少数派集団におけるPCI後の抗血小板療法へのアドヒアランスの向上
調査の概要
詳細な説明
その他の目的は次のとおりです: 1) 抗血小板薬の自己申告によるアドヒアランスを改善する 2) ベースライン募集時および 12 か月後に簡単なアンケートを実施することにより、Humana に登録されている少数民族における PCI 後の抗血小板療法の使用に対する具体的な障壁を特定するフォローアップコール、3) PCIS 後に抗血小板療法の処方箋を決して履行しないという予測因子を特定する。
包含基準:
ベアメタルまたは薬剤溶出ステントの次のコードを使用して冠状動脈ステント留置術を受けている黒人またはヒスパニック系の患者も含めます: ICD-9 手順コード (36.06) または (36.07)、 MS-DRG コード 247 ～ 249 または CPT コード 92980、92981、C1984 G0290、G0291。 本人確認期間は約10ヶ月となります。
主な結果: 二分変数 (適切/不適切な遵守) および連続変数としての薬剤所持率
副次的結果:
4 項目モリスキー服薬遵守スケール (MMAS-4) による自己申告遵守 適切な遵守の障壁 遵守の予測因子
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 我々は、ベアメタルまたは薬剤溶出ステントの次のコードを使用して、冠状動脈ステント留置術を受けるすべての被験者を前向きに特定します: ICD-9 手順コード (36.06) または (36.07)、 MS-DRG コード 247 ～ 249 または CPT コード 92980、92981、C1984 G0290、G0291
- メディケアの人種コード、ジオコーディング技術、スペインの姓リストを使用する検証済みのアルゴリズムによって、黒人またはヒスパニックと識別された対象者が選択されます。
除外基準:
- ステントの留置を記録する医療ファイルが不足している。
- インフォームド・コンセントが得られていない。
- 抗血小板療法の禁忌のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モチベーションを高める面接 (MINT)
MINTの介入は、動機づけ面接の訓練を受けた看護師と、冠状動脈ステントを最近受けた少数被験者との間の4～7回の電話会談で構成される。
MINT アームのすべての被験者は 3 か月ごとに連絡を受け、4 回の遭遇を完了します。
MINT は、科学的にテストされたよく知られた行動カウンセリング戦略であり、いくつかの理論的パラダイムから導き出された原則の融合として開発されました。そのうちの最も重要なものは、自己決定理論、患者中心主義、自己効力感理論、および変化の段階モデルです。 。
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私たちは介入を実施するためにラテン系アメリカ人およびAA看護師を雇用し、彼らの人種/民族を被験者の人種/民族と一致させます。 過去の経験から、被験者あたり 4 ～ 7 件の通話があり、それぞれ約 30 ～ 45 分かかる場合、看護師は約 125 ～ 150 人の被験者を担当できることが示唆されています (看護師 1 人あたり 125 人を提案します) 各電話での対応は、次のような患者中心のアプローチとなります。基本的な構造と目標: a) つながりを確立し、自主性を強化する。 b) 両価性に共感し、抵抗を伴う。c) コミットメントの表現に向けて被験者を指導する。 |
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アクティブコンパレータ：郵送されたDVD
抗血小板薬の遵守に関する適切な行動を再強化する DVD を MINT 介入と比較します。
この DVD では、ステント留置後に患者が抱く多くの質問や懸念にも対処します。
この介入は、役割理論と心血管行動に関する電子メディアを介した代理学習の効果に基づいています。
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DVD はドキュメンタリー形式で、描かれた実際の患者がその苦闘と成功について語ることで被験者を魅了し、被験者を楽しませ、最終的にはビデオのロールモデルと同じように成功するよう動機づけます。
この個人的なつながりは、患者が自身のアドヒアランス問題に対処するよう活性化し、PCIS 後に推奨される健康行動に対処する実際の方法を示すでしょう。
服薬遵守やその他の行動に関する重要な概念がストーリーテリングに組み込まれます。
この DVD には、抗血小板療法を遵守しない患者に対する懸念、患者が直面する困難、および彼が目撃した成功事例の利点について語る心臓専門医の人文的視点も含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切なアドヒアランス/服薬率（MPR）を達成した参加者の数
時間枠：冠動脈ステント挿入後12か月
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薬剤所持率 (MPR) は、薬剤の入手可能性を複数の間隔で連続的に測定したものです。
これは、服薬アドヒアランスを推定する検証済みの方法です。
薬剤保有率は、薬剤の供給日数を最初の充填と最後の充填の間の日数、および最後の充填の日数で割った合計として定義されます。事前に検証された MPR のカットポイントを使用します> =.80 は、適切な遵守のバイナリ結果を定義します。
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冠動脈ステント挿入後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 項目モリスキー服薬遵守スケール (MMAS-4)
時間枠：ステント留置後 12 か月時点
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モリスキー 4 項目服薬遵守スケール (MMAS-4) は、服薬行動の自己申告尺度です。
33 か国語で利用でき、服薬に対する障壁を解消します。
各質問には、0 ～ 4 ポイントの範囲で「はい」または「いいえ」で答えることができます。
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ステント留置後 12 か月時点
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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