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2 型糖尿病の虚弱およびプレフレイル高齢者に対するマルチモーダル介入 (MID-Frail)

2019年3月25日 更新者:Hospital Universitario Getafe

虚弱およびプレフレイルの2型糖尿病高齢者におけるフレイルと生活の質に対する多面的介入の有効性を評価するためのランダム化臨床試験:ミッドフレイル研究

MID-Frail STUDY プロジェクトは、フレイルの発生とその進行に関与するメカニズムに作用することにより、(血糖値や血圧を下げるなどの従来の治療ではなく)機能状態を改善し、生活の質を向上させるように設計された介入の使用に焦点を当てています。不利な結果。

調査の概要

詳細な説明

詳細な説明: メイン研究に登録された被験者は、次のサブ研究にも参加するよう招待されます。

GENEFRAIL: このサブ研究は、障害の発達および治療への反応の予測値を確立するために、虚弱に関連するいくつかの遺伝子の多型を決定することを目的としています。 METABOFRAIL: このサブ研究は、虚弱およびプレのメタボロームプロファイルを調査することを目的としています。 -虚弱な患者。 SARTRAIN: SARTRAIN で使用される評価ツール (ARFI US、MRI、姿勢計測) を組み合わせることで、筋肉および隣接組織の構造的および機能的特性、および経時的および介入によるそれらの変化についての包括的な研究が可能になります。 MID-POW: このサブ研究は、筋力の変化を調査することを目的としています。

このプロジェクトには、ランダム化対照の補助研究である SENSOLE も含まれており、その目的は、振動インソール装置が歩行と姿勢に及ぼす潜在的な影響を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

986

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Getafe
      • Madrid、Getafe、スペイン、28905
        • Hospital Universitario de Getafe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができます。
  • 70歳以上の被験者で、少なくとも2年以上2型糖尿病と診断されている。
  • 虚弱者または虚弱になる前の個人に対しては、フリードの基準を満たす必要があります。

除外基準:

  • バーセルスコアは60点未満。
  • SPPB テストを実行できない (合計スコア = 0)。
  • ミニ精神状態検査のスコアが 20 点未満。
  • 被験者が介入プログラムに同意したくない、同意できない、または安全に参加できない。
  • -6か月以内の心筋梗塞の既往歴、不安定狭心症またはNYHAステージIII〜IVのうっ血性心不全。
  • 研究者の臨床判断による臨床的に不安定な患者。
  • 末期疾患(余命6か月未満)。
  • 研究者の臨床的判断において、研究に参加することが患者の最善の利益にならないことを意味するその他の症状。
  • 臨床試験またはその他の治験に現在参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常のケアグループ
被験者は通常の標準治療を受ける
実験的:介入グループ
運動、食事、教育プログラムへの介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Physical Performance Battery テストの概要順位スコアの変化
時間枠:2年
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、日常の活動を模倣したタスクを使用して下肢機能を測定する簡単なテストです。 SPPB は、下肢機能の 3 つの領域を検査します。静的バランス、歩行速度、椅子への乗り降り。 これらの領域は、自立した生活に重要な必須のタスクを表すため、心血管疾患や肺疾患の患者にとって重要な転帰指標となります。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:2年
2年
ロートンの日常生活活動 (IADL) スケール
時間枠:2年
2年
日常生活活動のバーセル指数
時間枠:2年
2年
ユーロ-生活の質(QoL)指数
時間枠:2年
2年
糖尿病による経済的コスト/医療費、および障害と生活の質への影響、
時間枠:2年
直接的な健康関連費用(入院患者、外来患者、医薬品など)、正式なケア費用(在宅医療、レスパイトケア、デイセンターなど)と非公式のケア費用(介護者)。
2年
症候性低血糖症
時間枠:2年
症候性低血糖症のエピソード(つまり、記録された血糖値が 4 mmol/L 未満、または低血糖に起因し、適切な治療に反応すると考えられる症状または徴候)
2年
入院
時間枠:2年
入院のエピソード(一泊を伴う入院など)
2年
永久施設化のエピソード
時間枠:2年
恒久的な施設入所のエピソード(つまり、患者の自宅以外のケア施設への恒久的な移動。そこでは、昼夜を問わず必要に応じて、有給のスタッフがケアを提供することができます)。
2年
介護者の負担指数
時間枠:2年
修正された介護者の負担指数によって評価された介護者の負担
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月25日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MID-Frail
  • 278803-2 (その他の識別子:European Commission: CORDIS: Seventh Framework Programme (FP7))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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