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少数派集団におけるPCI後の抗血小板療法へのアドヒアランスの向上

2024年1月18日 更新者：Ana M. Palacio、University of Miami
この研究の目的は、冠動脈ステントを受けた少数派集団の間で電話ベースの動機付け面接を使用することで、ステント留置後 12 か月の時点で抗血小板薬のアドヒアランスが約 51% から 66% (15 パーセントポイント増加) に向上するかどうかを評価することです。郵送された教育用 DVD と比較した場合。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

その他の目的は次のとおりです: 1) 抗血小板薬の自己申告によるアドヒアランスを改善する 2) ベースライン募集時および 12 か月後に簡単なアンケートを実施することにより、Humana に登録されている少数民族における PCI 後の抗血小板療法の使用に対する具体的な障壁を特定するフォローアップコール、3) PCIS 後に抗血小板療法の処方箋を決して履行しないという予測因子を特定する。

包含基準:

ベアメタルまたは薬剤溶出ステントの次のコードを使用して冠状動脈ステント留置術を受けている黒人またはヒスパニック系の患者も含めます: ICD-9 手順コード (36.06) または (36.07)、 MS-DRG コード 247 ～ 249 または CPT コード 92980、92981、C1984 G0290、G0291。 本人確認期間は約10ヶ月となります。

主な結果: 二分変数 (適切/不適切な遵守) および連続変数としての薬剤所持率

副次的結果:

4 項目モリスキー服薬遵守スケール (MMAS-4) による自己申告遵守 適切な遵守の障壁 遵守の予測因子

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
452

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 我々は、ベアメタルまたは薬剤溶出ステントの次のコードを使用して、冠状動脈ステント留置術を受けるすべての被験者を前向きに特定します: ICD-9 手順コード (36.06) または (36.07)、 MS-DRG コード 247 ～ 249 または CPT コード 92980、92981、C1984 G0290、G0291
  • メディケアの人種コード、ジオコーディング技術、スペインの姓リストを使用する検証済みのアルゴリズムによって、黒人またはヒスパニックと識別された対象者が選択されます。

除外基準:

  1. ステントの留置を記録する医療ファイルが不足している。
  2. インフォームド・コンセントが得られていない。
  3. 抗血小板療法の禁忌のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モチベーションを高める面接 (MINT)
MINTの介入は、動機づけ面接の訓練を受けた看護師と、冠状動脈ステントを最近受けた少数被験者との間の4～7回の電話会談で構成される。 MINT アームのすべての被験者は 3 か月ごとに連絡を受け、4 回の遭遇を完了します。 MINT は、科学的にテストされたよく知られた行動カウンセリング戦略であり、いくつかの理論的パラダイムから導き出された原則の融合として開発されました。そのうちの最も重要なものは、自己決定理論、患者中心主義、自己効力感理論、および変化の段階モデル​​です。 。
行動：モチベーションを高める面接 (MINT)

私たちは介入を実施するためにラテン系アメリカ人およびAA看護師を雇用し、彼らの人種/民族を被験者の人種/民族と一致させます。 過去の経験から、被験者あたり 4 ～ 7 件の通話があり、それぞれ約 30 ～ 45 分かかる場合、看護師は約 125 ～ 150 人の被験者を担当できることが示唆されています (看護師 1 人あたり 125 人を提案します) 各電話での対応は、次のような患者中心のアプローチとなります。基本的な構造と目標:

a) つながりを確立し、自主性を強化する。 b) 両価性に共感し、抵抗を伴う。c) コミットメントの表現に向けて被験者を指導する。
アクティブコンパレータ：郵送されたDVD
抗血小板薬の遵守に関する適切な行動を再強化する DVD を MINT 介入と比較します。 この DVD では、ステント留置後に患者が抱く多くの質問や懸念にも対処します。 この介入は、役割理論と心血管行動に関する電子メディアを介した代理学習の効果に基づいています。
行動：郵送されたDVD
DVD はドキュメンタリー形式で、描かれた実際の患者がその苦闘と成功について語ることで被験者を魅了し、被験者を楽しませ、最終的にはビデオのロールモデルと同じように成功するよう動機づけます。 この個人的なつながりは、患者が自身のアドヒアランス問題に対処するよう活性化し、PCIS 後に推奨される健康行動に対処する実際の方法を示すでしょう。 服薬遵守やその他の行動に関する重要な概念がストーリーテリングに組み込まれます。 この DVD には、抗血小板療法を遵守しない患者に対する懸念、患者が直面する困難、および彼が目撃した成功事例の利点について語る心臓専門医の人文的視点も含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切なアドヒアランス/服薬率（MPR）を達成した参加者の数
時間枠：冠動脈ステント挿入後12か月
薬剤所持率 (MPR) は、薬剤の入手可能性を複数の間隔で連続的に測定したものです。 これは、服薬アドヒアランスを推定する検証済みの方法です。 薬剤保有率は、薬剤の供給日数を最初の充填と最後の充填の間の日数、および最後の充填の日数で割った合計として定義されます。事前に検証された MPR のカットポイントを使用します> =.80 は、適切な遵守のバイナリ結果を定義します。
冠動脈ステント挿入後12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 項目モリスキー服薬遵守スケール (MMAS-4)
時間枠：ステント留置後 12 か月時点
モリスキー 4 項目服薬遵守スケール (MMAS-4) は、服薬行動の自己申告尺度です。 33 か国語で利用でき、服薬に対する障壁を解消します。 各質問には、0 ～ 4 ポイントの範囲で「はい」または「いいえ」で答えることができます。
ステント留置後 12 か月時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Miami

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Humana Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ana M Palacio, MD, MPH、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1RC1MD004327 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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