentar la cantidad de presión de soporte administrada si la mecánica respiratoria se deteriora como resultado de una exacerbación.

Los usuarios experimentados de NIV que den su consentimiento serán cambiados a un servoventilador adaptativo con la capacidad de monitorear y almacenar datos de terapia. El dispositivo que se utiliza es el ventilador Stellar 150 (Resmed, Ltd., Bella Vista, Australia) con capacidad de hardware y software para medir variables como la frecuencia respiratoria, el flujo de aire, la presión de soporte y la fuga.

Los pacientes usarán el ventilador durante un total de 4 meses durante los cuales completarán diarios de síntomas diarios, incluido el uso de medicamentos y las mediciones de flujo máximo.

Se analizarán los cambios en las variables del ventilador y se identificarán las variaciones diarias. Los cambios se compararán con las medidas de flujo espiratorio máximo diario (una indicación de qué tan bien están funcionando las vías respiratorias), los síntomas del paciente y la utilización de la atención médica. También se medirán los ingresos hospitalarios por exacerbaciones, las consultas al médico de cabecera y los contactos con el equipo de atención médica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC, fibrosis quística, bronquiectasias o asma crónica) o restrictiva (ENM, trastorno de la pared torácica) confirmada por un consultor del hospital
  • mayores de 18 años
  • Usuario establecido de ventilador en el hogar con ventilador recetado para insuficiencia ventilatoria crónica o hipoventilación nocturna.
  • Capaz de usar ventilación de presión positiva de dos niveles con requisito de presión inspiratoria positiva en las vías respiratorias (IPAP) <30 cm H2O (ventilador Stellar - IPAP máx. 30)

Criterio de exclusión:

  • pacientes < 18 años
  • deterioro cognitivo suficiente para interferir con la comprensión del estudio o el uso del ventilador
  • mala adherencia a la ventilación no invasiva (<3h/noche durante >10días/mes)
  • Requisito de presión inspiratoria positiva en las vías respiratorias (IPAP) >30 cmH2O

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Ventilación iVAPS
3 meses de uso del ventilador en modo iVAPS con monitorización de datos
Dispositivo: Ventilación iVAPS
3 meses de ventilación en modo iVAPS
Otros nombres:
  • ventilación no invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión de soporte del ventilador desde la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Presión de soporte administrada por el servoventilador adaptativo en el día 0 de la exacerbación en comparación con la presión de soporte durante el estado estable inicial.
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros medidos por el ventilador desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Cambios en los parámetros medidos por el ventilador >15 % desde el valor inicial [frecuencia respiratoria (RR), tiempo inspiratorio (Ti), soporte de presión (PS), volumen minuto (VM), volumen tidal (Vt), flujo, fuga, saturación de oxígeno (SaO2 ), pulso, relación I:E, índice de apnea-hipopnea (IAH), cumplimiento]
Hasta 3 meses
Exacerbación determinada por un cambio en los síntomas subjetivos del paciente
Periodo de tiempo: hasta 3 meses

La presencia de 2 o más síntomas subjetivos en comparación con la línea de base durante 2 días consecutivos;

- dificultad para respirar, aumento del volumen de esputo o purulencia del esputo, coriza, sibilancias u opresión en el pecho, dolor de garganta, tos, fiebre, interrupción del sueño, disminución de la actividad física
hasta 3 meses
Cambio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)> 15% desde la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Cambio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)> 15% desde la línea de base
Hasta 3 meses
Exacerbación definida por la utilización de asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Exacerbación definida por el requerimiento de antibióticos +/- esteroides, visita al médico de cabecera, visita de accidentes y emergencias, ingreso hospitalario
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ResMed

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anita Simonds, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11/LO/1777

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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