Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-forsøg med Afatinib og Trastuzumab i HER2-overudtrykkende kræft.

21. januar 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Fase I forsøg med afatinib i kombination med 3 ugentlige trastuzumab hos patienter med tumorer, der overudtrykker HER2. Når MTD'en for afatinib med 3 ugentlige trastuzumab er blevet fastlagt, vil sikkerheden af ​​denne dosis også blive vurderet i kombination med ugentlige trastuzumab.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af afatinib i kombination med 3-ugers trastuzumab i HER2-overudtrykkende cancer og at vurdere effektiviteten af ​​afatinib givet ved MTD-dosis, med 3-ugers trastuzumab i HER2-overudtrykkende metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CTR Georges-François Leclerc
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • CTR René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • INS Claudius Regaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år og ældre
  2. Patienter med cancere, der overudtrykker HER2 ved immunhistokemisk test (IHC) 3+ og/eller IHC 2+ med positiv genamplifikation med FISH (bekræftelse på arkiveret væv nødvendig)
  3. Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer.
  4. Patienter skal være berettiget til behandling med trastuzumab.
  5. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion (nyre, lever, knoglemarv, hjerte)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 eller 1.
  7. Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 (Fase Ib).

Eksklusionskriterier:

  1. Aktive hjernemetastaser.
  2. Tidligere behandling med erbB-familiemålrettede behandlinger inden for de sidste fire uger før behandlingsstart eller samtidig med forsøget, bortset fra trastuzumab og/eller lapatinib.
  3. Patienter, der har mere end 2 linier af kemoterapi til behandling af metastatisk brystkræft (Fase Ib).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase Ia, gruppe 1
afatinib eskalerende dosis med 3-ugers trastuzumab
Medicin: Herceptin
3-ugentligt
Medicin: afatinib
på MTD-niveau
Medicin: Herceptin
ugentlig
Medicin: afatinib
eskalerende dosis
Eksperimentel: Fase Ia, gruppe 2
afatinib ved MTD-dosis med ugentlig trastuzumab
Medicin: Herceptin
3-ugentligt
Medicin: afatinib
på MTD-niveau
Medicin: Herceptin
ugentlig
Medicin: afatinib
eskalerende dosis
Eksperimentel: Fase Ib
afatinib på MTD-niveau med 3-ugers trastuzumab
Medicin: afatinib
på MTD-niveau
Medicin: afatinib
eskalerende dosis
Medicin: trastuzumab
3-ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD af afatinib i kombination med trastuzumab baseret på antallet af patienter med DLT'er under den første behandlingscyklus (Afatinib).
Tidsramme: Første 21 dages behandlingscyklus

Maksimal tolereret dosis (MTD) af Afatinib i kombination med trastuzumab baseret på antallet af patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under den første behandlingscyklus (Dosiseskaleringsdel). MTD blev defineret som den højeste undersøgte dosis, hvor forekomsten af ​​en DLT var mindre end 17 % (dvs. 1/6 patienter) i løbet af den første cyklus.

En patient i Afa30+Trast8-kohorten udviklede tumorlysesyndrom under det første behandlingsforløb og var derfor ikke evaluerbar for det primære endepunkt.
Første 21 dages behandlingscyklus
Dosisbegrænsende toksiciteter under cyklus1
Tidsramme: Første 21-dages behandlingscyklus

Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT), der forekommer under cyklus 1 baseret på investigators vurdering.

En patient i Afa30+Trast8-kohorten udviklede tumorlysesyndrom under det første behandlingsforløb og var derfor ikke evaluerbar for det primære endepunkt.
Første 21-dages behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Post-baseline tumor-billeddannelse blev udført hver 6. uge (i ugen forud for starten af ​​cyklus 3, 5, 7, 9, 11 osv.) indtil End of Treatment (EOT); op til 33 måneder
BOR repræsenterer den bedste respons en patient havde i løbet af deres studietid fra behandlingsstart indtil progression, den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression eller start af efterfølgende anticancerterapi. For patienter, der døde, skulle BOR beregnes baseret på data op til sidste evaluerbare RECIST,v1.1-vurdering før døden. Døden bidrog ikke som PD for BOR. I henhold til RECIST v1.1 for mållæsioner (TL) og vurderet ved MR: CR: Forsvinden af ​​alle TL, alle ikke-TL og ingen ny læsion. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have haft reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Mindst 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (SLD) af TL med udgangspunkt i basislinje-SLD. PD: Mindst en 20 % stigning i SLD af TL med reference til den mindste SLD, der er registreret siden behandlingen startede, sammen med en absolut stigning i SLD på mindst 5 mm. SD: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR, idet der tages udgangspunkt i basislinje-SLD, eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Post-baseline tumor-billeddannelse blev udført hver 6. uge (i ugen forud for starten af ​​cyklus 3, 5, 7, 9, 11 osv.) indtil End of Treatment (EOT); op til 33 måneder
Objektiv respons
Tidsramme: Post-baseline tumor-billeddannelse blev udført hver 6. uge (i ugen forud for starten af ​​cyklus 3, 5, 7, 9, 11 osv.) indtil EOT; op til 33 måneder
Objektiv respons (OR) blev defineret som bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), hvor bedste samlede respons blev bestemt i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 fra første administration af undersøgelsesmedicin indtil den tidligste sygdomsprogression, død eller sidste evaluerbare tumorvurdering før start af efterfølgende anti-cancerbehandling. Som Per RECIST v1.1 for mållæsioner (TL) & vurderet ved MR: CR: Forsvinden af ​​alle TL, alle ikke-TL og ingen ny læsion. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have haft reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Mindst 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (SLD) af TL med udgangspunkt i basislinje-SLD.
Post-baseline tumor-billeddannelse blev udført hver 6. uge (i ugen forud for starten af ​​cyklus 3, 5, 7, 9, 11 osv.) indtil EOT; op til 33 måneder
Klinisk fordel
Tidsramme: Post-baseline tumor-billeddannelse blev udført hver 6. uge (i ugen forud for starten af ​​cyklus 3, 5, 7, 9, 11 osv.) indtil EOT; op til 33 måneder

Klinisk fordel blev defineret som bedste overordnede respons af CR eller PR eller stabil sygdom (SD), hvor bedste overordnede respons er defineret i henhold til RECIST version 1.1 fra første behandlingsadministrering indtil den tidligste sygdomsprogression, død eller sidste evaluerbare tumorvurdering før start af efterfølgende behandling kræftbehandling.

Som Per RECIST v1.1 for mållæsioner (TL) & vurderet ved MR: CR: Forsvinden af ​​alle TL, alle ikke-TL og ingen ny læsion. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have haft reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Mindst 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (SLD) af TL med udgangspunkt i basislinje-SLD. SD: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR, idet der tages udgangspunkt i basislinje-SLD, eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Post-baseline tumor-billeddannelse blev udført hver 6. uge (i ugen forud for starten af ​​cyklus 3, 5, 7, 9, 11 osv.) indtil EOT; op til 33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1200.134
  • 2012-001753-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsoreret af Boehringer Ingelheim, faser I til IV, interventionel og ikke-interventionel, er i rækkevidde til deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Undtagelser kan gælde, f.eks. Undersøgelser i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; Undersøgelser udført i et enkelt center eller målrettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af et lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Herceptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger