Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przestrzegania terapii przeciwpłytkowej po PCI w populacjach mniejszościowych

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ana M. Palacio, University of Miami
Celem tego badania jest ocena, czy przeprowadzenie telefonicznego wywiadu motywacyjnego wśród mniejszości, którym wszczepiono stent wieńcowy, może poprawić przestrzeganie leków przeciwpłytkowych z około 51% do 66% (wzrost o 15 punktów procentowych) 12 miesięcy po umieszczeniu stentu w porównaniu z edukacyjną płytą DVD wysyłaną pocztą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Inne cele to: 1) Poprawa zgłaszanego przez siebie stosowania leków przeciwpłytkowych 2) Identyfikacja konkretnych barier w stosowaniu terapii przeciwpłytkowej po PCI wśród populacji mniejszościowych włączonych do programu Humana poprzez wypełnienie krótkiej ankiety podczas początkowej rozmowy rekrutacyjnej i po 12 miesiącach rozmowa kontrolna, 3) zidentyfikować czynniki predykcyjne, które nie pozwolą na zrealizowanie recepty na terapię przeciwpłytkową po PCIS.

Kryteria przyjęcia:

Uwzględnimy pacjentów rasy czarnej lub Latynosów, którym wszczepiono stent wieńcowy, stosując następujące kody dla stentów z gołego metalu lub stentów uwalniających lek: kody procedury ICD-9 (36.06) lub (36.07), Kody MS-DRG 247-249 lub kody CPT 92980, 92981, C1984 G0290, G0291. Okres identyfikacji będzie trwał około 10 miesięcy.

Główny wynik: Wskaźnik posiadania leków jako zmienna dychotomiczna (właściwe/niewłaściwe przestrzeganie zaleceń) i jako zmienna ciągła

Wyniki drugorzędne:

Samodzielne zgłaszanie stosowania się do zaleceń według 4-punktowej skali przestrzegania zaleceń Morisky’ego (MMAS-4) Bariery w prawidłowym przestrzeganiu zaleceń Predyktory przestrzegania zaleceń

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
452

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikujemy prospektywnie wszystkich pacjentów, którym zostanie wszczepione stentowanie naczyń wieńcowych, stosując następujące kody dla stentów gołych metalowych lub stentów uwalniających lek: kody procedury ICD-9 (36.06) lub (36.07), Kody MS-DRG 247-249 lub kody CPT 92980, 92981, C1984 G0290, G0291
  • Wybierzemy osoby zidentyfikowane jako osoby rasy czarnej lub Latynosów za pomocą zatwierdzonego algorytmu wykorzystującego kod rasy Medicare, techniki geokodowania i listę hiszpańskich nazwisk.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak dokumentacji medycznej dokumentującej umieszczenie stentu.
  2. Brak świadomej zgody.
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami do terapii przeciwpłytkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozmowa motywacyjna (MINT)
Interwencja MINT będzie się składać z 4 do 7 spotkań telefonicznych pomiędzy pielęgniarką przeszkoloną w zakresie rozmów motywacyjnych a pacjentem należącym do mniejszości, któremu niedawno wszczepiono stent wieńcowy. Ze wszystkimi uczestnikami badania MINT będziemy się kontaktować co 3 miesiące w celu odbycia 4 spotkań. MINT to dobrze znana, naukowo sprawdzona strategia poradnictwa behawioralnego opracowana jako połączenie zasad zaczerpniętych z kilku paradygmatów teoretycznych, z których najważniejszymi są teoria samostanowienia, skupienie się na pacjencie, teoria własnej skuteczności i model etapów zmiany .
Behawioralne: Rozmowa motywacyjna (MINT)

Do prowadzenia interwencji zatrudnimy Latynoskę i pielęgniarkę AA i dopasujemy ich rasę/pochodzenie etniczne do rasy pacjenta. Dotychczasowe doświadczenia sugerują, że przy 4–7 rozmowach telefonicznych na pacjenta, każda trwających około 30–45 minut, pielęgniarka może obsłużyć około 125–150 pacjentów (proponujemy 125 na pielęgniarkę). Każde spotkanie telefoniczne będzie opierać się na podejściu skoncentrowanym na pacjencie i obejmować następujące elementy: podstawowa struktura i cele:

a) Ustanawianie połączenia i wzmacnianie autonomii b) Wczuwanie się w ambiwalencję i stawianie oporu. c) Naucz pacjenta wyrażania zaangażowania.
Aktywny komparator: Wysłane DVD
Płyta DVD wzmacniająca odpowiednie zachowanie w zakresie stosowania leków przeciwpłytkowych zostanie porównana z interwencją MINT. Płyta DVD zawiera także odpowiedzi na wiele pytań i wątpliwości pacjentów po umieszczeniu stentu. Interwencja opiera się na teorii ról i efektach uczenia się zastępczego za pośrednictwem mediów elektronicznych w odniesieniu do zachowań sercowo-naczyniowych.
Behawioralne: Wysłane DVD
DVD będzie miało format dokumentalny, który zaangażuje uczestników, podczas gdy prawdziwi pacjenci będą opowiadać o swoich zmaganiach i sukcesach, co zapewni rozrywkę i ostatecznie zmotywuje pacjentów do osiągnięcia sukcesu w podobny sposób, jak wzorce do naśladowania w filmie. To osobiste połączenie zaktywizuje pacjentów do rozwiązywania własnych problemów z przestrzeganiem zaleceń i pokaże rzeczywiste sposoby radzenia sobie z zachowaniami zdrowotnymi zalecanymi po PCIS. Kluczowe koncepcje dotyczące stosowania leków i innych zachowań zostaną uwzględnione w opowiadanej historii. Na płycie DVD znajdzie się także humanistyczna perspektywa kardiologa opowiadającego o swoich obawach związanych z pacjentami nieprzestrzegającymi terapii przeciwpłytkowej, trudnościach, z jakimi borykają się jego pacjenci, oraz wartości sukcesów, których jest świadkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników stosujących się do zaleceń/stosunek posiadania leków (MPR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu stentu wieńcowego
Współczynnik posiadania leków (MPR) to ciągła, wieloprzedziałowa miara dostępności leków. Jest to sprawdzona metoda oceny przestrzegania zaleceń lekarskich. Współczynnik posiadania leku definiuje się jako sumę dni zaopatrzenia w lek podzieloną przez liczbę dni między pierwszym napełnieniem a ostatnim uzupełnieniem oraz liczbę dni zapasów ostatniego uzupełnienia. Użyjemy wcześniej zatwierdzonego punktu odcięcia MPR> =.80, aby zdefiniować binarny wynik odpowiedniego przestrzegania
12 miesięcy po wszczepieniu stentu wieńcowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-punktowa skala przestrzegania leków Morisky'ego (MMAS-4)
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po umieszczeniu stentu
4-punktowa skala przestrzegania leków Morisky'ego (MMAS-4) jest samodzielnie ocenianą miarą zachowań związanych z przyjmowaniem leków. Dostępny w 33 językach, porusza bariery w przyjmowaniu leków. Na każde pytanie można odpowiedzieć Tak lub Nie w zakresie 0-4 punktów.
W 12 miesiącu po umieszczeniu stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Humana Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ana M Palacio, MD, MPH, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1RC1MD004327 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami