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慢性閉塞性肺疾患患者を追跡するための VQ11 自動アンケートの推定 (EPIC)

2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

COPD患者の長時間作用型気管支拡張薬治療の実施中の、呼吸器内科調査における生活の質に関するVQ11自動アンケートの評価。

この研究の目的は、生活の質の自動アンケートである VQ11 が、安定状態（過去 6 週間に悪化なし）の COPD (慢性閉塞性肺疾患) 患者の経過を追跡する能力を推定することです (3) LABD（長時間作用型気管支拡張薬）治療の実施中は、数か月 +/-15 日）。

主な目的は、LABD の前後で VQ11 自動アンケートの合計スコアを比較することです。 合計スコアの 5 ポイントの減少は、健康、特に COPD に関連する生活の質の改善を模倣します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

COPD患者の長時間作用型気管支拡張剤治療の実施中の、呼吸器学調査における生活の質に関するVQ11自動アンケートの評価。

患者ごとに 2 回の訪問が計画されています。

V1: 完全な情報と書面による同意の収集後、呼吸器科医は研究に参加する患者に、VQ11 アンケート、呼吸困難と身体活動に関する 2 つの視覚的類似スケール、短い IPAQ バージョン、および呼吸器アンケートに記入するよう依頼します。セント・ジョルジュ病院。 この健康診断ではRFE（呼吸機能検査）も実施されます。

V2 (治療開始から 3 か月後、90 ± 15 日目): 呼吸器科医は、研究に参加している患者に VQ11 アンケート、呼吸困難と身体活動に関する 2 つの視覚的類似尺度およびリッカート尺度、短い IPAQ バージョンに記入するよう依頼します。そしてセント・ジョルジュ病院の呼吸器アンケート。 この健康診断ではRFE（呼吸機能検査）も実施されます。

収録期間 : 6ヶ月;研究参加期間/患者 : 3ヶ月;完全な学習期間 : 9 ヶ月

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens Sud
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens Nord
      • Chauny、フランス、02300
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Compiègne、フランス、60200
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Compiègne、フランス、60200
        • Centre Médical
      • Creil、フランス、60109
        • CH Creil
      • Denain、フランス、59220
        • Centre Médical
      • Douai、フランス、59507
        • CH de DOUAI
      • Le Havre、フランス、76083
        • Hopital Jacques Monod
      • Le Havre、フランス、76600
        • Centre Médical
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille
      • Reims、フランス、51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rouen、フランス、76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Quentin、フランス、02321
        • Centre hospitalier de St Quentin
      • Soissons、フランス、02200
        • Zac Gouraud
      • Valenciennes、フランス、59300
        • Résidence Saint Michel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • LABD が正当化されるステージ II、III または IV の COPD 患者
  • 患者の状態は安定している（過去6週間に悪化なし）
  • 臨床基準: 呼吸困難ステージ I 以上 (MMRC スケール)
  • 18歳以上の成人。
  • LABD治療を受けていない患者。

除外基準:

  • その他の関連病理 (気管支拡張症など)
  • 呼吸困難の主な原因となる心臓障害
  • 前年の心臓代償不全
  • 妊娠および授乳中
  • 効果的な避妊法（IUDまたはエストロゲン・プロゲスチン錠剤）を使用せずに性器を活動させている女性
  • 社会保険未加入
  • 患者は治験実施計画書に従わなかったが、治験責任医師の承認を得た
  • 他の臨床試験への同時参加。
  • 司法的保護下にある成人（家庭教師または保佐人）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：COPD腕

VQ11 の検証:

LABD を正当化するステージ II、III、または IV の COPD 患者は、研究された VQ11 アンケートから恩恵を受ける
他の：VQ11の検証

患者ごとに 2 回の来院が計画されています: V1 と V2。

訪問のたびに、呼吸器科医は研究に参加している患者に VQ11 アンケートに記入するよう求めます。VQ11 アンケートは他のパラメーター (リッケルト スケール、IPAQ、RFE、SGRQ など) と関連付けられます。

LABD 治療は、β 2 アゴニストまたは抗コリン薬で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VQ11スコア
時間枠：V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
LABD 前後の VQ11 自動アンケートの合計スコアの変化を比較するため (健康、特に COPD における生活の質の改善を模倣する合計スコアの 5 ポイントの減少)。
V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VQ11 と日常活動に関する視覚的類推スケール
時間枠：V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
専用の視覚的類推スケールによって日々の活動を推定します。 2 回の来院間の変動は、VQ11 の変化と相関して分析されます。
V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
RFE
時間枠：V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
LABD 治療開始前および開始 3 か月後に安静時に呼吸機能検査 (RFE) を実施 (プレチスモグラフィー)。
V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
VQ11 サブスコア
時間枠：V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
VQ11 アンケートの 3 つのサブディメンションを通じて、治療開始前および治療開始後 3 か月後の COPD 患者に対する LABD 治療の影響を推定します。
V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
リッカートスケール
時間枠：V2 (V1 から 3 か月後)
リッカートスケールにより呼吸困難の進行と日常活動を推定します。
V2 (V1 から 3 か月後)
呼吸困難に関する VQ11 と視覚的類似スケール
時間枠：V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
専用の視覚的類推スケールによって呼吸困難を推定します。 2 回の来院間の変動は、VQ11 の変化と相関して分析されます。
V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
呼吸困難に関する双方向視覚的類推スケール
時間枠：V2 (V1 から 3 か月後)
LABD 開始以来の呼吸困難の進行を推定する。
V2 (V1 から 3 か月後)
日常活動に関する双方向の視覚的アナログスケール
時間枠：V2 (V1 から 3 か月後)
LABD 開始以来の日常活動の変化を推定する。
V2 (V1 から 3 か月後)
セントジョージの呼吸器アンケート
時間枠：V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
2 回の来院間の SGRQ 変化を使用して、治療開始前および治療開始後 3 か月後の COPD 患者に対する LABD 治療の影響を推定します。
V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
MMRCによって評価された呼吸困難の進行
時間枠：V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
Modified Medical Research Council 呼吸困難スケール (mMRC) の変更を通じて、治療開始前および治療開始 3 か月後の COPD 患者の呼吸困難に対する LABD 治療の影響を推定します。
V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charles DAYEN, MD、University hospital of Amiens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • https://doi.org/10.1016/j.rmr.2015.10.647 Évaluation par auto-questionnaire de qualité de vie VQ11 de l'impact d'un traitement bronchodilatateur dans la BPCO en pratique pneumologique Revue des Maladies Respiratoires Volume 33, Supplement, January 2016, Page A34

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI2011_843_0006
  • 2011-A01653-38 (その他の識別子：ID-RCB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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