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Studio di fase I di Afatinib e Trastuzumab nel cancro con sovraespressione di HER2.

21 gennaio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di fase I di Afatinib in combinazione con Trastuzumab ogni 3 settimane in pazienti con tumori che sovraesprimono HER2. Una volta stabilita la MTD di Afatinib con Trastuzumab a 3 settimane, la sicurezza di questa dose sarà valutata anche in combinazione con Trastuzumab a settimana.

Lo scopo dello studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) di afatinib in combinazione con trastuzumab ogni 3 settimane nel carcinoma con sovraespressione di HER2 e valutare l'efficacia di afatinib somministrato al dosaggio MTD, con trastuzumab ogni 3 settimane nel carcinoma metastatico con sovraespressione di HER2 tumore al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CTR Georges-François Leclerc
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • CTR René Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • INS Claudius Regaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti con tumori che sovraesprimono HER2 mediante test di immunoistochimica (IHC) 3+ e/o IHC 2+ con amplificazione genica positiva mediante FISH (necessaria conferma su tessuto archiviato)
  3. Consenso informato scritto coerente con le linee guida ICH-GCP.
  4. I pazienti devono essere idonei al trattamento con trastuzumab.
  5. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi (reni, fegato, midollo osseo, cuore)
  6. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) = 0 o 1.
  7. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 (Fase Ib).

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali attive.
  2. - Precedente trattamento con terapie mirate alla famiglia erbB nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con lo studio diverso da trastuzumab e/o lapatinib.
  3. Pazienti che hanno più di 2 linee di chemioterapia per il trattamento del carcinoma mammario metastatico (Fase Ib).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase Ia, gruppo 1
dose crescente di afatinib con trastuzumab ogni 3 settimane
Droga: Herceptin
Trisettimanale
Droga: afatinib
a livello MTD
Droga: Herceptin
settimanalmente
Droga: afatinib
dose crescente
Sperimentale: Fase Ia, gruppo 2
afatinib alla dose MTD con trastuzumab settimanale
Droga: Herceptin
Trisettimanale
Droga: afatinib
a livello MTD
Droga: Herceptin
settimanalmente
Droga: afatinib
dose crescente
Sperimentale: Fase Ib
afatinib a livello MTD con trastuzumab ogni 3 settimane
Droga: afatinib
a livello MTD
Droga: afatinib
dose crescente
Droga: trastuzumab
Trisettimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD di Afatinib in combinazione con Trastuzumab in base al numero di pazienti con DLT durante il primo ciclo di trattamento (Afatinib).
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento di 21 giorni

Dose massima tollerata (MTD) di Afatinib in combinazione con trastuzumab in base al numero di pazienti con tossicità limitante la dose (DLT) durante il primo ciclo di trattamento (parte dell'escalation della dose). La MTD è stata definita come la dose più alta studiata alla quale l'incidenza di una DLT era inferiore al 17% (cioè 1/6 pazienti) durante il primo ciclo.

Un paziente nella coorte Afa30+Trast8 ha sviluppato la sindrome da lisi tumorale durante il primo ciclo di trattamento e pertanto non era valutabile per l'endpoint primario.
Primo ciclo di trattamento di 21 giorni
Tossicità limitanti la dose durante il ciclo1
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento di 21 giorni

Numero di pazienti con tossicità limitante la dose (DLT) che si sono verificati durante il ciclo 1 in base alla valutazione dello sperimentatore.

Un paziente nella coorte Afa30+Trast8 ha sviluppato la sindrome da lisi tumorale durante il primo ciclo di trattamento e pertanto non era valutabile per l'endpoint primario.
Primo ciclo di trattamento di 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: L'imaging del tumore post basale è stato eseguito ogni 6 settimane (nella settimana precedente l'inizio dei cicli 3, 5, 7, 9, 11, ecc.) fino alla fine del trattamento (EOT); fino a 33 mesi
Il BOR rappresenta la migliore risposta che un paziente ha avuto durante il periodo di studio dall'inizio del trattamento fino alla progressione, l'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione o inizio della successiva terapia antitumorale. Per i pazienti deceduti, il BOR doveva essere calcolato sulla base dei dati fino all'ultima valutazione RECIST, v1.1 valutabile prima del decesso. La morte non ha contribuito come PD per BOR. Come da RECIST v1.1 per le lesioni target (TL) e valutate mediante MRI: CR: Scomparsa di tutte le TL, tutte le non TL e nessuna nuova lesione. Eventuali linfonodi patologici devono aver avuto una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (SLD) del TL prendendo come riferimento il SLD di base. PD: almeno un aumento del 20% del DSA di TL prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dall'inizio del trattamento, insieme ad un aumento assoluto del DSA di almeno 5 mm. SD: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR, prendendo come riferimento il SLD di base, né aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
L'imaging del tumore post basale è stato eseguito ogni 6 settimane (nella settimana precedente l'inizio dei cicli 3, 5, 7, 9, 11, ecc.) fino alla fine del trattamento (EOT); fino a 33 mesi
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: L'imaging del tumore post basale è stato eseguito ogni 6 settimane (nella settimana precedente l'inizio dei cicli 3, 5, 7, 9, 11, ecc.) fino all'EOT; fino a 33 mesi
La risposta obiettiva (OR) è stata definita come la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), dove la migliore risposta globale è stata determinata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al la prima progressione della malattia, la morte o l'ultima valutazione valutabile del tumore prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. Come da RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio (TL) e valutate mediante risonanza magnetica: CR: scomparsa di tutte le TL, tutte le non TL e nessuna nuova lesione. Eventuali linfonodi patologici devono aver avuto una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (SLD) del TL prendendo come riferimento il SLD di base.
L'imaging del tumore post basale è stato eseguito ogni 6 settimane (nella settimana precedente l'inizio dei cicli 3, 5, 7, 9, 11, ecc.) fino all'EOT; fino a 33 mesi
Beneficio clinico
Lasso di tempo: L'imaging del tumore post basale è stato eseguito ogni 6 settimane (nella settimana precedente l'inizio dei cicli 3, 5, 7, 9, 11, ecc.) fino all'EOT; fino a 33 mesi

Il beneficio clinico è stato definito come migliore risposta globale di CR o PR o malattia stabile (SD) dove la migliore risposta globale è definita secondo RECIST versione 1.1 dalla prima somministrazione del trattamento fino alla prima fase di progressione della malattia, morte o ultima valutazione valutabile del tumore prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale.

Come da RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio (TL) e valutate mediante risonanza magnetica: CR: scomparsa di tutte le TL, tutte le non TL e nessuna nuova lesione. Eventuali linfonodi patologici devono aver avuto una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (SLD) del TL prendendo come riferimento il SLD di base. SD: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR, prendendo come riferimento il SLD di base, né aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
L'imaging del tumore post basale è stato eseguito ogni 6 settimane (nella settimana precedente l'inizio dei cicli 3, 5, 7, 9, 11, ecc.) fino all'EOT; fino a 33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1200.134
  • 2012-001753-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non intervenzionali, sono in grado di condividere i dati di studio clinico grezzo e i documenti di studio clinico. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. Studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; Studi sulle formulazioni farmaceutiche e i metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica mediante biomateriali umani; Studi condotti in un singolo centro o mira a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli, consultare: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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