Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1b Sikkerhets- og effektivitetsstudie av TRU-016

18. mai 2021 oppdatert av: Aptevo Therapeutics

Fase 1b, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av TRU-016 i kombinasjon med rituximab, obinutuzumab, rituximab og idelalisib, eller ibrutinib ved kronisk lymfatisk leukemi og med bendamustin ved perifert T-celle lymfom

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til TRU-016 i kombinasjon med rituximab, i kombinasjon med obinutuzumab, i kombinasjon med rituximab og idelalisib, eller i kombinasjon med ibrutinib hos pasienter med KLL; og i kombinasjon med bendamustin hos pasienter med PTCL.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av 8 dosekohorter:

  1. Tidligere ubehandlede pasienter 20 mg/kg TRU-016 + rituximab.
  2. Residivpasienter, 20 mg/kg TRU-016 + rituximab.
  3. Tidligere ubehandlede pasienter 10 mg/kg TRU-016 + rituximab.
  4. Tidligere ubehandlede pasienter TRU-016 + obinutuzumab.
  5. Residivpasienter, 20 mg/kg TRU-016 + rituximab + idelalisib.
  6. Pasienter med CLL på ibrutinib eller en annen BTK-hemmer i totalt mer enn 1 år som ikke har hatt fullstendig respons (CR), vil fortsette å få ibrutinib eller en annen BTK-hemmer.
  7. Pasienter med CLL på ibrutinib eller en annen BTK-hemmer med stabil sykdom og hvor cystein 481-mutantklonen er tilstede i et nivå >1 %, vil fortsette å få ibrutinib eller den alternative BTK-hemmeren.
  8. Pasienter med residiverende eller refraktær PTCL vil få TRU-016 dosert 10 mg/kg for den første dosen og deretter 20 mg/kg ukentlig i 2 sykluser, etterfulgt av dosering annenhver uke i ytterligere 4 sykluser (syklus = 28 dager) + bendamustin i 2 dager hver syklus i 6 sykluser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute,1221 Madison St.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CLL etter 2008 IWCLL-kriterier og med Rai-stadium mellom eller høyrisiko CLL. Kohort 8 pasienter må ha diagnosen PTCL.
  • Ingen tidligere behandling for KLL for kohort 1, 3 og 4. For kohort 2, 1-3 tidligere behandlinger. For kohort 5 må pasienter ikke ha respondert eller fått tilbakefall etter 1 eller flere behandlingsregimer. For kohort 6 har pasienter som har fått ibrutinib i minst 12 måneder, ikke hatt CR, og hos hvem det ikke er påvist noen cystein 481-mutasjon. For kohort 7, pasienter som får ibrutinib med stabil sykdom og nå har cystein 481 mutant klon tilstede i nivåer på >1 %. For kohort 8, ha refraktær eller residiverende PTCL etter en eller flere tidligere behandlinger.
  • Minst ett av følgende kriterier for aktiv sykdom som krever behandling: progressiv splenomegali og/eller lymfadenopati; anemi eller trombocytopeni på grunn av benmargspåvirkning; eller progressiv lymfocytose med en økning på >50 % over en 2-måneders periode eller en uventet doblingstid på mindre enn 6 måneder
  • For kohorter 1, 3 og 4, kontraindikasjon for kjemoterapi som førstelinjebehandling på grunn av pasientens alder, komorbiditet eller pasientens preferanser
  • Alder >/= til 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus på </= 2
  • Forventet levealder > 6 måneder etter etterforskerens vurdering
  • Serumkreatinin, total bilirubin, ALT/SGPT </= 2,0 x øvre normalgrense
  • ANC >/= 800/mm3, kohort 8 (PTCL): ANC >/= 1000/mm3
  • Blodplater >/= 30 000/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Kun for kohorter 1, 3 og 4: Har mottatt behandling med rituximab, alemtuzumab, ofatumumab eller et annet kjemoterapeutisk middel for KLL. Kohort 8: Fikk tidligere behandling med bendamustin og responderte ikke under behandlingen eller fikk tilbakefall mindre enn kjønnsmåneder etter fullført behandling.
  • Har mottatt en undersøkelsesbehandling innen 30 dager etter første dose av studiemedikamentet
  • Tidligere eller samtidig ytterligere malignitet
  • Klinisk signifikant pulmonal dysfunksjon, aktiv infeksjon, tidligere allogen benmargstransplantasjon, aktiv autoimmun sykdom
  • Positiv serologi for HIV eller hepatitt C
  • Hepatitt B overflateantigen eller hepatitt B kjerneantistoff positivt
  • Gravid eller ammende
  • Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1 - Tidligere ubehandlet KLL
20 mg/kg TRU-016 + Rituximab
Biologisk: 20 mg/kg TRU-016 + Rituximab

