Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie afatinibu a trastuzumabu u rakoviny s nadměrnou expresí HER2.

21. ledna 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie fáze I afatinibu v kombinaci s trastuzumabem podávaným 3 týdny u pacientů s nádory nadměrně exprimujícími HER2. Jakmile bude stanovena MTD afatinibu s trastuzumabem 3 týdně, bude bezpečnost této dávky posuzována také v kombinaci s trastuzumabem jednou týdně.

Cílem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) afatinibu v kombinaci s 3týdenním trastuzumabem u rakoviny s nadměrnou expresí HER2 a zhodnotit účinnost afatinibu podávaného v dávce MTD s 3týdenním podáváním trastuzumabu u metastatického nádoru s nadměrnou expresí HER2 rakovina prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CTR Georges-François Leclerc
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • CTR René Gauducheau
      • Toulouse, Francie, 31059
        • INS Claudius Regaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let a starší
  2. Pacienti s rakovinou nadměrně exprimující HER2 pomocí imunohistochemického testu (IHC) 3+ a/nebo IHC 2+ s pozitivní genovou amplifikací pomocí FISH (je potřeba potvrzení na archivované tkáni)
  3. Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny ICH-GCP.
  4. Pacienti musí být způsobilí pro léčbu trastuzumabem.
  5. Pacienti musí mít odpovídající orgánovou funkci (ledviny, játra, kostní dřeň, srdce)
  6. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) = 0 nebo 1.
  7. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 (fáze Ib).

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní mozkové metastázy.
  2. Předchozí léčba terapiemi cílenými na rodinu erbB během posledních čtyř týdnů před zahájením léčby nebo souběžně se studií jinou než trastuzumab a/nebo lapatinib.
  3. Pacienti s více než 2 liniemi chemoterapie pro léčbu metastatického karcinomu prsu (fáze Ib).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze Ia, skupina 1
afatinib zvyšující se dávka s trastuzumabem 3 týdny
Lék: Herceptin
3-týdenní
Lék: afatinib
na úrovni MTD
Lék: Herceptin
týdně
Lék: afatinib
eskalující dávka
Experimentální: Fáze Ia, skupina 2
afatinib v dávce MTD s týdenním trastuzumabem
Lék: Herceptin
3-týdenní
Lék: afatinib
na úrovni MTD
Lék: Herceptin
týdně
Lék: afatinib
eskalující dávka
Experimentální: Fáze Ib
afatinib na úrovni MTD s trastuzumabem podávaným 3 týdny
Lék: afatinib
na úrovni MTD
Lék: afatinib
eskalující dávka
Lék: trastuzumab
3-týdenní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD afatinibu v kombinaci s trastuzumabem na základě počtu pacientů s DLT během prvního léčebného cyklu (afatinib).
Časové okno: Prvních 21 dní léčebného cyklu

Maximální tolerovaná dávka (MTD) afatinibu v kombinaci s trastuzumabem na základě počtu pacientů s toxicitou limitující dávku (DLT) během prvního léčebného cyklu (část s eskalací dávky). MTD byla definována jako nejvyšší studovaná dávka, při které byl výskyt DLT nižší než 17 % (tj. 1/6 pacientů) během prvního cyklu.

U jednoho pacienta v kohortě Afa30+Trast8 se rozvinul syndrom z rozpadu nádoru během prvního cyklu léčby, a proto nebyl hodnotitelný pro primární cílový ukazatel.
Prvních 21 dní léčebného cyklu
Toxicita omezující dávku během cyklu1
Časové okno: První 21denní léčebný cyklus

Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT) vyskytující se během cyklu 1 na základě hodnocení zkoušejícího.

U jednoho pacienta v kohortě Afa30+Trast8 se rozvinul syndrom z rozpadu nádoru během prvního cyklu léčby, a proto nebyl hodnotitelný pro primární cílový ukazatel.
První 21denní léčebný cyklus

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Po základním zobrazení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů (v týdnu předcházejícím začátku cyklů 3, 5, 7, 9, 11 atd.) až do konce léčby (EOT); až 33 měsíců
BOR představuje nejlepší odpověď, kterou pacient měl během své doby ve studii od začátku léčby do progrese, poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese nebo zahájení následné protinádorové terapie. U pacientů, kteří zemřeli, měla být BOR vypočtena na základě dat až do posledního hodnotitelného hodnocení RECIST,v1.1 před smrtí. Smrt nepřispěla jako PD pro BOR. Podle RECIST v1.1 pro cílové léze (TL) a hodnoceno pomocí MRI: CR: Zmizení všech TL, všech non-TL a žádná nová léze. Všechny patologické lymfatické uzliny musely mít zmenšení v krátké ose na <10 mm. PR: Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (SLD) TL, přičemž se jako referenční hodnota použije výchozí SLD. PD: Nejméně 20% nárůst SLD TL, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od zahájení léčby, spolu s absolutním nárůstem SLD nejméně o 5 mm. SD: Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, s ohledem na výchozí SLD, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD.
Po základním zobrazení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů (v týdnu předcházejícím začátku cyklů 3, 5, 7, 9, 11 atd.) až do konce léčby (EOT); až 33 měsíců
Objektivní odpověď
Časové okno: Po základním zobrazení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů (v týdnu před začátkem cyklů 3, 5, 7, 9, 11 atd.) až do EOT; až 33 měsíců
Objektivní odpověď (OR) byla definována jako nejlepší celková odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR), kde nejlepší celková odpověď byla stanovena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 od prvního podání studovaného léku do nejčasnější progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední vyhodnotitelné hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby. Podle RECIST v1.1 pro cílové léze (TL) a hodnoceno pomocí MRI: CR: Zmizení všech TL, všech non-TL a žádná nová léze. Všechny patologické lymfatické uzliny musely mít zmenšení v krátké ose na <10 mm. PR: Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (SLD) TL, přičemž se jako referenční hodnota použije výchozí SLD.
Po základním zobrazení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů (v týdnu před začátkem cyklů 3, 5, 7, 9, 11 atd.) až do EOT; až 33 měsíců
Klinický přínos
Časové okno: Po základním zobrazení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů (v týdnu před začátkem cyklů 3, 5, 7, 9, 11 atd.) až do EOT; až 33 měsíců

Klinický přínos byl definován jako nejlepší celková odpověď CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD), kde nejlepší celková odpověď je definována podle RECIST verze 1.1 od prvního podání léčby do nejčasnější progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnotitelného hodnocení nádoru před začátkem následného protirakovinná terapie.

Podle RECIST v1.1 pro cílové léze (TL) a hodnoceno pomocí MRI: CR: Zmizení všech TL, všech non-TL a žádná nová léze. Všechny patologické lymfatické uzliny musely mít zmenšení v krátké ose na <10 mm. PR: Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (SLD) TL, přičemž se jako referenční hodnota použije výchozí SLD. SD: Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, s ohledem na výchozí SLD, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD.
Po základním zobrazení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů (v týdnu před začátkem cyklů 3, 5, 7, 9, 11 atd.) až do EOT; až 33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1200.134
  • 2012-001753-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou v rozsahu sdílení údajů o nezpracovaných klinických studiích a dokumentů klinických studií. Výjimky by se mohly použít, např. Studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; Studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studií souvisejících s farmakokinetikou pomocí lidských biomateriálů; Studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů, a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti viz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení