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2 型糖尿病の虚弱およびプレフレイル高齢者に対するマルチモーダル介入 (MID-Frail)

2019年3月25日 更新者：Hospital Universitario Getafe

虚弱およびプレフレイルの2型糖尿病高齢者におけるフレイルと生活の質に対する多面的介入の有効性を評価するためのランダム化臨床試験：ミッドフレイル研究

MID-Frail STUDY プロジェクトは、フレイルの発生とその進行に関与するメカニズムに作用することにより、（血糖値や血圧を下げるなどの従来の治療ではなく）機能状態を改善し、生活の質を向上させるように設計された介入の使用に焦点を当てています。不利な結果。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

詳細な説明: メイン研究に登録された被験者は、次のサブ研究にも参加するよう招待されます。

GENEFRAIL: このサブ研究は、障害の発達および治療への反応の予測値を確立するために、虚弱に関連するいくつかの遺伝子の多型を決定することを目的としています。 METABOFRAIL: このサブ研究は、虚弱およびプレのメタボロームプロファイルを調査することを目的としています。 -虚弱な患者。 SARTRAIN: SARTRAIN で使用される評価ツール (ARFI US、MRI、姿勢計測) を組み合わせることで、筋肉および隣接組織の構造的および機能的特性、および経時的および介入によるそれらの変化についての包括的な研究が可能になります。 MID-POW: このサブ研究は、筋力の変化を調査することを目的としています。

このプロジェクトには、ランダム化対照の補助研究である SENSOLE も含まれており、その目的は、振動インソール装置が歩行と姿勢に及ぼす潜在的な影響を調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
986

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Getafe
      • Madrid、Getafe、スペイン、28905
        • Hospital Universitario de Getafe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができます。
  • 70歳以上の被験者で、少なくとも2年以上2型糖尿病と診断されている。
  • 虚弱者または虚弱になる前の個人に対しては、フリードの基準を満たす必要があります。

除外基準:

  • バーセルスコアは60点未満。
  • SPPB テストを実行できない (合計スコア = 0)。
  • ミニ精神状態検査のスコアが 20 点未満。
  • 被験者が介入プログラムに同意したくない、同意できない、または安全に参加できない。
  • -6か月以内の心筋梗塞の既往歴、不安定狭心症またはNYHAステージIII〜IVのうっ血性心不全。
  • 研究者の臨床判断による臨床的に不安定な患者。
  • 末期疾患（余命6か月未満）。
  • 研究者の臨床的判断において、研究に参加することが患者の最善の利益にならないことを意味するその他の症状。
  • 臨床試験またはその他の治験に現在参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：通常のケアグループ
被験者は通常の標準治療を受ける
実験的：介入グループ
運動、食事、教育プログラムへの介入
行動：運動、食事、教育プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Physical Performance Battery テストの概要順位スコアの変化
時間枠：2年
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、日常の活動を模倣したタスクを使用して下肢機能を測定する簡単なテストです。 SPPB は、下肢機能の 3 つの領域を検査します。静的バランス、歩行速度、椅子への乗り降り。 これらの領域は、自立した生活に重要な必須のタスクを表すため、心血管疾患や肺疾患の患者にとって重要な転帰指標となります。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：2年
2年
ロートンの日常生活活動 (IADL) スケール
時間枠：2年
2年
日常生活活動のバーセル指数
時間枠：2年
2年
ユーロ-生活の質（QoL）指数
時間枠：2年
2年
糖尿病による経済的コスト/医療費、および障害と生活の質への影響、
時間枠：2年
直接的な健康関連費用（入院患者、外来患者、医薬品など）、正式なケア費用（在宅医療、レスパイトケア、デイセンターなど）と非公式のケア費用（介護者）。
2年
症候性低血糖症
時間枠：2年
症候性低血糖症のエピソード（つまり、記録された血糖値が 4 mmol/L 未満、または低血糖に起因し、適切な治療に反応すると考えられる症状または徴候）
2年
入院
時間枠：2年
入院のエピソード（一泊を伴う入院など）
2年
永久施設化のエピソード
時間枠：2年
恒久的な施設入所のエピソード（つまり、患者の自宅以外のケア施設への恒久的な移動。そこでは、昼夜を問わず必要に応じて、有給のスタッフがケアを提供することができます）。
2年
介護者の負担指数
時間枠：2年
修正された介護者の負担指数によって評価された介護者の負担
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitario Getafe

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cardiff University
Catholic University of the Sacred Heart
University Hospital, Bordeaux
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
University Hospital, Toulouse
University Ghent
University of Ulm
Vrije Universiteit Brussel
University of Castilla-La Mancha
Diabetes Frail Ltd
Univerzita Karlova v Praze
Igen Biotech SL
Hexabio Sarl
Niche Science & Technology Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leocadio Rodríguez Mañas, MD、Hospital Universitario de Getafe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MID-Frail
  • 278803-2 (その他の識別子：European Commission: CORDIS: Seventh Framework Programme (FP7))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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