Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento multimodale nelle persone anziane fragili e prefragili con diabete di tipo 2 (MID-Frail)

25 marzo 2019 aggiornato da: Hospital Universitario Getafe

UNO STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO PER VALUTARE L'EFFICACIA DI UN INTERVENTO MULTI-MODALE NEGLI ANZIANI FRAGILI E PREFRAGILI CON DIABETE DI TIPO 2 SU FRAGILITÀ E QUALITÀ DELLA VITA: LO STUDIO MID-Frail

Il progetto MID-Frail STUDY si concentra sull'uso di interventi volti a migliorare lo stato funzionale e migliorare la qualità della vita (piuttosto che trattamenti tradizionali come l'abbassamento della glicemia e della pressione arteriosa) agendo sui meccanismi coinvolti nella produzione della fragilità e della sua progressione verso esiti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata: I soggetti arruolati nello studio principale saranno anche invitati a partecipare ai seguenti studi secondari:

GENEFRAIL: questo sottostudio si propone di determinare i polimorfismi di alcuni geni associati alla fragilità, al fine di stabilirne il valore predittivo per lo sviluppo della disabilità e la risposta al trattamento METABOFRAIL: questo sottostudio si propone di indagare il profilo metabolomico di soggetti fragili e pre -pazienti fragili. SARTRAIN: la combinazione degli strumenti di valutazione utilizzati in SARTRAIN (ARFI US, MRI, misurazioni posturografiche) fornirà uno studio completo delle caratteristiche strutturali e funzionali dei muscoli e dei tessuti adiacenti e il loro cambiamento nel tempo e l'intervento. MID-POW: questo sottostudio mira a indagare i cambiamenti nella potenza muscolare.

Il progetto include anche uno studio ausiliario controllato randomizzato: SENSOLE per il quale l'obiettivo è quello di indagare i potenziali effetti del dispositivo di solette vibranti sull'andatura e sulla postura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
986

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Soggetti di età pari o superiore a 70 anni, con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da almeno 2 anni.
  • Richiedere di soddisfare i criteri di Fried per gli individui fragili o pre-fragili.

Criteri di esclusione:

  • Barthel punteggio inferiore a 60 punti.
  • Incapacità di effettuare il test SPPB (punteggio totale=0).
  • Il punteggio del Mini Mental State Examination è inferiore a 20 punti.
  • Soggetti non disposti o incapaci di acconsentire o incapaci di partecipare in sicurezza al programma di intervento.
  • Storia precedente di infarto del miocardio entro 6 mesi, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia in stadio III-IV NYHA.
  • Pazienti clinicamente instabili secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Malattia terminale (aspettativa di vita <6 mesi).
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio clinico dello sperimentatore, significhi che non sarebbe nel migliore interesse del paziente entrare nello studio.
  • Attuale partecipazione a studi clinici o qualsiasi altro studio sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I soggetti sono sottoposti al normale standard di cura
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento con esercizi, programmi dietetici ed educativi
Comportamentale: Esercizio, programma dietetico ed educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio ordinale riepilogativo nel test Short Physical Performance Battery
Lasso di tempo: 2 anni
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è un semplice test per misurare la funzione degli arti inferiori utilizzando attività che imitano le attività quotidiane. L'SPPB esamina 3 aree della funzione degli arti inferiori; equilibrio statico, velocità dell'andatura e salire e scendere da una sedia. Queste aree rappresentano compiti essenziali importanti per la vita indipendente e sono quindi un'importante misura di esito per i pazienti con malattie cardiovascolari e polmonari.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Scala Lawton Instrumental Activity of Daily Living (IADL).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Barthel indice delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Indice Euro-Quality of Life (QoL).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Costi economici/spese sanitarie dovute al diabete e al suo impatto sulla disabilità e sulla qualità della vita,
Lasso di tempo: 2 anni
Costi economici/spese sanitarie dovute al diabete e al suo impatto sulla disabilità e sulla qualità della vita, utilizzando un modello economico che abbraccia i costi sanitari diretti (ricovero, ambulatoriale, farmaceutico, ecc.), i costi dell'assistenza formale (assistenza domiciliare, assistenza di sollievo, centri diurni, ecc.) e i costi dell'assistenza informale (badanti).
2 anni
Ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: 2 anni
Episodi di ipoglicemia sintomatica (cioè, una glicemia registrata inferiore a 4 mmol/L, o sintomi o segni attribuiti a un basso livello di zucchero nel sangue e che rispondono a un trattamento appropriato)
2 anni
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 2 anni
Episodi di ricovero ospedaliero (ovvero, qualsiasi ricovero che comporti un pernottamento)
2 anni
Episodi di istituzionalizzazione permanente
Lasso di tempo: 2 anni
Episodi di istituzionalizzazione permanente (ovvero trasferimento permanente in qualsiasi ambiente di cura diverso dall'abitazione del paziente, dove personale retribuito è disponibile a fornire assistenza se necessario in qualsiasi momento del giorno o della notte).
2 anni
Indice di ceppo del caregiver
Lasso di tempo: 2 anni
Onere del caregiver, come valutato dal Caregiver Strain Index modificato
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario Getafe

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cardiff University
Catholic University of the Sacred Heart
University Hospital, Bordeaux
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
University Hospital, Toulouse
University Ghent
University of Ulm
Vrije Universiteit Brussel
University of Castilla-La Mancha
Diabetes Frail Ltd
Univerzita Karlova v Praze
Igen Biotech SL
Hexabio Sarl
Niche Science & Technology Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leocadio Rodríguez Mañas, MD, Hospital Universitario de Getafe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MID-Frail
  • 278803-2 (Altro identificatore: European Commission: CORDIS: Seventh Framework Programme (FP7))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni