Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymagania dotyczące transfuzji u krytycznie chorych pacjentów onkologicznych (TRICCOP)

5 listopada 2012 zaktualizowane przez: Fabricio Sanchez Bergamin, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Wymagania dotyczące transfuzji u pacjentów onkologicznych w krytycznym stanie klinicznym: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 3 (BADANIE TRICCOP)

Transfuzja krwi u pacjentów w stanie krytycznym wiąże się z kilkoma powikłaniami i gorszymi wynikami. Szczególnie u pacjentów onkologicznych transfuzja krwinek czerwonych była badana jako czynnik gorszego rokowania i nawrotu choroby nowotworowej z powodu upośledzenia odporności komórkowej. Chociaż transfuzja krwinek czerwonych zmniejszyła się w światowej praktyce klinicznej, kwestia ta nadal pozostaje przedmiotem kontrowersji u pacjentów onkologicznych. Nie ma badań prospektywnych porównujących wyniki między restrykcyjną a liberalną strategią transfuzji krwi u pacjentów w stanie krytycznym onkologicznie. Niniejsze badanie jest prospektywnym i randomizowanym badaniem porównującym wyniki kliniczne dwóch strategii transfuzji u pacjentów w stanie krytycznym onkologicznie – liberalnej lub restrykcyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Transfuzja krwi jest powszechnie wykonywana u pacjentów w stanie krytycznym, zwłaszcza u pacjentów onkologicznych. Istnieje jednak wiele badań opisujących działania niepożądane tej interwencji, a ostateczne dane dotyczące korzyści nie są dostępne. Nie ma prospektywnych badań u pacjentów onkologicznych dotyczących wymagań dotyczących transfuzji krwinek czerwonych. Istnieją badania obserwacyjne i eksperymentalne sugerujące gorsze wyniki, w tym wyższe wskaźniki infekcji i innych powikłań klinicznych, być może częstsze nawroty raka, u pacjentów poddanych transfuzji krwi czerwonej. Stężenia hemoglobiny około 9 g/dl są zwykle zalecane, chociaż nie są oparte na dowodach. Celem badaczy jest prospektywna ocena dwóch strategii transfuzji u 400 pacjentów z chorobą nowotworową przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu ciężkiego stanu klinicznego: strategia liberalna – pacjenci otrzymują transfuzję krwi, gdy stężenie hemoglobiny jest niższe niż 9 g/dl od przyjęcia na OIT do OIT wypisać; strategia restrykcyjna – pacjenci otrzymują transfuzję krwi tylko wtedy, gdy stężenie hemoglobiny jest niższe niż 7 g/dl.

Wyniki kliniczne, koszty i jakość życia zostaną porównane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabricio S. Bergamin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ludhmila A. Hajjar, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z chorobą nowotworową przyjęci na OIT z powodu ciężkiego stanu klinicznego ORAZ
  • Diagnoza wstrząsu septycznego ORAZ
  • Nowotwór lity ORAZ
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat LUB
  • Białaczka lub zespół mielodysplastyczny LUB
  • Nowotwór hematologiczny LUB
  • Leczenie paliatywne LUB
  • Przewlekła niewydolność nerek w terapii nerkozastępczej LUB
  • Status Karnofsky'ego < 50 LUB
  • Wcześniejsza małopłytkowość (liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000/mm3) LUB
  • Wcześniejsza znana koagulopatia LUB
  • Krwawienie zagrażające życiu LUB
  • Udokumentowane życzenie przeciw transfuzji LUB
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Liberalna strategia transfuzji
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) zostanie podana, gdy poziom hemoglobiny spadnie poniżej 9 g/dl od przyjęcia na OIOM do wypisu z oddziału intensywnej terapii. Po podaniu 1 jednostki KKCz następuje powtórzenie poziomu hemoglobiny; jeśli poziom hemoglobiny pacjenta wynosi 9 g/dl lub więcej, dodatkowa transfuzja nie jest konieczna.
Biologiczny: Transfuzja krwinek czerwonych
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) zostanie podana, gdy poziom hemoglobiny spadnie poniżej 9 g/dl od przyjęcia na OIOM do wypisu z oddziału intensywnej terapii. Po podaniu 1 jednostki KKCz następuje powtórzenie poziomu hemoglobiny; jeśli poziom hemoglobiny pacjenta wynosi 9 g/dl lub więcej, dodatkowa transfuzja nie jest konieczna.
Inne nazwy:
  • • Czerwone krwinki
  • • Transfuzja
  • • Liberalny
  • • Pacjent onkologiczny w stanie krytycznym
Biologiczny: Transfuzja krwinek czerwonych
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) zostanie podana tylko wtedy, gdy poziom hemoglobiny spadnie poniżej 7 g/dl od przyjęcia na OIOM do wypisu z oddziału intensywnej terapii. Po podaniu 1 jednostki RBC przeprowadza się powtórzenie hematokrytu; jeśli stężenie hemoglobiny pacjenta wynosi 7 g/dl lub więcej, dodatkowa transfuzja nie jest konieczna.
Inne nazwy:
  • • Czerwone krwinki
  • • Transfuzja
  • • Pacjent onkologiczny w stanie krytycznym
  • • Restrykcyjne
Aktywny komparator: Restrykcyjna strategia transfuzji
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) zostanie podana tylko wtedy, gdy poziom hemoglobiny spadnie poniżej 7 g/dl od przyjęcia na OIOM do wypisu z oddziału intensywnej terapii. Po podaniu 1 jednostki RBC przeprowadza się powtórzenie hematokrytu; jeśli stężenie hemoglobiny pacjenta wynosi 7 g/dl lub więcej, dodatkowa transfuzja nie jest konieczna.
Biologiczny: Transfuzja krwinek czerwonych
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) zostanie podana, gdy poziom hemoglobiny spadnie poniżej 9 g/dl od przyjęcia na OIOM do wypisu z oddziału intensywnej terapii. Po podaniu 1 jednostki KKCz następuje powtórzenie poziomu hemoglobiny; jeśli poziom hemoglobiny pacjenta wynosi 9 g/dl lub więcej, dodatkowa transfuzja nie jest konieczna.
Inne nazwy:
  • • Czerwone krwinki
  • • Transfuzja
  • • Liberalny
  • • Pacjent onkologiczny w stanie krytycznym
Biologiczny: Transfuzja krwinek czerwonych
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) zostanie podana tylko wtedy, gdy poziom hemoglobiny spadnie poniżej 7 g/dl od przyjęcia na OIOM do wypisu z oddziału intensywnej terapii. Po podaniu 1 jednostki RBC przeprowadza się powtórzenie hematokrytu; jeśli stężenie hemoglobiny pacjenta wynosi 7 g/dl lub więcej, dodatkowa transfuzja nie jest konieczna.
Inne nazwy:
  • • Czerwone krwinki
  • • Transfuzja
  • • Pacjent onkologiczny w stanie krytycznym
  • • Restrykcyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie śmiertelności między grupami 28 dni po przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na OIOM
28 dni po przyjęciu na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie długości pobytu na OIT między grupami
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Porównanie długości pobytu w szpitalu między grupami
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Porównanie dni wolnych od dysfunkcji narządów między grupami
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Negatywne skutki transfuzji
Ramy czasowe: Kontynuacja do wypisu z OIOM; oczekiwana średnia z jednego tygodnia

I. Powikłania hemolityczne po przetoczeniu KKCz; Zdefiniowana przez klinicystę na podstawie hemoglobinurii lub zwiększonej ilości wolnej hemoglobiny w osoczu.

II. Reakcje anafilaktyczne/alergiczne; Określone przez klinicystę na podstawie śluzówkowo-skórnych objawów przedmiotowych i podmiotowych.

III. ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI); zdefiniowana jako:

  • Ostra lub pogarszająca się hipoksemia ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 w kPa) lub <300 (PaO2 w mmHg) niezależnie od PEEP) LUB > 50% względny wzrost FiO2.
  • Wystąpienie w ciągu 6 godzin po przetoczeniu krwinek czerwonych ORAZ
  • Ostre lub pogarszające się nacieki w płucach widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej LUB objawy kliniczne jawnego obrzęku płuc.

IV. zdarzenia niedokrwienne; Definiowane jako niedokrwienie mięśnia sercowego, mózgu, jelit lub ostre niedokrwienie kończyn
Kontynuacja do wypisu z OIOM; oczekiwana średnia z jednego tygodnia
Śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni
Wszystkie powodują 60-dniową śmiertelność
60 dni
Wszystkie powodują 90-dniową śmiertelność Wszystkie powodują 90-dniową śmiertelność Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dzień
Wszystkie powodują 90-dniową śmiertelność
90 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Paulo G. Hoff, MD, PhD, ICESP - HCFMUSP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FSB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami