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TRU-016のフェーズ1b安全性と有効性研究

2021年5月18日 更新者：Aptevo Therapeutics

フェーズ1b、慢性リンパ性白血病におけるリツキシマブ、オビヌツズマブ、リツキシマブおよびイデラシブ、またはイブルチニブとの併用、および末梢性T細胞リンパ腫におけるベンダムスチンとの併用におけるTRU-016の安全性および有効性を評価する非盲検試験

この研究の目的は、CLL患者におけるTRU-016とリツキシマブ、オビヌツズマブ、リツキシマブとイデラリシブ、またはイブルチニブとの併用の有効性と安全性を評価することです。 PTCL患者にはベンダムスチンと併用。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 8 つの用量コホートで構成されます。

  1. 過去に治療を受けていない患者には、20 mg/kg TRU-016 + リツキシマブ。
  2. 再発患者、20 mg/kg TRU-016 + リツキシマブ。
  3. 過去に治療を受けていない患者には、10 mg/kg TRU-016 + リツキシマブ。
  4. 未治療の患者 TRU-016 + オビヌツズマブ。
  5. 再発患者、20 mg/kg TRU-016 + リツキシマブ + イデラリシブ。
  6. イブルチニブまたは別のBTK阻害剤を合計1年以上投与されているCLL患者で完全奏効（CR）が得られなかった場合は、イブルチニブまたは別のBTK阻害剤の投与を継続します。
  7. イブルチニブまたは別のBTK阻害剤を投与されているCLL患者で疾患が安定しており、システイン481変異クローンが1%を超えるレベルで存在する場合は、イブルチニブまたは代替BTK阻害剤の投与を継続します。
  8. 再発性または難治性のPTCL患者には、TRU-016の初回投与量10mg/kg、その後毎週20mg/kgを2サイクル、その後隔週でさらに4サイクル投与（サイクル＝28日）+ベンダムスチンを投与する。 6サイクルの各サイクルで2日間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute,1221 Madison St.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2008 IWCLL 基準による、Rai 段階の中リスクまたは高リスク CLL による CLL の診断。 コホート 8 の患者は PTCL と診断されている必要があります。
  • コホート 1、3、および 4 では CLL に対する治療歴はありません。コホート 2 では、以前に 1 ～ 3 回の治療を受けていません。 コホート 5 の場合、患者は 1 つ以上の治療計画後に反応しなかったか、再発した必要があります。 コホート 6 では、イブルチニブを少なくとも 12 か月間投与されており、CR を患っておらず、システイン 481 変異が検出されない患者が対象となります。 コホート 7 では、疾患が安定しておりイブルチニブの投与を受けており、システイン 481 変異クローンが 1% を超えるレベルで存在する患者です。 コホート 8 の場合、1 つ以上の以前の治療後に難治性または再発した PTCL を患っている。
  • 治療を必要とする活動性疾患に関する以下の基準のうち少なくとも 1 つ: 進行性の脾腫および/またはリンパ節腫脹。骨髄の関与による貧血または血小板減少症。または、2か月間に50%を超える増加、または6か月未満の予期せぬ倍加時間を伴う進行性リンパ球増加症
  • コホート 1、3、および 4 の場合、患者の年齢、併存疾患、または患者の希望により、第一選択療法としての化学療法が禁忌である
  • 年齢 >/= 18 歳まで
  • ECOG パフォーマンス ステータス </= 2
  • 調査員の意見では平均余命 > 6 か月
  • 血清クレアチニン、総ビリルビン、ALT/SGPT </= 2.0 x 正常値の上限
  • ANC >/= 800/mm3、コホート 8 (PTCL): ANC >/= 1000/mm3
  • 血小板 >/= 30,000/mm3

除外基準:

  • コホート 1、3、および 4 のみ: リツキシマブ、アレムツズマブ、オファツムマブ、またはその他の CLL の化学療法剤による治療を受けている。 コホート 8: ベンダムスチンによる以前の治療を受けており、治療中に反応しなかったか、治療完了後性か月以内に再発した。
  • -治験薬の初回投与から30日以内に治験治療を受けている
  • 過去または同時のさらなる悪性腫瘍
  • 臨床的に重大な肺機能不全、活動性感染症、同種骨髄移植歴、活動性自己免疫疾患
  • HIV または C 型肝炎の血清学的陽性
  • B型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗体陽性
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 現在の薬物乱用またはアルコール乱用が判明している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 - 未治療の CLL
20 mg/kg TRU-016 + リツキシマブ
生物学的：20 mg/kg TRU-016 + リツキシマブ

TRU-016: 最初の用量は 10 mg/kg、その後のすべての用量は 20 mg/kg、8 週間週 1 回 IV、その後毎月 4 回投与

リツキシマブ：最初の用量は 375 mg/m2、その後のすべての用量は 500 mg/m2、8 週間週 1 回 IV、その後毎月 4 回投与

他の名前：
  • リツキサン
実験的：コホート 2 - 再発 CLL
20 mg/kg TRU-016 + リツキシマブ
生物学的：20 mg/kg TRU-016 + リツキシマブ

TRU-016: 最初の用量は 10 mg/kg、その後のすべての用量は 20 mg/kg、8 週間週 1 回 IV、その後毎月 4 回投与

リツキシマブ：最初の用量は 375 mg/m2、その後のすべての用量は 500 mg/m2、8 週間週 1 回 IV、その後毎月 4 回投与

他の名前：
  • リツキサン
実験的：コホート 3 - 未治療の CLL
10 mg/kg TRU-016 + リツキシマブ
生物学的：10 mg/kg TRU-016 + リツキシマブ

TRU-016: 初回投与量は 6 mg/kg、その後の投与量はすべて 10 mg/kg、1 日目、8 日目、および 15 日目に IV 投与、その後は 5 か月ごとに投与

リツキシマブ：最初の用量は 375 mg/m2、その後のすべての用量は 500 mg/m2、TRU-016 スケジュールに従って IV

他の名前：
  • リツキサン
実験的：コホート 4 - 未治療の CLL
20 mg/kg TRU-016 20 + オビヌツズマブ
生物学的：TRU-016 20 mg/kg + オビヌツズマブ

TRU-016: 1 日目に 6 mg/kg、8 日目と 15 日目に 20 mg/kg、その後 20 mg/kg を月に 1 回、5 か月間投与

オビヌツズマブ：1日目に100 mg、2日目に900 mg、8日目と15日目に1,000 mg、その後は1,000 mgを月に1回、5か月間投与

他の名前：
  • ガジバ
実験的：コホート 5 - 再発 CLL
20 mg/kg TRU-016 + イデラリシブ + リツキシマブ
生物学的：TRU-016 6-20 mg/kg + イデラリシブ + リツキシマブ
TRU-016: 毎週 15 ～ 36 日目に 6 mg/kg、43 日目と 50 日目に 10 mg/kg、その後 20 mg/kg を月に 1 回、5 か月間投与します。
他の名前：
  • ザイデリグ、リツキサン
実験的：コホート 6 - イブルチニブの投与を受けているが完全奏効のない CLL 患者
20 mg/kg TRU-016 + イブルチニブ
生物学的：TRU-016 10-20 mg/kg + イブルチニブ
TRU-016: 8 週間毎週投与し、その後月 4 回の静脈内 (IV) 注入。 最初の用量は 10 mg/kg で、その後のすべての用量は 20 mg/kg になります。
他の名前：
  • インブルヴィツァ
実験的：コホート 7 - イブルチニブの投与を受けている CLL で病状は安定している
20 mg/kg TRU-016 + イブルチニブ
生物学的：TRU-016 10-20 mg/kg + イブルチニブ
TRU-016: 8 週間毎週投与し、その後月 4 回の静脈内 (IV) 注入。 最初の用量は 10 mg/kg で、その後のすべての用量は 20 mg/kg になります。
他の名前：
  • インブルヴィツァ
実験的：コホート 8 - 再発性または難治性の PTCL を患う
20 mg/kg TRU-016 + 90 mg/m2 ベンダムスチン
生物学的：TRU-016 10-20 mg/kg + ベンダムスチン
TRU-016は、最初の用量で10 mg/kgを投与し、その後2サイクルの間毎週20 mg/kgを投与し、その後さらに4サイクルの間隔週で投与した(サイクル= 28日)。 ベンダムスチン（サイクル 1 の 2 日目と 3 日目に 90 mg/m2、その後サイクル 2 ～ 6 の 1 日目と 2 日目に 90 mg/m2）が TRU-016 の完了後に注入されます。 患者の疾患が安定以上で利益を得ている場合、最初の 6 サイクル後も TRU-016 を 3 週間ごとに投与し続けることができます。ベンダムスチンは 6 サイクルを超えて投与されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と重症度
時間枠：最長18か月までの研究期間中の任意の時点
最長18か月までの研究期間中の任意の時点
CLL システイン 481 変異ステータス
時間枠：コホート 7 の CLL 患者は、システイン 481 変異が検出されない限り、9 か月間追跡調査されます。
コホート 7 の主要評価項目は、システイン 481 変異体クローンの除去 (<1%) です。
コホート 7 の CLL 患者は、システイン 481 変異が検出されない限り、9 か月間追跡調査されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長18か月までの研究期間中の任意の時点
最長18か月までの研究期間中の任意の時点
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長18か月までの研究期間中の任意の時点
最長18か月までの研究期間中の任意の時点
全生存期間 (OS)
時間枠：最長18か月までの研究期間中の任意の時点
最長18か月までの研究期間中の任意の時点
反応期間 (DOR)
時間枠：最長18か月までの研究期間中の任意の時点
最長18か月までの研究期間中の任意の時点
病気に関連した症状の解決
時間枠：最長18か月までの研究期間中の任意の時点
この疾患に共通する疾患関連症状の解決には、発熱、体重減少、寝汗、疲労、食欲不振、痛み、かゆみなどがあります。症状は記述統計とデータリストによって評価されます。
最長18か月までの研究期間中の任意の時点
最大血清薬物濃度 (Cmax)
時間枠：最長12か月までの研究期間中の任意の時点
最長12か月までの研究期間中の任意の時点
最小血清薬物濃度 (Cmin)
時間枠：最長12か月までの研究期間中の任意の時点
最長12か月までの研究期間中の任意の時点
濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t および AUC0-∞)
時間枠：最長12か月までの研究期間中の任意の時点
最長12か月までの研究期間中の任意の時点
全身クリアランス (CL)
時間枠：最長12か月までの研究期間中の任意の時点
最長12か月までの研究期間中の任意の時点
分配量(Vd)
時間枠：最長12か月までの研究期間中の任意の時点
最長12か月までの研究期間中の任意の時点
除去半減期 (t1/2)
時間枠：最長12か月までの研究期間中の任意の時点
最長12か月までの研究期間中の任意の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aptevo Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Scott C. Stromatt, M.D.、Aptevo Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2020年2月24日

研究の完了 (実際)

2021年4月21日

試験登録日

最初に提出

2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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