Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1b TRU-016:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Aptevo Therapeutics

Vaihe 1b, avoin tutkimus TRU-016:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä rituksimabin, obinututsumabin, rituksimabin ja idelalisibin kanssa tai ibrutinibin kanssa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa ja bendamustiinin kanssa perifeerisessä T-solulymfoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TRU-016:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä rituksimabin kanssa, yhdessä obinututsumabin kanssa, yhdessä rituksimabin ja idelalisibin kanssa tai yhdessä ibrutinibin kanssa CLL-potilailla; ja yhdistelmänä bendamustiinin kanssa potilailla, joilla on PTCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 8 annoskohortista:

  1. Aikaisemmin hoitamattomat potilaat 20 mg/kg TRU-016 + rituksimabi.
  2. Relapsipotilaat, 20 mg/kg TRU-016 + rituksimabi.
  3. Aikaisemmin hoitamattomat potilaat 10 mg/kg TRU-016 + rituksimabi.
  4. Aiemmin hoitamattomat potilaat TRU-016 + obinututsumabi.
  5. Relapsipotilaat, 20 mg/kg TRU-016 + rituksimabi + idelalisibi.
  6. Potilaat, joilla on CLL-tauti ibrutinibillä tai muulla BTK-estäjällä yhteensä yli vuoden ja joilla ei ole ollut täydellistä vastetta (CR), saavat edelleen ibrutinibia tai muuta BTK-estäjää.
  7. Potilaat, joilla on CLL ibrutinibillä tai muulla BTK-estäjää, joilla on stabiili sairaus ja joissa kysteiini 481:n mutanttiklooni on yli 1 %, jatkavat ibrutinibin tai vaihtoehtoisen BTK-estäjän saamista.
  8. Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen PTCL, saavat TRU-016:ta 10 mg/kg ensimmäisenä annoksena ja sitten 20 mg/kg viikoittain 2 syklin ajan, minkä jälkeen annostus joka toinen viikko vielä 4 sykliä (sykli = 28 päivää) + bendamustiini 2 päivän ajan joka sykli 6 syklin ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
87

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute,1221 Madison St.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KLL-diagnoosi vuoden 2008 IWCLL-kriteereillä ja Rai-vaiheen keski- tai korkeariskisellä CLL:llä. Kohortin 8 potilailla on oltava PTCL-diagnoosi.
  • Ei aikaisempaa CLL-hoitoa kohorteissa 1, 3 ja 4. Kohortissa 2 1-3 aikaisempaa hoitoa. Kohortissa 5 potilaat eivät ole saaneet vastetta tai uusiutuivat yhden tai useamman hoito-ohjelman jälkeen. Kohortissa 6 potilaat, jotka ovat saaneet ibrutinibia vähintään 12 kuukauden ajan, eivät ole saaneet CR:ää ja joilla ei ole havaittu kysteiini 481 -mutaatiota. Kohortissa 7 potilaat, jotka saavat ibrutinibia, joilla on vakaa sairaus ja joilla on nyt kysteiini 481 -mutanttiklooni > 1 %. Kohortissa 8 on refraktaarinen tai uusiutunut PTCL yhden tai useamman aikaisemman hoidon jälkeen.
  • Vähintään yksi seuraavista hoitoa vaativan aktiivisen sairauden kriteereistä: progressiivinen splenomegalia ja/tai lymfadenopatia; anemia tai trombosytopenia, joka johtuu luuytimen vaikutuksesta; tai etenevä lymfosytoosi, jonka kasvu yli 50 % 2 kuukauden aikana tai odottamaton kaksinkertaistumisaika alle 6 kuukautta
  • Kohorteissa 1, 3 ja 4 vasta-aihe kemoterapialle ensilinjan hoitona potilaan iän, komorbiditeetin tai potilaan mieltymysten vuoksi
  • Ikä >/= 18 vuoteen
  • ECOG-suorituskykytila ​​</= 2
  • Elinajanodote > 6 kuukautta tutkijan mielestä
  • Seerumin kreatiniini, kokonaisbilirubiini, ALT/SGPT </= 2,0 x normaalin yläraja
  • ANC >/= 800/mm3, kohortti 8 (PTCL): ANC >/= 1000/mm3
  • Verihiutaleet >/= 30 000/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain kohortit 1, 3 ja 4: on saanut hoitoa rituksimabilla, alemtutsumabilla, ofatumumabilla tai millä tahansa muulla kemoterapeuttisella aineella CLL:n hoitoon. Kohortti 8: Sai aiempaa bendamustiinihoitoa eikä vastannut hoidon aikana tai uusiutui alle seksikuukausien kuluttua hoidon päättymisestä.
  • Hän on saanut tutkimushoitoa 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Aiempi tai samanaikainen lisämaligniteetti
  • Kliinisesti merkittävä keuhkojen toimintahäiriö, aktiivinen infektio, aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto, aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Positiivinen serologia HIV:lle tai hepatiitti C:lle
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivinen
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tunnettu nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1 – Aiemmin hoitamaton CLL
20 mg/kg TRU-016 + rituksimabi
Biologinen: 20 mg/kg TRU-016 + rituksimabi

TRU-016: 10 mg/kg ensimmäinen annos, kaikki seuraavat annokset 20 mg/kg, IV kerran viikossa 8 viikon ajan, jonka jälkeen 4 kuukausiannosta

Rituksimabi: 375 mg/m2 ensimmäinen annos, kaikki seuraavat annokset 500 mg/m2, IV kerran viikossa 8 viikon ajan ja sen jälkeen 4 kuukausiannosta

