Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimativa do Auto-questionário VQ11, para Acompanhamento de Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (EPIC)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Avaliação do Auto-questionário de Qualidade de Vida em Investigação Pneumológica VQ11, Durante a Implementação de um Tratamento Broncodilatador de Longa Duração em Doentes com DPOC.

O objetivo deste estudo é estimar a capacidade do autoquestionário de qualidade de vida, VQ11, para acompanhar a evolução de pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) em estado estável (sem exacerbação nas últimas 6 semanas) (3 meses +/- 15 dias) durante a implementação de um tratamento LABD (broncodilatador de longa duração).

O objetivo principal é comparar a pontuação total do autoquestionário VQ11 antes e depois do LABD. Uma diminuição de 5 pontos no escore total mimetizando uma melhora na qualidade de vida ligada à saúde, especificamente na DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliação do autoquestionário VQ11 de qualidade de vida na investigação pneumológica, durante a implementação de um tratamento broncodilatador de longa duração em doentes com DPOC.

Estão previstas duas visitas por paciente:

V1: Após informações completas e obtenção do consentimento por escrito, os pneumologistas solicitam aos pacientes participantes do estudo que preencham o questionário VQ11, 2 escalas visuais analógicas sobre a dispneia e a atividade física, a versão curta do IPAQ e o questionário respiratório do Hospital São Jorge. A RFE (exploração funcional respiratória) também é realizada durante este exame médico.

V2 (3 meses após a instalação do tratamento, no dia 90 ± 15): os pneumologistas solicitam aos pacientes participantes do estudo que preencham o questionário VQ11, 2 escalas visuais analógicas e escalas Likert sobre a dispneia e a atividade física, a versão curta do IPAQ e o questionário respiratório do hospital Saint Georges. A RFE (exploração funcional respiratória) também é realizada durante este exame médico.

Período de inclusão: 6 meses; Período de participação no estudo/paciente: 3 meses; Duração completa do estudo: 9 meses

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80000
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens Sud
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Chauny, França, 02300
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Compiègne, França, 60200
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Compiègne, França, 60200
        • Centre Médical
      • Creil, França, 60109
        • CH Creil
      • Denain, França, 59220
        • Centre Médical
      • Douai, França, 59507
        • CH de DOUAI
      • Le Havre, França, 76083
        • Hopital Jacques Monod
      • Le Havre, França, 76600
        • Centre Médical
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille
      • Reims, França, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rouen, França, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Quentin, França, 02321
        • Centre hospitalier de St Quentin
      • Soissons, França, 02200
        • Zac Gouraud
      • Valenciennes, França, 59300
        • Résidence Saint Michel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com DPOC estágio II, III ou IV justificando LABD
  • Paciente em estado estável (sem exacerbação nas últimas 6 semanas)
  • Critérios clínicos: dispneia estágio I ou mais (escala MMRC)
  • Adulto maior de 18 anos.
  • Pacientes virgens de tratamento LABD.

Critério de exclusão:

  • Outra patologia associada (bronquiectasia...)
  • Distúrbio cardíaco com papel predominante na dispneia
  • Descompensação cardíaca no último ano
  • Gravidez e lactação
  • Mulheres em atividade genital sem método anticoncepcional eficiente (DIU ou pílula de estrogênio-progestágeno)
  • Falta de seguro social
  • Paciente não aderente ao protocolo, a critério do investigador
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico.
  • adulto sob proteção judicial (tutor ou curador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de DPOC

Validação VQ11:

Pacientes com DPOC em estágio II, III ou IV que justifiquem uma LABD se beneficiarão do questionário VQ11 estudado
Outro: Validação VQ11

Estão previstas duas visitas por paciente: V1 e V2.

A cada consulta, os pneumologistas solicitam aos pacientes participantes do estudo o preenchimento do questionário VQ11, que será correlacionado com os demais parâmetros (escala de Likert, IPAQ, RFE, SGRQ,...)

O tratamento da LABD consiste em agonistas β 2 ou drogas anticolinérgicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação VQ11
Prazo: V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
Comparar as mudanças do escore total do autoquestionário VQ11 antes e depois do LABD (diminuição de 5 pontos do escore total mimetizando uma melhora na qualidade de vida ligada à saúde, especificamente na DPOC).
V1 (no início), V2 (3 meses após V1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VQ11 e escala visual analógica sobre atividade diária
Prazo: V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
Estimar a atividade diária por uma escala analógica visual dedicada. As variações entre as duas visitas serão analisadas em correlação com as alterações do VQ11.
V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
RFE
Prazo: V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
Exploração funcional respiratória (RFE) realizada em repouso (pletismografia) antes e três meses após o início do tratamento LABD.
V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
Subpontuações VQ11
Prazo: V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
Estimar o impacto de um tratamento LABD em pacientes com DPOC antes e três meses após o início do tratamento por meio das três subdimensões do questionário VQ11
V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
Escalas Likert
Prazo: V2 (3 meses após V1)
Estimar a evolução da dispneia e a atividade diária pela escala de Likert.
V2 (3 meses após V1)
VQ11 e escalas visuais analógicas sobre dispneia
Prazo: V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
Estimar a dispneia por uma escala analógica visual dedicada. As variações entre as duas visitas serão analisadas em correlação com as alterações do VQ11.
V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
Escala visual analógica bidirecional sobre dispneia
Prazo: V2 (3 meses após V1)
Estimar a evolução da dispneia desde o início do LABD.
V2 (3 meses após V1)
Escala visual analógica bidirecional em relação à atividade diária
Prazo: V2 (3 meses após V1)
Estimar a evolução da atividade diária desde o início do LABD.
V2 (3 meses após V1)
Questionário Respiratório de São Jorge
Prazo: V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
Estimar o impacto de um tratamento LABD em pacientes com DPOC antes e três meses após o início do tratamento usando a alteração do SGRQ entre as duas visitas.
V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
Evolução da dispneia avaliada por mMRC
Prazo: V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
Estimar o impacto do tratamento com LABD na dispneia de pacientes com DPOC antes e três meses após o início do tratamento por meio da alteração da escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC).
V1 (no início), V2 (3 meses após V1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charles DAYEN, MD, University hospital of Amiens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • https://doi.org/10.1016/j.rmr.2015.10.647 Évaluation par auto-questionnaire de qualité de vie VQ11 de l'impact d'un traitement bronchodilatateur dans la BPCO en pratique pneumologique Revue des Maladies Respiratoires Volume 33, Supplement, January 2016, Page A34

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI2011_843_0006
  • 2011-A01653-38 (Outro identificador: ID-RCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações