慢性閉塞性肺疾患患者を追跡するための VQ11 自動アンケートの推定 (EPIC)
COPD患者の長時間作用型気管支拡張薬治療の実施中の、呼吸器内科調査における生活の質に関するVQ11自動アンケートの評価。
この研究の目的は、生活の質の自動アンケートである VQ11 が、安定状態（過去 6 週間に悪化なし）の COPD (慢性閉塞性肺疾患) 患者の経過を追跡する能力を推定することです (3) LABD（長時間作用型気管支拡張薬）治療の実施中は、数か月 +/-15 日）。
主な目的は、LABD の前後で VQ11 自動アンケートの合計スコアを比較することです。 合計スコアの 5 ポイントの減少は、健康、特に COPD に関連する生活の質の改善を模倣します。
調査の概要
詳細な説明
COPD患者の長時間作用型気管支拡張剤治療の実施中の、呼吸器学調査における生活の質に関するVQ11自動アンケートの評価。
患者ごとに 2 回の訪問が計画されています。
V1: 完全な情報と書面による同意の収集後、呼吸器科医は研究に参加する患者に、VQ11 アンケート、呼吸困難と身体活動に関する 2 つの視覚的類似スケール、短い IPAQ バージョン、および呼吸器アンケートに記入するよう依頼します。セント・ジョルジュ病院。 この健康診断ではRFE（呼吸機能検査）も実施されます。
V2 (治療開始から 3 か月後、90 ± 15 日目): 呼吸器科医は、研究に参加している患者に VQ11 アンケート、呼吸困難と身体活動に関する 2 つの視覚的類似尺度およびリッカート尺度、短い IPAQ バージョンに記入するよう依頼します。そしてセント・ジョルジュ病院の呼吸器アンケート。 この健康診断ではRFE（呼吸機能検査）も実施されます。
収録期間 : 6ヶ月;研究参加期間/患者 : 3ヶ月;完全な学習期間 : 9 ヶ月
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス、80000
- Clinique de l'Europe
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens Sud
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens Nord
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Chauny、フランス、02300
- Centre Hospitalier de Chauny
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Compiègne、フランス、60200
- Centre Hospitalier de Compiegne
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Compiègne、フランス、60200
- Centre Médical
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Creil、フランス、60109
- CH Creil
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Denain、フランス、59220
- Centre Médical
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Douai、フランス、59507
- CH de DOUAI
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Le Havre、フランス、76083
- Hopital Jacques Monod
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Le Havre、フランス、76600
- Centre Médical
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Reims、フランス、51092
- Hopital Maison Blanche
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Rouen、フランス、76000
- CHU de Rouen
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Saint-Quentin、フランス、02321
- Centre hospitalier de St Quentin
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Soissons、フランス、02200
- Zac Gouraud
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Valenciennes、フランス、59300
- Résidence Saint Michel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- LABD が正当化されるステージ II、III または IV の COPD 患者
- 患者の状態は安定している（過去6週間に悪化なし）
- 臨床基準: 呼吸困難ステージ I 以上 (MMRC スケール)
- 18歳以上の成人。
- LABD治療を受けていない患者。
除外基準:
- その他の関連病理 (気管支拡張症など)
- 呼吸困難の主な原因となる心臓障害
- 前年の心臓代償不全
- 妊娠および授乳中
- 効果的な避妊法（IUDまたはエストロゲン・プロゲスチン錠剤）を使用せずに性器を活動させている女性
- 社会保険未加入
- 患者は治験実施計画書に従わなかったが、治験責任医師の承認を得た
- 他の臨床試験への同時参加。
- 司法的保護下にある成人（家庭教師または保佐人）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COPD腕
VQ11 の検証: LABD を正当化するステージ II、III、または IV の COPD 患者は、研究された VQ11 アンケートから恩恵を受ける |
患者ごとに 2 回の来院が計画されています: V1 と V2。 訪問のたびに、呼吸器科医は研究に参加している患者に VQ11 アンケートに記入するよう求めます。VQ11 アンケートは他のパラメーター (リッケルト スケール、IPAQ、RFE、SGRQ など) と関連付けられます。 LABD 治療は、β 2 アゴニストまたは抗コリン薬で構成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VQ11スコア
時間枠：V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
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LABD 前後の VQ11 自動アンケートの合計スコアの変化を比較するため (健康、特に COPD における生活の質の改善を模倣する合計スコアの 5 ポイントの減少)。
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V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VQ11 と日常活動に関する視覚的類推スケール
時間枠：V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
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専用の視覚的類推スケールによって日々の活動を推定します。
2 回の来院間の変動は、VQ11 の変化と相関して分析されます。
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V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
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RFE
時間枠：V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
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LABD 治療開始前および開始 3 か月後に安静時に呼吸機能検査 (RFE) を実施 (プレチスモグラフィー)。
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V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
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VQ11 サブスコア
時間枠：V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
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VQ11 アンケートの 3 つのサブディメンションを通じて、治療開始前および治療開始後 3 か月後の COPD 患者に対する LABD 治療の影響を推定します。
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V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
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リッカートスケール
時間枠：V2 (V1 から 3 か月後)
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リッカートスケールにより呼吸困難の進行と日常活動を推定します。
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V2 (V1 から 3 か月後)
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呼吸困難に関する VQ11 と視覚的類似スケール
時間枠：V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
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専用の視覚的類推スケールによって呼吸困難を推定します。
2 回の来院間の変動は、VQ11 の変化と相関して分析されます。
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V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
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呼吸困難に関する双方向視覚的類推スケール
時間枠：V2 (V1 から 3 か月後)
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LABD 開始以来の呼吸困難の進行を推定する。
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V2 (V1 から 3 か月後)
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日常活動に関する双方向の視覚的アナログスケール
時間枠：V2 (V1 から 3 か月後)
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LABD 開始以来の日常活動の変化を推定する。
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V2 (V1 から 3 か月後)
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セントジョージの呼吸器アンケート
時間枠：V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
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2 回の来院間の SGRQ 変化を使用して、治療開始前および治療開始後 3 か月後の COPD 患者に対する LABD 治療の影響を推定します。
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V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
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MMRCによって評価された呼吸困難の進行
時間枠：V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
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Modified Medical Research Council 呼吸困難スケール (mMRC) の変更を通じて、治療開始前および治療開始 3 か月後の COPD 患者の呼吸困難に対する LABD 治療の影響を推定します。
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V1 (ベースライン時)、V2 (V1 から 3 か月後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charles DAYEN, MD、University hospital of Amiens
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- https://doi.org/10.1016/j.rmr.2015.10.647 Évaluation par auto-questionnaire de qualité de vie VQ11 de l'impact d'un traitement bronchodilatateur dans la BPCO en pratique pneumologique Revue des Maladies Respiratoires Volume 33, Supplement, January 2016, Page A34
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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