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Estimación del Autocuestionario VQ11, para Seguimiento de Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPIC)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Evaluación del Autocuestionario de Calidad de Vida VQ11 en Investigación en Neumología, Durante la Implementación de un Tratamiento Broncodilatador de Larga Duración en Pacientes con EPOC.

El propósito de este estudio es estimar la capacidad del autocuestionario de calidad de vida, VQ11, para seguir la evolución de pacientes con EPOC (Enfermedad pulmonar obstructiva crónica) en estado estable (sin exacerbación en las últimas 6 semanas) (3 meses +/-15 días) durante la implementación de un tratamiento LABD (broncodilatador de acción prolongada).

El objetivo principal es comparar la puntuación total del autocuestionario VQ11 antes y después de LABD. Una disminución de 5 puntos de la puntuación total simulando una mejora en la calidad de vida ligada a la salud, concretamente en la EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluación del autocuestionario de calidad de vida VQ11 en investigación de neumología, durante la implementación de un tratamiento broncodilatador de acción prolongada en pacientes con EPOC.

Se prevén dos visitas por paciente:

V1: Tras la completa información y recogida del consentimiento escrito, los neumólogos solicitan a los pacientes participantes en el estudio la cumplimentación del cuestionario VQ11, 2 escalas analógicas visuales de disnea y actividad física, la versión corta IPAQ y el cuestionario respiratorio del hospital de San Jorge. RFE (exploración funcional respiratoria) también se realiza durante este examen médico.

V2 (3 meses después del inicio del tratamiento, en el día 90 ± 15): los neumólogos solicitan a los pacientes que participan en el estudio que completen el cuestionario VQ11, 2 escalas analógicas visuales y escalas de Likert sobre la disnea y la actividad física, la versión corta IPAQ y el cuestionario respiratorio del hospital Saint Georges. RFE (exploración funcional respiratoria) también se realiza durante este examen médico.

Período de inclusión: 6 meses; Período de participación en el estudio / paciente: 3 meses; Duración completa del estudio: 9 meses

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Sud
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Chauny, Francia, 02300
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Compiègne, Francia, 60200
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Compiègne, Francia, 60200
        • Centre Médical
      • Creil, Francia, 60109
        • CH Creil
      • Denain, Francia, 59220
        • Centre Médical
      • Douai, Francia, 59507
        • CH de DOUAI
      • Le Havre, Francia, 76083
        • Hopital Jacques Monod
      • Le Havre, Francia, 76600
        • Centre Médical
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Quentin, Francia, 02321
        • Centre hospitalier de St Quentin
      • Soissons, Francia, 02200
        • Zac Gouraud
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Résidence Saint Michel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con EPOC en estadio II, III o IV que justifique un LABD
  • Paciente en estado estable (sin exacerbación en las últimas 6 semanas)
  • Criterios clínicos: disnea estadio I o más (escala MMRC)
  • Adulto mayor de 18 años.
  • Pacientes sin tratamiento previo con LABD.

Criterio de exclusión:

  • Otra patología asociada (bronquiectasias...)
  • Alteración cardiaca con papel preponderante en la disnea
  • Descompensación cardiaca en el año anterior
  • Embarazo y lactancia
  • Mujeres en actividad genital sin método anticonceptivo eficaz (DIU o píldora de estrógeno-progestágeno)
  • falta de seguro social
  • Paciente no cumplidor del protocolo, a criterio del investigador
  • Participación simultánea a otro ensayo clínico.
  • mayor de edad bajo tutela judicial (tutor o curador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de la EPOC

Validación VQ11:

Los pacientes con EPOC en estadio II, III o IV que justifiquen un LABD se beneficiarán del cuestionario VQ11 estudiado
Otro: Validación VQ11

Se prevén dos visitas por paciente: V1 y V2.

En cada visita, los neumólogos solicitan a los pacientes participantes en el estudio la cumplimentación del cuestionario VQ11, que se correlacionará con el resto de parámetros (escala de Likert, IPAQ, RFE, SGRQ,...)

El tratamiento con LABD consiste en agonistas β 2 o fármacos anticolinérgicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación VQ11
Periodo de tiempo: V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
Comparar los cambios del Score total del autocuestionario VQ11 antes y después de LABD (disminución de 5 puntos del puntaje total simulando una mejora en la calidad de vida ligada a la salud, específicamente en la EPOC).
V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VQ11 y escala visual analógica de actividad diaria
Periodo de tiempo: V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
Estimar la actividad diaria mediante una escala analógica visual dedicada. Las variaciones entre las dos visitas se analizarán en correlación con los cambios de VQ11.
V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
RFE
Periodo de tiempo: V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
Exploración funcional respiratoria (RFE) realizada en reposo (pletismografía) antes y tres meses después del inicio del tratamiento con LABD.
V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
Subpuntuaciones VQ11
Periodo de tiempo: V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
Estimar el impacto de un tratamiento LABD en pacientes con EPOC antes y tres meses después del inicio del tratamiento a través de las tres subdimensiones del cuestionario VQ11
V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
Escalas tipo likert
Periodo de tiempo: V2 (3 meses después de V1)
Estimar la evolución de la disnea y la actividad diaria mediante escala de Likert.
V2 (3 meses después de V1)
VQ11 y escalas analógicas visuales sobre disnea
Periodo de tiempo: V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
Estimar la disnea mediante una escala analógica visual dedicada. Las variaciones entre las dos visitas se analizarán en correlación con los cambios de VQ11.
V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
Escala analógica visual bidireccional sobre disnea
Periodo de tiempo: V2 (3 meses después de V1)
Estimar la evolución de la disnea desde el inicio del LABD.
V2 (3 meses después de V1)
Escala analógica visual bidireccional de actividad diaria
Periodo de tiempo: V2 (3 meses después de V1)
Estimar la evolución de la actividad diaria desde el inicio del LABD.
V2 (3 meses después de V1)
Cuestionario respiratorio de Saint George
Periodo de tiempo: V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
Estimar el impacto de un tratamiento LABD en pacientes con EPOC antes y tres meses después del inicio del tratamiento utilizando el cambio SGRQ entre las dos visitas.
V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
Evolución de la disnea evaluada por mMRC
Periodo de tiempo: V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
Estimar el impacto del tratamiento LABD en la disnea de pacientes con EPOC antes y tres meses después del inicio del tratamiento mediante el cambio de la escala de disnea Modified Medical Research Council (mMRC).
V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Charles DAYEN, MD, University hospital of Amiens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • https://doi.org/10.1016/j.rmr.2015.10.647 Évaluation par auto-questionnaire de qualité de vie VQ11 de l'impact d'un traitement bronchodilatateur dans la BPCO en pratique pneumologique Revue des Maladies Respiratoires Volume 33, Supplement, January 2016, Page A34

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PI2011_843_0006
  • 2011-A01653-38 (Otro identificador: ID-RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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