HER2過剰発現がんにおけるアファチニブとトラスツズマブの第I相試験。
2025年1月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
HER2を過剰発現する腫瘍患者を対象とした、アファチニブと週3回のトラスツズマブの併用の第I相試験。トラスツズマブを週 3 回投与するアファチニブの MTD が確立されたら、この用量の安全性もトラスツズマブ週 1 回と組み合わせて評価されます。
研究の目的は、HER2過剰発現癌に対する3週間のトラスツズマブと併用したアファチニブの最大耐用量（MTD）を決定し、HER2過剰発現転移癌に対する3週間のトラスツズマブとMTD用量で投与されたアファチニブの有効性を評価することである。乳癌。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
13
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- CTR Georges-François Leclerc
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Saint Herblain、フランス、44805
- CTR René Gauducheau
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Toulouse、フランス、31059
- INS Claudius Regaud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 免疫組織化学検査（IHC）3+および/またはIHC2+によりHER2を過剰発現し、FISHによる遺伝子増幅が陽性であるがん患者（保存組織の確認が必要）
- ICH-GCP ガイドラインに準拠した書面によるインフォームドコンセント。
- 患者はトラスツズマブによる治療を受ける資格がなければなりません。
- 患者は適切な臓器機能（腎臓、肝臓、骨髄、心臓）を持っていなければなりません
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) = 0 または 1。
- RECIST 1.1 (フェーズ Ib) に従って測定可能な疾患。
除外基準:
- 活動性脳転移。
- -治療開始前の過去4週間以内、またはトラスツズマブおよび/またはラパチニブ以外の試験と併用したerbBファミリー標的療法による治療歴。
- 転移性乳がんの治療のために2ライン以上の化学療法を受けている患者（フェーズIb）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：フェーズ Ia、グループ 1
3週間ごとのトラスツズマブによるアファチニブの用量漸増
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3週間ごと
MTDレベルで
毎週
漸増する用量
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実験的：フェーズ Ia、グループ 2
MTD用量のアファチニブと毎週のトラスツズマブ
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3週間ごと
MTDレベルで
毎週
漸増する用量
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実験的：フェーズIb
MTDレベルのアファチニブと3週間ごとのトラスツズマブ
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MTDレベルで
漸増する用量
3週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の治療サイクル（アファチニブ）中の DLT 患者の数に基づく、トラスツズマブと組み合わせたアファチニブの MTD。
時間枠：最初の 21 日間の治療サイクル
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最初の治療サイクル中に用量制限毒性（DLT）を示した患者数に基づく、トラスツズマブと併用したアファチニブの最大耐用量（MTD）（用量漸増部分）。 MTD は、DLT の発生率が 17% 未満である研究された最高用量として定義されました。 1/6 患者）最初のサイクル中に。 Afa30+Trast8 コホートの 1 人の患者は、最初の治療コース中に腫瘍溶解症候群を発症したため、主要評価項目として評価できませんでした。 |
最初の 21 日間の治療サイクル
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サイクル 1 中の用量制限毒性
時間枠：最初の 21 日間の治療サイクル
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研究者の評価に基づく、サイクル 1 中に発生した用量制限毒性 (DLT) の患者の数。 Afa30+Trast8 コホートの 1 人の患者は、最初の治療コース中に腫瘍溶解症候群を発症したため、主要評価項目として評価できませんでした。 |
最初の 21 日間の治療サイクル
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最良の総合応答 (BOR)
時間枠：ベースライン後の腫瘍イメージングは、治療終了 (EOT) まで 6 週間ごと (サイクル 3、5、7、9、11 などの開始前の週) に実行されました。最長33ヶ月
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BOR は、治療の開始から進行までの研究期間中に患者が得た最良の反応、つまり進行またはその後の抗がん療法の開始がない場合の最後の評価可能な評価を表します。
死亡した患者の場合、BOR は死亡前の最後の評価可能な RECIST,v1.1 評価までのデータに基づいて計算されます。
死亡はBORのPDとして貢献しなかった。
標的病変（TL）に関するRECIST v1.1によるおよびMRIによる評価: CR: すべてのTL、すべての非TLの消失、および新たな病変なし。
病的なリンパ節はいずれも短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR: ベースライン SLD を基準として、TL の最長直径 (SLD) の合計が少なくとも 30% 減少します。
PD: 治療開始以来記録された最小の SLD を基準として、TL の SLD が少なくとも 20% 増加し、少なくとも 5mm の SLD の絶対増加。
SD: ベースライン SLD を参照した場合、PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
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ベースライン後の腫瘍イメージングは、治療終了 (EOT) まで 6 週間ごと (サイクル 3、5、7、9、11 などの開始前の週) に実行されました。最長33ヶ月
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客観的な対応
時間枠：ベースライン後の腫瘍イメージングは、EOT まで 6 週間ごと (サイクル 3、5、7、9、11 などの開始前の週) に実行されました。最長33ヶ月
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客観的奏効（OR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体的応答として定義され、最良の全体的応答は、治験薬の最初の投与から終了まで固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って決定されました。疾患の進行、死亡、またはその後の抗がん療法の開始前の評価可能な最後の腫瘍評価の最も早い時期。
RECIST v1.1 による標的病変 (TL) および MRI による評価: CR: すべての TL、すべての非 TL の消失、および新たな病変なし。
病的なリンパ節はいずれも短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR: ベースライン SLD を基準として、TL の最長直径 (SLD) の合計が少なくとも 30% 減少します。
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ベースライン後の腫瘍イメージングは、EOT まで 6 週間ごと (サイクル 3、5、7、9、11 などの開始前の週) に実行されました。最長33ヶ月
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臨床上の利点
時間枠：ベースライン後の腫瘍イメージングは、EOT まで 6 週間ごと (サイクル 3、5、7、9、11 などの開始前の週) に実行されました。最長33ヶ月
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臨床利益は、CR、PR、または安定した疾患（SD）の最良の全体的な反応として定義され、最良の全体的な反応は、最初の治療投与から、疾患の進行、死亡、またはその後の治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価の最も初期の投与まで、RECIST バージョン 1.1 に従って定義されます。抗がん療法。 RECIST v1.1 による標的病変 (TL) および MRI による評価: CR: すべての TL、すべての非 TL の消失、および新たな病変なし。 病的なリンパ節はいずれも短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR: ベースライン SLD を基準として、TL の最長直径 (SLD) の合計が少なくとも 30% 減少します。 SD: ベースライン SLD を参照した場合、PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。 |
ベースライン後の腫瘍イメージングは、EOT まで 6 週間ごと (サイクル 3、5、7、9、11 などの開始前の週) に実行されました。最長33ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2012年7月23日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年6月23日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年6月23日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月23日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2012年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1200.134
- 2012-001753-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Boehringer Ingelheimが後援する臨床研究では、介入および非介入型のフェーズIからIVのフェーズは、生の臨床研究データと臨床研究文書の共有の範囲にあります。 例外が適用される場合があります。 Boehringer Ingelheimがライセンス保有者ではない製品の研究。医薬品製剤と関連する分析方法に関する研究、およびヒトの生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施された研究または希少疾患を標的とする研究（患者の数が少ないため、匿名化の制限）。
詳細については、https：//www.mystudywindow.com/msw/datatransparencyを参照してください
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。