Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Требования к переливанию крови у онкологического больного в критическом состоянии (TRICCOP)

5 ноября 2012 г. обновлено: Fabricio Sanchez Bergamin, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Потребность в переливании крови у онкологических больных в критическом состоянии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы 3 (ИССЛЕДОВАНИЕ TRICCOP)

Переливание крови у пациентов в критическом состоянии связано с несколькими осложнениями и худшим исходом. В частности, у онкологических больных было исследовано переливание эритроцитарной массы как фактор ухудшения исхода и рецидива рака из-за нарушения клеточного иммунитета. Хотя трансфузии эритроцитарной массы в мировой клинической практике сократились, этот вопрос все еще остается предметом споров у онкологических больных. Нет никаких проспективных исследований, сравнивающих исходы между рестриктивной или либеральной стратегией переливания крови у онкобольных в критическом состоянии. Это исследование является проспективным и рандомизированным исследованием, сравнивающим клинические результаты двух стратегий переливания крови у онкологических пациентов в критическом состоянии — либеральной или ограничительной.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Переливание крови обычно выполняется у пациентов в критическом состоянии, особенно у онкологических больных. Однако существует множество исследований, сообщающих о побочных эффектах этого вмешательства, и окончательные данные о пользе отсутствуют. Проспективных исследований у онкологических больных в отношении потребности в переливании эритроцитарной массы не проводилось. Существуют обсервационные и экспериментальные исследования, предполагающие худшие результаты, включая более высокий уровень инфекций и других клинических осложнений, возможно, более высокую частоту рецидивов рака у пациентов, перенесших переливание красной крови. Обычно рекомендуются уровни гемоглобина около 9 г/дл, хотя это не основано на доказательствах. Целью исследователей является проспективная оценка двух стратегий переливания крови у 400 онкологических больных, поступивших в отделение интенсивной терапии в связи с тяжелым клиническим состоянием: либеральная стратегия - пациенты получают переливание крови при уровне гемоглобина ниже 9 г/дл с момента поступления в ОИТ до ОИТ. увольнять; ограничительная стратегия – переливание крови пациентам проводят только при снижении уровня гемоглобина ниже 7 г/дл.

Будут сравниваться клинические результаты, затраты и качество жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fabricio S. Bergamin, MD
  • Номер телефона: 55-11-82447301
  • Электронная почта: bibergamin@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ludhmila A. Hajjar, MD,PHD
  • Номер телефона: 55-11-93194401
  • Электронная почта: ludhmila@terra.com.br

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Контакт:
          • Fabricio S. Bergamin, MD
          • Номер телефона: 55-11-82447301
          • Электронная почта: bibergamin@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Fabricio S. Bergamin, MD
        • Младший исследователь:
          • Ludhmila A. Hajjar, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с онкологическими заболеваниями, госпитализированные в отделение интенсивной терапии в связи с тяжелым клиническим состоянием И
  • Диагностика септического шока И
  • Солидное новообразование И
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет ИЛИ
  • Лейкемия или миелодиспластический синдром ИЛИ
  • Гематологическое новообразование ИЛИ
  • Паллиативное лечение ИЛИ
  • Хроническая почечная недостаточность при заместительной почечной терапии ИЛИ
  • Карновский Статус < 50 ИЛИ
  • Предыдущая тромбоцитопения (количество тромбоцитов ниже 50 000/мм3) ИЛИ
  • Ранее известная коагулопатия ИЛИ
  • Опасное для жизни кровотечение ИЛИ
  • Документально подтвержденное желание отказаться от переливания ИЛИ
  • Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Либеральная стратегия переливания крови
Переливание эритроцитов (эритроцитов) проводят, когда уровень гемоглобина падает ниже 9 г/дл с момента поступления в отделение интенсивной терапии и до выписки из отделения интенсивной терапии. После введения 1 единицы эритроцитов проводят повторное определение уровня гемоглобина; если уровень гемоглобина пациента составляет 9 г/дл или выше, дополнительное переливание не требуется.
Биологический: Переливание эритроцитов
Переливание эритроцитов (эритроцитов) проводят, когда уровень гемоглобина падает ниже 9 г/дл с момента поступления в отделение интенсивной терапии и до выписки из отделения интенсивной терапии. После введения 1 единицы эритроцитов проводят повторное определение уровня гемоглобина; если уровень гемоглобина пациента составляет 9 г/дл или выше, дополнительное переливание не требуется.
Другие имена:
  • • Красные кровяные клетки
  • • Переливание
  • • Либеральный
  • • Онкологический пациент в критическом состоянии
Биологический: Переливание эритроцитов
Переливание эритроцитов (эритроцитов) будет проводиться только тогда, когда уровень гемоглобина падает ниже 7 г/дл с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии. После введения 1 единицы эритроцитов проводят повторное измерение гематокрита; если гемоглобин пациента составляет 7 г/дл или выше, дополнительное переливание не требуется.
Другие имена:
  • • Красные кровяные клетки
  • • Переливание
  • • Онкологический пациент в критическом состоянии
  • • Ограничительный
Активный компаратор: Ограничительная трансфузионная стратегия
Переливание эритроцитов (эритроцитов) будет проводиться только тогда, когда уровень гемоглобина падает ниже 7 г/дл с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии. После введения 1 единицы эритроцитов проводят повторное измерение гематокрита; если гемоглобин пациента составляет 7 г/дл или выше, дополнительное переливание не требуется.
Биологический: Переливание эритроцитов
Переливание эритроцитов (эритроцитов) проводят, когда уровень гемоглобина падает ниже 9 г/дл с момента поступления в отделение интенсивной терапии и до выписки из отделения интенсивной терапии. После введения 1 единицы эритроцитов проводят повторное определение уровня гемоглобина; если уровень гемоглобина пациента составляет 9 г/дл или выше, дополнительное переливание не требуется.
Другие имена:
  • • Красные кровяные клетки
  • • Переливание
  • • Либеральный
  • • Онкологический пациент в критическом состоянии
Биологический: Переливание эритроцитов
Переливание эритроцитов (эритроцитов) будет проводиться только тогда, когда уровень гемоглобина падает ниже 7 г/дл с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии. После введения 1 единицы эритроцитов проводят повторное измерение гематокрита; если гемоглобин пациента составляет 7 г/дл или выше, дополнительное переливание не требуется.
Другие имена:
  • • Красные кровяные клетки
  • • Переливание
  • • Онкологический пациент в критическом состоянии
  • • Ограничительный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Сравнить смертность между группами через 28 дней после поступления в ОИТ.
Временное ограничение: 28 дней после поступления в ОИТ
28 дней после поступления в ОИТ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для сравнения продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии между группами
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Сравнить продолжительность пребывания в стационаре между группами
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Сравнить дни без органной дисфункции между группами.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Побочные эффекты переливания
Временное ограничение: Наблюдение до выписки из отделения интенсивной терапии; ожидаемое среднее значение одной недели

I. Гемолитические осложнения после переливания эритроцитов; Определяется врачом на основании гемоглобинурии или повышенного содержания свободного гемоглобина в плазме.

II. Анафилактические/аллергические реакции; Определяется клиницистом на основании кожно-слизистых признаков и симптомов.

III. Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI); определяется как:

  • Острая или прогрессирующая гипоксемия ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 в кПа) или <300 (PaO2 в мм рт. ст.) независимо от ПДКВ) ИЛИ > 50% относительное увеличение FiO2.
  • Возникновение в течение 6 часов после переливания эритроцитов И
  • Острые или ухудшающиеся легочные инфильтраты на фронтальной рентгенограмме грудной клетки ИЛИ клинические признаки явного отека легких.

IV. Ишемические события; Определяется как миокардиальная, церебральная, кишечная или острая ишемия конечностей
Наблюдение до выписки из отделения интенсивной терапии; ожидаемое среднее значение одной недели
Смертность
Временное ограничение: 60 дней
Все вызывают 60-дневную смертность
60 дней
Все причины 90-дневной смертности Все причины 90-дневной смертности Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Все вызывают 90-дневную смертность
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Paulo G. Hoff, MD, PhD, ICESP - HCFMUSP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FSB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками