このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TRU-016のフェーズ1b安全性と有効性研究

2021年5月18日 更新者：Aptevo Therapeutics

フェーズ1b、慢性リンパ性白血病におけるリツキシマブ、オビヌツズマブ、リツキシマブおよびイデラシブ、またはイブルチニブとの併用、および末梢性T細胞リンパ腫におけるベンダムスチンとの併用におけるTRU-016の安全性および有効性を評価する非盲検試験

この研究の目的は、CLL患者におけるTRU-016とリツキシマブ、オビヌツズマブ、リツキシマブとイデラリシブ、またはイブルチニブとの併用の有効性と安全性を評価することです。 PTCL患者にはベンダムスチンと併用。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は 8 つの用量コホートで構成されます。

  1. 過去に治療を受けていない患者には、20 mg/kg TRU-016 + リツキシマブ。
  2. 再発患者、20 mg/kg TRU-016 + リツキシマブ。
  3. 過去に治療を受けていない患者には、10 mg/kg TRU-016 + リツキシマブ。
  4. 未治療の患者 TRU-016 + オビヌツズマブ。
  5. 再発患者、20 mg/kg TRU-016 + リツキシマブ + イデラリシブ。
  6. イブルチニブまたは別のBTK阻害剤を合計1年以上投与されているCLL患者で完全奏効（CR）が得られなかった場合は、イブルチニブまたは別のBTK阻害剤の投与を継続します。
  7. イブルチニブまたは別のBTK阻害剤を投与されているCLL患者で疾患が安定しており、システイン481変異クローンが1%を超えるレベルで存在する場合は、イブルチニブまたは代替BTK阻害剤の投与を継続します。
  8. 再発性または難治性のPTCL患者には、TRU-016の初回投与量10mg/kg、その後毎週20mg/kgを2サイクル、その後隔週でさらに4サイクル投与（サイクル＝28日）+ベンダムスチンを投与する。 6サイクルの各サイクルで2日間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute,1221 Madison St.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2008 IWCLL 基準による、Rai 段階の中リスクまたは高リスク CLL による CLL の診断。 コホート 8 の患者は PTCL と診断されている必要があります。
  • コホート 1、3、および 4 では CLL に対する治療歴はありません。コホート 2 では、以前に 1 ～ 3 回の治療を受けていません。 コホート 5 の場合、患者は 1 つ以上の治療計画後に反応しなかったか、再発した必要があります。 コホート 6 では、イブルチニブを少なくとも 12 か月間投与されており、CR を患っておらず、システイン 481 変異が検出されない患者が対象となります。 コホート 7 では、疾患が安定しておりイブルチニブの投与を受けており、システイン 481 変異クローンが 1% を超えるレベルで存在する患者です。 コホート 8 の場合、1 つ以上の以前の治療後に難治性または再発した PTCL を患っている。
  • 治療を必要とする活動性疾患に関する以下の基準のうち少なくとも 1 つ: 進行性の脾腫および/またはリンパ節腫脹。骨髄の関与による貧血または血小板減少症。または、2か月間に50%を超える増加、または6か月未満の予期せぬ倍加時間を伴う進行性リンパ球増加症
  • コホート 1、3、および 4 の場合、患者の年齢、併存疾患、または患者の希望により、第一選択療法としての化学療法が禁忌である
  • 年齢 >/= 18 歳まで
  • ECOG パフォーマンス ステータス </= 2
  • 調査員の意見では平均余命 > 6 か月
  • 血清クレアチニン、総ビリルビン、ALT/SGPT </= 2.0 x 正常値の上限
  • ANC >/= 800/mm3、コホート 8 (PTCL): ANC >/= 1000/mm3
  • 血小板 >/= 30,000/mm3

除外基準:

  • コホート 1、3、および 4 のみ: リツキシマブ、アレムツズマブ、オファツムマブ、またはその他の CLL の化学療法剤による治療を受けている。 コホート 8: ベンダムスチンによる以前の治療を受けており、治療中に反応しなかったか、治療完了後性か月以内に再発した。
  • -治験薬の初回投与から30日以内に治験治療を受けている
  • 過去または同時のさらなる悪性腫瘍
  • 臨床的に重大な肺機能不全、活動性感染症、同種骨髄移植歴、活動性自己免疫疾患
  • HIV または C 型肝炎の血清学的陽性
  • B型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗体陽性
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 現在の薬物乱用またはアルコール乱用が判明している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1 - 未治療の CLL
20 mg/kg TRU-016 + リツキシマブ
生物学的：20 mg/kg TRU-016 + リツキシマブ

TRU-016: 最初の用量は 10 mg/kg、その後のすべての用量は 20 mg/kg、8 週間週 1 回 IV、その後毎月 4 回投与

リツキシマブ：最初の用量は 375 mg/m2、その後のすべての用量は 500 mg/m2、8 週間週 1 回 IV、その後毎月 4 回投与

他の名前：
  • リツキサン
実験的：コホート 2 - 再発 CLL
20 mg/kg TRU-016 + リツキシマブ
生物学的：20 mg/kg TRU-016 + リツキシマブ

TRU-016: 最初の用量は 10 mg/kg、その後のすべての用量は 20 mg/kg、8 週間週 1 回 IV、その後毎月 4 回投与

リツキシマブ：最初の用量は 375 mg/m2、その後のすべての用量は 500 mg/m2、8 週間週 1 回 IV、その後毎月 4 回投与

他の名前：
  • リツキサン
実験的：コホート 3 - 未治療の CLL
10 mg/kg TRU-016 + リツキシマブ
生物学的：10 mg/kg TRU-016 + リツキシマブ

TRU-016: 初回投与量は 6 mg/kg、その後の投与量はすべて 10 mg/kg、1 日目、8 日目、および 15 日目に IV 投与、その後は 5 か月ごとに投与

リツキシマブ：最初の用量は 375 mg/m2、その後のすべての用量は 500 mg/m2、TRU-016 スケジュールに従って IV

他の名前：
  • リツキサン
実験的：コホート 4 - 未治療の CLL
20 mg/kg TRU-016 20 + オビヌツズマブ
生物学的：TRU-016 20 mg/kg + オビヌツズマブ

TRU-016: 1 日目に 6 mg/kg、8 日目と 15 日目に 20 mg/kg、その後 20 mg/kg を月に 1 回、5 か月間投与

オビヌツズマブ：1日目に100 mg、2日目に900 mg、8日目と15日目に1,000 mg、その後は1,000 mgを月に1回、5か月間投与

他の名前：
  • ガジバ
実験的：コホート 5 - 再発 CLL
20 mg/kg TRU-016 + イデラリシブ + リツキシマブ
生物学的：TRU-016 6-20 mg/kg + イデラリシブ + リツキシマブ
TRU-016: 毎週 15 ～ 36 日目に 6 mg/kg、43 日目と 50 日目に 10 mg/kg、その後 20 mg/kg を月に 1 回、5 か月間投与します。
他の名前：
  • ザイデリグ、リツキサン
実験的：コホート 6 - イブルチニブの投与を受けているが完全奏効のない CLL 患者
20 mg/kg TRU-016 + イブルチニブ
生物学的：TRU-016 10-20 mg/kg + イブルチニブ
TRU-016: 8 週間毎週投与し、その後月 4 回の静脈内 (IV) 注入。 最初の用量は 10 mg/kg で、その後のすべての用量は 20 mg/kg になります。
他の名前：
  • インブルヴィツァ
実験的：コホート 7 - イブルチニブの投与を受けている CLL で病状は安定している
20 mg/kg TRU-016 + イブルチニブ
生物学的：TRU-016 10-20 mg/kg + イブルチニブ
TRU-016: 8 週間毎週投与し、その後月 4 回の静脈内 (IV) 注入。 最初の用量は 10 mg/kg で、その後のすべての用量は 20 mg/kg になります。
他の名前：
  • インブルヴィツァ
実験的：コホート 8 - 再発性または難治性の PTCL を患う
20 mg/kg TRU-016 + 90 mg/m2 ベンダムスチン
生物学的：TRU-016 10-20 mg/kg + ベンダムスチン
TRU-016は、最初の用量で10 mg/kgを投与し、その後2サイクルの間毎週20 mg/kgを投与し、その後さらに4サイクルの間隔週で投与した(サイクル= 28日)。 ベンダムスチン（サイクル 1 の 2 日目と 3 日目に 90 mg/m2、その後サイクル 2 ～ 6 の 1 日目と 2 日目に 90 mg/m2）が TRU-016 の完了後に注入されます。 患者の疾患が安定以上で利益を得ている場合、最初の 6 サイクル後も TRU-016 を 3 週間ごとに投与し続けることができます。ベンダムスチンは 6 サイクルを超えて投与されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と重症度
時間枠：最長18か月までの研究期間中の任意の時点
最長18か月までの研究期間中の任意の時点
CLL システイン 481 変異ステータス
時間枠：コホート 7 の CLL 患者は、システイン 481 変異が検出されない限り、9 か月間追跡調査されます。
コホート 7 の主要評価項目は、システイン 481 変異体クローンの除去 (<1%) です。
コホート 7 の CLL 患者は、システイン 481 変異が検出されない限り、9 か月間追跡調査されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長18か月までの研究期間中の任意の時点
最長18か月までの研究期間中の任意の時点
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長18か月までの研究期間中の任意の時点
最長18か月までの研究期間中の任意の時点
全生存期間 (OS)
時間枠：最長18か月までの研究期間中の任意の時点
最長18か月までの研究期間中の任意の時点
反応期間 (DOR)
時間枠：最長18か月までの研究期間中の任意の時点
最長18か月までの研究期間中の任意の時点
病気に関連した症状の解決
時間枠：最長18か月までの研究期間中の任意の時点
この疾患に共通する疾患関連症状の解決には、発熱、体重減少、寝汗、疲労、食欲不振、痛み、かゆみなどがあります。症状は記述統計とデータリストによって評価されます。
最長18か月までの研究期間中の任意の時点
最大血清薬物濃度 (Cmax)
時間枠：最長12か月までの研究期間中の任意の時点
最長12か月までの研究期間中の任意の時点
最小血清薬物濃度 (Cmin)
時間枠：最長12か月までの研究期間中の任意の時点
最長12か月までの研究期間中の任意の時点
濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t および AUC0-∞)
時間枠：最長12か月までの研究期間中の任意の時点
最長12か月までの研究期間中の任意の時点
全身クリアランス (CL)
時間枠：最長12か月までの研究期間中の任意の時点
最長12か月までの研究期間中の任意の時点
分配量(Vd)
時間枠：最長12か月までの研究期間中の任意の時点
最長12か月までの研究期間中の任意の時点
除去半減期 (t1/2)
時間枠：最長12か月までの研究期間中の任意の時点
最長12か月までの研究期間中の任意の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aptevo Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Scott C. Stromatt, M.D.、Aptevo Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理