TRU-016: 10 mg/kg for første dose, alle påfølgende doser 20 mg/kg, IV én gang ukentlig i 8 uker etterfulgt av 4 månedlige doser

Rituximab: 375 mg/m2 for første dose, alle påfølgende doser 500 mg/m2, IV én gang ukentlig i 8 uker etterfulgt av 4 månedlige doser

Andre navn:
  • Rituxan
Eksperimentell: Kohort 2 - Residiverende CLL
20 mg/kg TRU-016 + Rituximab
Biologisk: 20 mg/kg TRU-016 + Rituximab

TRU-016: 10 mg/kg for første dose, alle påfølgende doser 20 mg/kg, IV én gang ukentlig i 8 uker etterfulgt av 4 månedlige doser

Rituximab: 375 mg/m2 for første dose, alle påfølgende doser 500 mg/m2, IV én gang ukentlig i 8 uker etterfulgt av 4 månedlige doser

Andre navn:
  • Rituxan
Eksperimentell: Kohort 3 - Tidligere ubehandlet KLL
10 mg/kg TRU-016 + Rituximab
Biologisk: 10 mg/kg TRU-016 + Rituximab

TRU-016: 6 mg/kg for første dose, alle påfølgende doser 10 mg/kg, IV på dag 1, 8 og 15, etterfulgt av 5 månedlige doser

Rituximab: 375 mg/m2 for første dose, alle påfølgende doser 500 mg/m2, IV etter TRU-016 plan

Andre navn:
  • Rituxan
Eksperimentell: Kohort 4 - Tidligere ubehandlet KLL
20 mg/kg TRU-016 20 + Obinutuzumab
Biologisk: TRU-016 20 mg/kg + Obinutuzumab

TRU-016: 6 mg/kg på dag 1, 20 mg/kg på dag 8 og 15, deretter 20 mg/kg en gang i måneden i 5 måneder

Obinutuzumab: 100 mg på dag 1, 900 mg på dag 2, 1000 mg på dag 8 og 15, deretter 1000 mg en gang i måneden i 5 måneder

Andre navn:
  • Gazyva
Eksperimentell: Kohort 5 - Tilbakefall CLL
20 mg/kg TRU-016 + idelalisib + rituximab
Biologisk: TRU-016 6-20 mg/kg + idelalisib + rituximab
TRU-016: 6 mg/kg på dag 15-36 ukentlig, 10 mg/kg på dag 43 og 50, deretter 20 mg/kg en gang i måneden i 5 måneder.
Andre navn:
  • Zydelig, Rituxan
Eksperimentell: Kohort 6 - Med CLL på ibrutinib uten fullstendig respons
20 mg/kg TRU-016 + ibrutinib
Biologisk: TRU-016 10-20 mg/kg + ibrutinib
TRU-016: Dosert ukentlig i 8 uker etterfulgt av 4 månedlige intravenøse (IV) infusjoner. Den første dosen vil være 10 mg/kg og alle påfølgende doser vil være 20 mg/kg.
Andre navn:
  • Imbruvica
Eksperimentell: Kohort 7 - Med CLL på ibrutinib med stabil sykdom
20 mg/kg TRU-016 + ibrutinib
Biologisk: TRU-016 10-20 mg/kg + ibrutinib
TRU-016: Dosert ukentlig i 8 uker etterfulgt av 4 månedlige intravenøse (IV) infusjoner. Den første dosen vil være 10 mg/kg og alle påfølgende doser vil være 20 mg/kg.
Andre navn:
  • Imbruvica
Eksperimentell: Kohort 8 - Med residiverende eller refraktær PTCL
20 mg/kg TRU-016 + 90 mg/m2 bendamustin
Biologisk: TRU-016 10-20 mg/kg + bendamustin
TRU-016 doserte 10 mg/kg for den første dosen og deretter 20 mg/kg ukentlig i 2 sykluser, etterfulgt av dosering annenhver uke i ytterligere 4 sykluser (syklus = 28 dager). Bendamustin (90 mg/m2 på dag 2 og 3 i syklus 1 og deretter dag 1 og 2 i syklus 2 til 6) vil bli infundert etter fullføring av TRU-016. Hvis en pasient har fordel av stabil sykdom eller bedre, kan TRU-016 fortsette å doseres hver 3. uke etter de første 6 syklusene; bendamustin vil ikke doseres utover 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: ethvert tidspunkt i løpet av studiet opp til 18 måneder
ethvert tidspunkt i løpet av studiet opp til 18 måneder
CLL Cysteine ​​481 mutasjonsstatus
Tidsramme: KLL-pasienter i kohort 7 vil bli fulgt i 9 måneder med mindre ingen cystein 481-mutasjon påvises.
Det primære endepunktet for kohort 7 er eliminering av cystein 481-mutantklonen (<1%).
KLL-pasienter i kohort 7 vil bli fulgt i 9 måneder med mindre ingen cystein 481-mutasjon påvises.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: ethvert tidspunkt i løpet av studiet opp til 18 måneder
ethvert tidspunkt i løpet av studiet opp til 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ethvert tidspunkt i løpet av studiet opp til 18 måneder
ethvert tidspunkt i løpet av studiet opp til 18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ethvert tidspunkt i løpet av studiet opp til 18 måneder
ethvert tidspunkt i løpet av studiet opp til 18 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: ethvert tidspunkt i løpet av studiet opp til 18 måneder
ethvert tidspunkt i løpet av studiet opp til 18 måneder
Løsning av sykdomsrelaterte symptomer
Tidsramme: ethvert tidspunkt i løpet av studiet opp til 18 måneder
Løsning av sykdomsrelaterte symptomer som er vanlige for sykdommen inkluderer feber, vekttap, nattesvette, tretthet, tap av appetitt smerte og kløe; symptomene vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk og dataoppføringer.
ethvert tidspunkt i løpet av studiet opp til 18 måneder
Maksimal medikamentkonsentrasjon i serum (Cmax)
Tidsramme: ethvert tidspunkt i løpet av studiet i opptil 12 måneder
ethvert tidspunkt i løpet av studiet i opptil 12 måneder
Minimum konsentrasjon av legemiddel i serum (Cmin)
Tidsramme: ethvert tidspunkt i løpet av studiet i opptil 12 måneder
ethvert tidspunkt i løpet av studiet i opptil 12 måneder
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t og AUC0-∞)
Tidsramme: ethvert tidspunkt i løpet av studiet i opptil 12 måneder
ethvert tidspunkt i løpet av studiet i opptil 12 måneder
Systemisk klarering (CL)
Tidsramme: ethvert tidspunkt i løpet av studiet i opptil 12 måneder
ethvert tidspunkt i løpet av studiet i opptil 12 måneder
Distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: ethvert tidspunkt i løpet av studiet i opptil 12 måneder
ethvert tidspunkt i løpet av studiet i opptil 12 måneder
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: ethvert tidspunkt i løpet av studiet i opptil 12 måneder
ethvert tidspunkt i løpet av studiet i opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aptevo Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Scott C. Stromatt, M.D., Aptevo Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger