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重症腫瘍患者における輸血の必要性 (TRICCOP)

2012年11月5日 更新者：Fabricio Sanchez Bergamin、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

重篤な臨床腫瘍患者における輸血要件: 第 3 相ランダム化比較臨床試験 (TRICCOP STUDY)

重症患者への輸血は、いくつかの合併症や転帰の悪化と関連しています。 特に腫瘍患者において、赤血球輸血は、細胞免疫の障害による転帰の悪化やがん再発の要因として研究されています。 赤血球輸血は世界中の臨床現場で減少していますが、この問題は腫瘍患者にとって依然として論争の的となっています。 腫瘍性重篤患者における制限的輸血戦略と自由輸血戦略との間の転帰を比較した前向き研究は存在しない。 この研究は、腫瘍性重篤患者における輸血の 2 つの戦略（寛容または制限）間の臨床転帰を比較する前向きランダム化研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

輸血は通常、重症患者、特に腫瘍性患者に行われます。 しかし、この介入の悪影響を報告する研究は数多くあり、利点に関する最終データは入手できません。 赤血球輸血の必要性に関して、腫瘍患者を対象とした前向き研究は存在しない。 赤血球輸血を受けた患者では、感染症やその他の臨床合併症の発生率が高く、おそらく癌の再発が多いなど、より悪い転帰を示唆する観察研究や実験研究がある。 証拠に基づいたものではありませんが、通常は 9 g/dL 程度のヘモグロビン レベルが推奨されます。 研究者らの目的は、重度の臨床症状で集中治療室に入院したがん患者400人における輸血の2つの戦略を前向きに評価することである。寛大な戦略 - ICUへの入室以来ICUまでヘモグロビンが9 g/dL未満の場合に患者は輸血を受ける放電;制限的な戦略 - ヘモグロビンが 7 g/dL 未満の場合にのみ患者は輸血を受けます。

臨床転帰、費用、生活の質が比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabricio S. Bergamin, MD
        • 副調査官：
          • Ludhmila A. Hajjar, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重篤な臨床症状のために ICU に入院した成人がん患者、および
  • 敗血症性ショック診断および
  • 固形新生物および
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 18歳未満または
  • 白血病または骨髄異形成症候群または
  • 血液腫瘍または
  • 緩和治療または
  • 腎代替療法における慢性腎不全または
  • カルノフスキーステータス < 50 または
  • 過去の血小板減少症（血小板数が50,000/mm3未満） また
  • 過去に既知の凝固障害または
  • 生命を脅かす出血、または
  • 輸血に対する文書化された希望または
  • 研究への参加を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：自由輸血戦略
赤血球（RBC）輸血は、ICU入室から集中治療室を退院するまでヘモグロビンが9 g/dLを下回った場合に行われます。 1 RBC 単位の投与後、ヘモグロビン レベルの繰り返しが実行されます。患者のヘモグロビン値が 9 g/dL 以上の場合、追加の輸血は必要ありません。
生物学的：赤血球輸血
赤血球（RBC）輸血は、ICU入室から集中治療室を退院するまでヘモグロビンが9 g/dLを下回った場合に行われます。 1 RBC 単位の投与後、ヘモグロビン レベルの繰り返しが実行されます。患者のヘモグロビン値が 9 g/dL 以上の場合、追加の輸血は必要ありません。
他の名前：
  • • 赤血球
  • • 輸血
  • • リベラル
  • • 腫瘍性重症患者
生物学的：赤血球輸血
赤血球（RBC）輸血は、ICU 入室から集中治療室を退院するまで、ヘモグロビンが 7 g/dL を下回った場合にのみ行われます。 1 RBC 単位の投与後、ヘマトクリットの繰り返しが実行されます。患者のヘモグロビンが 7 g/dL 以上の場合、追加の輸血は必要ありません。
他の名前：
  • • 赤血球
  • • 輸血
  • • 腫瘍性重症患者
  • • 制限的
アクティブコンパレータ：制限的輸血戦略
赤血球（RBC）輸血は、ICU 入室から集中治療室を退院するまで、ヘモグロビンが 7 g/dL を下回った場合にのみ行われます。 1 RBC 単位の投与後、ヘマトクリットの繰り返しが実行されます。患者のヘモグロビンが 7 g/dL 以上の場合、追加の輸血は必要ありません。
生物学的：赤血球輸血
赤血球（RBC）輸血は、ICU入室から集中治療室を退院するまでヘモグロビンが9 g/dLを下回った場合に行われます。 1 RBC 単位の投与後、ヘモグロビン レベルの繰り返しが実行されます。患者のヘモグロビン値が 9 g/dL 以上の場合、追加の輸血は必要ありません。
他の名前：
  • • 赤血球
  • • 輸血
  • • リベラル
  • • 腫瘍性重症患者
生物学的：赤血球輸血
赤血球（RBC）輸血は、ICU 入室から集中治療室を退院するまで、ヘモグロビンが 7 g/dL を下回った場合にのみ行われます。 1 RBC 単位の投与後、ヘマトクリットの繰り返しが実行されます。患者のヘモグロビンが 7 g/dL 以上の場合、追加の輸血は必要ありません。
他の名前：
  • • 赤血球
  • • 輸血
  • • 腫瘍性重症患者
  • • 制限的

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ICU入室28日後のグループ間の死亡率を比較する
時間枠：ICU入室から28日後
ICU入室から28日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の ICU 滞在期間を比較するには
時間枠：90日
90日
グループ間の入院期間を比較するため
時間枠：90日
90日
グループ間で臓器不全のない日数を比較する
時間枠：28日
28日
輸血の副作用
時間枠：ICU退院まで追跡調査。予想される平均は 1 週間

I. 赤血球輸血後の溶血性合併症;ヘモグロビン尿症または遊離血漿ヘモグロビンの増加に基づいて臨床医によって定義されます。

II.アナフィラキシー/アレルギー反応;皮膚粘膜の徴候と症状に基づいて臨床医によって定義されます。

Ⅲ．輸血関連急性肺損傷 (TRALI);次のように定義されます。

  • 急性または悪化している低酸素血症（PEEPに関係なく、（PaO2/FiO2 < 40（PaO2 in kPa）または<300（PaO2 in mmHg）））、またはFiO2の相対増加が50％を超えています。
  • 赤血球輸血後 6 時間以内に発生し、かつ
  • 胸部正面X線写真での急性または悪化した肺浸潤、または明らかな肺水腫の臨床徴候。

IV.虚血性イベント;心筋虚血、脳虚血、腸虚血、または急性四肢虚血のいずれかとして定義される
ICU退院まで追跡調査。予想される平均は 1 週間
死亡
時間枠：60日
すべてが60日死亡の原因となる
60日
すべての原因による 90 日死亡率 すべての原因による 90 日死亡率 死亡率
時間枠：90日
すべてが90日死亡の原因となる
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Paulo G. Hoff, MD, PhD、ICESP - HCFMUSP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FSB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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