Muut nimet:
  • Rituxan
Kokeellinen: Kohortti 2 - Uusiutunut CLL
20 mg/kg TRU-016 + rituksimabi
Biologinen: 20 mg/kg TRU-016 + rituksimabi

TRU-016: 10 mg/kg ensimmäinen annos, kaikki seuraavat annokset 20 mg/kg, IV kerran viikossa 8 viikon ajan, jonka jälkeen 4 kuukausiannosta

Rituksimabi: 375 mg/m2 ensimmäinen annos, kaikki seuraavat annokset 500 mg/m2, IV kerran viikossa 8 viikon ajan ja sen jälkeen 4 kuukausiannosta

Muut nimet:
  • Rituxan
Kokeellinen: Kohortti 3 – Aiemmin hoitamaton CLL
10 mg/kg TRU-016 + rituksimabi
Biologinen: 10 mg/kg TRU-016 + rituksimabi

TRU-016: 6 mg/kg ensimmäinen annos, kaikki seuraavat annokset 10 mg/kg, IV päivinä 1, 8 ja 15, jonka jälkeen 5 kuukausiannosta

Rituksimabi: 375 mg/m2 ensimmäinen annos, kaikki seuraavat annokset 500 mg/m2, IV TRU-016 aikataulun mukaan

Muut nimet:
  • Rituxan
Kokeellinen: Kohortti 4 – Aiemmin hoitamaton CLL
20 mg/kg TRU-016 20 + obinututsumabi
Biologinen: TRU-016 20 mg/kg + obinututsumabi

TRU-016: 6 mg/kg päivänä 1, 20 mg/kg päivinä 8 ja 15, sitten 20 mg/kg kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan

Obinututsumabi: 100 mg päivänä 1, 900 mg päivänä 2, 1 000 mg päivinä 8 ja 15, sitten 1 000 mg kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan

Muut nimet:
  • Gazyva
Kokeellinen: Kohortti 5 - Relapse CLL
20 mg/kg TRU-016 + idelalisibi + rituksimabi
Biologinen: TRU-016 6-20 mg/kg + idelalisibi + rituksimabi
TRU-016: 6 mg/kg päivinä 15-36 viikoittain, 10 mg/kg päivinä 43 ja 50, sitten 20 mg/kg kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Zydelig, Rituxan
Kokeellinen: Kohortti 6 – CLL ibrutinibillä ilman täydellistä vastetta
20 mg/kg TRU-016 + ibrutinibi
Biologinen: TRU-016 10-20 mg/kg + ibrutinibi
TRU-016: Annostetaan viikoittain 8 viikon ajan, minkä jälkeen 4 kuukausittaista laskimonsisäistä (IV) infuusiota. Ensimmäinen annos on 10 mg/kg ja kaikki seuraavat annokset ovat 20 mg/kg.
Muut nimet:
  • Imbruvica
Kokeellinen: Kohortti 7 – ibrutinibillä sairastava CLL, jolla on stabiili sairaus
20 mg/kg TRU-016 + ibrutinibi
Biologinen: TRU-016 10-20 mg/kg + ibrutinibi
TRU-016: Annostetaan viikoittain 8 viikon ajan, minkä jälkeen 4 kuukausittaista laskimonsisäistä (IV) infuusiota. Ensimmäinen annos on 10 mg/kg ja kaikki seuraavat annokset ovat 20 mg/kg.
Muut nimet:
  • Imbruvica
Kokeellinen: Kohortti 8 – Relapsoitunut tai tulenkestävä PTCL
20 mg/kg TRU-016 + 90 mg/m2 bendamustiinia
Biologinen: TRU-016 10-20 mg/kg + bendamustiini
TRU-016 annosteltiin 10 mg/kg ensimmäisellä annoksella ja sitten 20 mg/kg viikoittain 2 syklin ajan, minkä jälkeen annosteltiin joka toinen viikko 4 lisäsyklin ajan (sykli = 28 päivää). Bendamustiinia (90 mg/m2 syklin 1 päivinä 2 ja 3 ja sitten jaksojen 2-6 päivinä 1 ja 2) infusoidaan TRU-016:n päätyttyä. Jos potilas hyötyy stabiilista tai paremmasta sairaudesta, TRU-016:ta voidaan jatkaa 3 viikon välein kuuden ensimmäisen syklin jälkeen; bendamustiinia ei annosteta yli 6 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
CLL-kysteiini 481 -mutaatiostatus
Aikaikkuna: Kohortin 7 CLL-potilaita seurataan 9 kuukauden ajan, ellei kysteiini 481 -mutaatiota havaita.
Kohortin 7 ensisijainen päätetapahtuma on kysteiini 481 -mutanttikloonin eliminaatio (<1 %).
Kohortin 7 CLL-potilaita seurataan 9 kuukauden ajan, ellei kysteiini 481 -mutaatiota havaita.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
Tautiin liittyvien oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
Taudille yleisten sairauteen liittyvien oireiden ratkaisemiseen kuuluvat kuume, laihtuminen, yöhikoilu, väsymys, ruokahaluttomuus, kipu ja kutina; oireita arvioidaan kuvaavien tilastojen ja tietoluetteloiden avulla.
milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
Lääkkeen enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti
milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti
Lääkkeen vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin)
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti
milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t ja AUC0-∞)
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti
milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti
Systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti
milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti
milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti
milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aptevo Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Scott C. Stromatt, M.D., Aptevo Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 24. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia