Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální intervence u křehkých a prefrailních starších lidí s diabetem 2. typu (MID-Frail)

25. března 2019 aktualizováno: Hospital Universitario Getafe

RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA K HODNOCENÍ EFEKTIVNOSTI MULTIMODÁLNÍ INTERVENCE U KŘEHÝCH A NEZDRAVÝCH STARŠÍCH LIDÍ S DIABETEM 2. TYPU NA KŘEMNOST A KVALITU ŽIVOTA: STUDIE MID-FRAIL

Projekt MID-Frail STUDY se zaměřuje na použití intervencí určených ke zlepšení funkčního stavu a zlepšení kvality života (spíše než tradiční léčby, jako je snižování glukózy a krevního tlaku) působením na mechanismy, které se podílejí na vzniku křehkosti a jejímu progresi do nepříznivé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podrobný popis: Subjekty zapsané v hlavní studii budou také pozvány, aby se připojily k následujícím dílčím studiím:

GENEFRAIL: tato dílčí studie si klade za cíl určit polymorfismy několika genů spojených s křehkostí, aby se stanovila její prediktivní hodnota pro rozvoj postižení a reakce na léčbu, stejně jako METABOFRAIL: tato dílčí studie si klade za cíl prozkoumat metabolomický profil křehkých a před - křehké pacienty. SARTRAIN: kombinace hodnotících nástrojů používaných v SARTRAIN (ARFI US, MRI, posturografická měření) poskytne komplexní studii strukturálních a funkčních charakteristik svalů a přilehlých tkání a jejich změny v čase a intervenci. MID-POW: tato dílčí studie má za cíl prozkoumat změny svalové síly.

Součástí projektu je také randomizovaná kontrolovaná pomocná studie: SENSOLE, jejímž cílem je prozkoumat potenciální účinky vibračního zařízení vložek na chůzi a držení těla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
986

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekty ve věku 70 let nebo starší, s diagnózou diabetes mellitus 2. typu po dobu alespoň 2 let.
  • Vyžadovat splnění Friedových kritérií pro křehké nebo předkřehké jedince.

Kritéria vyloučení:

  • Barthel skóre nižší než 60 bodů.
  • Neschopnost provést test SPPB (celkové skóre=0).
  • Mini Mental State Examination skóre méně než 20 bodů.
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou souhlasit nebo se nemohou bezpečně účastnit intervenčního programu.
  • Předchozí anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců, nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání ve stadiu III-IV NYHA.
  • Klinicky nestabilní pacienti podle klinického úsudku zkoušejícího.
  • Terminální onemocnění (očekávaná délka života < 6 měsíců).
  • Jakýkoli jiný stav, který podle klinického úsudku zkoušejícího znamená, že by nebylo v nejlepším zájmu pacienta vstoupit do studie.
  • Současná účast v klinické studii nebo jakékoli jiné výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Subjekty podstupují běžnou standardní péči
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence pohybovými, dietními a vzdělávacími programy
Behaviorální: Cvičební, dietní a vzdělávací program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v souhrnném pořadovém skóre v testu Short Physical Performance Battery
Časové okno: 2 roky
Short Physical Performance Battery (SPPB) je jednoduchý test pro měření funkce dolních končetin pomocí úkolů, které napodobují každodenní aktivity. SPPB vyšetřuje 3 oblasti funkce dolních končetin; statická rovnováha, rychlost chůze a nastupování a vstávání ze židle. Tyto oblasti představují základní úkoly důležité pro nezávislý život, a jsou tak důležitým výstupním měřítkem pro pacienty s kardiovaskulárním a plicním onemocněním.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
2 roky
Stupnice Lawton Instrumental Activity of Daily Living (IADL).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Barthelův index aktivit každodenního života
Časové okno: 2 roky
2 roky
Euro-index kvality života (QoL).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Ekonomické náklady/výdaje na zdravotní péči v důsledku diabetu a jeho dopadu na zdravotní postižení a kvalitu života,
Časové okno: 2 roky
Ekonomické náklady/výdaje na zdravotní péči v důsledku diabetu a jeho dopadu na zdravotní postižení a kvalitu života, za použití ekonomického modelu zahrnujícího přímé náklady související se zdravím (lůžková, ambulantní, farmaceutická atd.), náklady na formální péči (domácí péče, respitní péče, denní centra atd.) a náklady na neformální péči (pečovatel).
2 roky
Symptomatická hypoglykémie
Časové okno: 2 roky
Epizody symptomatické hypoglykemie (tj. zaznamenaná hladina cukru v krvi nižší než 4 mmol/l nebo symptomy či příznaky přisuzované nízké hladině cukru v krvi a reagující na vhodnou léčbu)
2 roky
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 2 roky
Epizody přijetí do nemocnice (tj. jakýkoli příjem zahrnující přenocování)
2 roky
Epizody trvalé institucionalizace
Časové okno: 2 roky
Epizody trvalé institucionalizace (tj. trvalé přestěhování do jiného pečovatelského zařízení než do pacientova vlastního domova, kde je k dispozici placený personál, který v případě potřeby poskytuje péči kdykoli během dne nebo noci).
2 roky
Index kmene pečovatele
Časové okno: 2 roky
Zatížení pečovatele podle upraveného indexu zátěže pečovatele
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario Getafe

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cardiff University
Catholic University of the Sacred Heart
University Hospital, Bordeaux
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
University Hospital, Toulouse
University Ghent
University of Ulm
Vrije Universiteit Brussel
University of Castilla-La Mancha
Diabetes Frail Ltd
Univerzita Karlova v Praze
Igen Biotech SL
Hexabio Sarl
Niche Science & Technology Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leocadio Rodríguez Mañas, MD, Hospital Universitario de Getafe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MID-Frail
  • 278803-2 (Jiný identifikátor: European Commission: CORDIS: Seventh Framework Programme (FP7))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení