Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af overholdelse af post-PCI antiblodpladebehandling i minoritetspopulationer

18. januar 2024 opdateret af: Ana M. Palacio, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​en telefonbaseret motiverende samtale blandt minoritetspopulationer, der modtog en koronar stent, kan forbedre adhærensen til trombocythæmmende midler fra ca. 51 % til 66 % (15 procentpoint stigning) 12 måneder efter stentplacering sammenlignet med en afsendt undervisnings-dvd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Andre mål er: 1) Forbedre den selvrapporterede overholdelse af trombocythæmmende medicin 2) Identificere specifikke barrierer for brugen af ​​post-PCI anti-trombocytbehandling blandt minoritetspopulationer, der er tilmeldt Humana ved at administrere en kort undersøgelse ved baseline rekrutteringsopkaldet og efter 12 måneder opfølgningsopkald, 3) identificere prædiktorer for aldrig at udfylde en recept til anti-blodpladebehandling efter PCIS.

Inklusionskriterier:

Vi vil inkludere sorte eller latinamerikanske patienter med koronar stenting ved hjælp af følgende koder for bart metal eller lægemiddeleluerende stenter: ICD-9 procedurekoder (36.06) eller (36.07), MS-DRG-koder 247-249 eller CPT-koder 92980, 92981, C1984 G0290, G0291. Identifikationsperioden vil vare cirka 10 måneder.

Primært resultat: Medicinbesiddelsesforhold som en dikotom variabel (passende/ikke passende adhærens) og som en kontinuerlig variabel

Sekundære resultater:

Selvrapporteret overholdelse af 4-punkts Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) Barrierer for passende overholdelse Forudsigelser af overholdelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
452

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi vil prospektivt identificere alle forsøgspersoner, der gennemgår koronar stenting ved hjælp af følgende koder for stenter, der udskiller bart metal eller lægemidler: ICD-9 procedurekoder (36.06) eller (36.07), MS-DRG-koder 247-249 eller CPT-koder 92980, 92981, C1984 G0290, G0291
  • Vi vil udvælge emner identificeret som sorte eller latinamerikanere ved hjælp af en valideret algoritme, der bruger Medicare-racekoden, geokodningsteknikker og den spanske efternavnsliste.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på medicinske filer til at dokumentere stentplacering.
  2. Modtager ikke informeret samtykke.
  3. Personer med kontraindikationer for trombocythæmmende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motiverende samtale (MINT)
MINT-interventionen vil bestå af 4 til 7 telefonmøder mellem en sygeplejerske, der er uddannet i Motiverende samtale, og en minoritetsperson, som for nylig har modtaget en koronarstent. Alle forsøgspersoner i MINT-armen vil blive kontaktet hver 3. måned for at gennemføre 4 møder. MINT er en velkendt, videnskabeligt testet adfærdsrådgivningsstrategi udviklet som en sammenlægning af principper hentet fra flere teoretiske paradigmer, hvoraf de vigtigste er selvbestemmelsesteori, patientcentrerethed, selveffektivitetsteori og stadier af forandring. .
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale (MINT)

Vi vil ansætte en latino- og en AA-sygeplejerske til at levere interventionerne og vil matche deres race/etnicitet med emnets. Tidligere erfaringer tyder på, at ved 4-7 opkald pr. forsøgsperson, der hver varer omkring 30-45 minutter, kan en sygeplejerske bære en sagsmængde på omkring 125-150 forsøgspersoner (vi foreslår 125 pr. sygeplejerske) Hvert telefonmøde vil have en patientcentreret tilgang med følgende grundlæggende struktur og mål:

a) Etablering af en forbindelse og forstærkning af autonomi b) Empati med ambivalens og rulle med modstand.c) Coach emnet hen imod udtryk for engagement.
Aktiv komparator: Sendt DVD
En DVD, der forstærker en passende adfærd med hensyn til overholdelse af anti-blodplader, vil blive sammenlignet med en MINT-intervention. DVD'en vil også behandle mange spørgsmål og bekymringer, som patienter har efter stentplacering. Interventionen er baseret på rolleteori og effekterne af stedfortrædende læring via elektroniske medier med hensyn til kardiovaskulær adfærd.
Adfærdsmæssigt: Sendt DVD
DVD'en vil have et dokumentarformat, der vil engagere emner, når de portrætterede rigtige patienter fortæller om deres kampe og succeser, som vil underholde og i sidste ende motivere emner til at lykkes på samme måde som rollemodellerne i videoen. Denne personlige forbindelse vil aktivere patienter til at løse deres egne problemer med overholdelse og vil vise virkelige måder at håndtere den sundhedsadfærd, der anbefales efter PCIS. Nøglebegreber vedrørende overholdelse af medicin og anden adfærd vil blive indlejret i historiefortællingen. DVD'en vil også indeholde et humanistisk perspektiv af en kardiolog, der taler om sine bekymringer for sine patienter, der ikke overholder trombocythæmmende behandling, de vanskeligheder, som hans patienter står over for, og fordelene ved de succeshistorier, han er vidne til.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med passende overholdelse/ medicinbesiddelse (MPR)
Tidsramme: 12 måneder efter modtagelse af koronarstent
Medication Possession Ratio (MPR) er et kontinuerligt mål med flere interval for medicintilgængelighed. Dette er en valideret metode til at estimere medicinadhærens. Medicinbesiddelsesforholdet er defineret som summen af ​​dages forsyning af medicin divideret med antallet af dage mellem første fyldning og sidste refill plus dages forsyning af sidste genopfyldning. Vi vil bruge det tidligere validerede cutpoint for MPR> =.80 for at definere det binære resultat af passende overholdelse
12 måneder efter modtagelse af koronarstent

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-Item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4)
Tidsramme: 12 måneder efter stentplacering
Morisky 4-Item Medication Adherence Scale (MMAS-4) er et selvrapporteret mål for medicinindtagelsesadfærd. Den er tilgængelig på 33 sprog og adresserer barrierer for medicinindtagelse. Hvert spørgsmål kan besvares som Ja eller Nej for et interval på 0-4 point.
12 måneder efter stentplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Humana Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana M Palacio, MD, MPH, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1RC1MD004327 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger