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血糖に対するLY2605541とインスリン・グラルギンの研究

2018年11月9日 更新者：Eli Lilly and Company

健常者および1型糖尿病患者における内因性グルコース産生および末梢グルコース処理に対するLY2605541とインスリン グラルギンの効果の比較

LY2605541 は、糖尿病の治療のために開発されている治験薬です。 この研究は、体が治験薬をどのように処理するか、この治験薬が体にどのような影響を与えるか、そしてどれくらいの量を投与すべきかを理解することを目的としています。 この研究では、治験薬の血流に入る量と、それが体から排出されるまでにどれくらいの時間がかかるかも測定します。 この研究は 2 つのパートで構成されています。パート A は健康な参加者を対象に実施されます。 パート B は 1 型糖尿病 (T1DM) の参加者を対象に実施されます。 この研究にはスクリーニングを含めず、6～20週間にわたって約10～14日間かかります。 スクリーニングは研究開始から 30 日以内に実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

参加者全員

  • 健康な男性またはT1DMの参加者です
  • スクリーニングの肥満指数 (BMI) が 20.0 ～ 29.9 であること キログラム/平方メートル (kg/m^2)

健康な参加者のみ

  • 病歴と身体検査によって明らかに健康であると判断される
  • スクリーニング時の空腹時血糖値が 108 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (6.0 ミリモル/リットル [mmol/L]) 未満である

T1DMのみの参加者

  • 病歴に基づいて少なくとも1年間T1DMと診断されている
  • スクリーニング c-ペプチドが 0.5 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) 未満であること
  • スクリーニング時のヘモグロビン A1c (HbA1c) が 6.0 ～ 9.0% である
  • 過去6か月以内に重度の低血糖症のエピソードがないこと

除外基準:

参加者全員

  • ヘモグロビン値が 12.0 グラム/デシリットル (g/dL) 未満である
  • 現在喫煙者であるか、スクリーニング前の6か月間で定期的にタバコ製品を使用したか、または研究中に喫煙する予定がある

健康な参加者のみ

• 投与前 7 日以内と 14 日以内の市販薬または処方薬の定期使用または使用予定（ビタミン/ミネラルのサプリメントやアセトアミノフェンまたはイブプロフェンの時折の使用は除く）。

T1DMのみの参加者

  • 血糖値やインスリンに対する体の感受性に影響を与える、または投与前14日以内に体重減少を促進する市販薬または処方薬、または栄養補助食品の定期的使用または使用目的
  • -慢性（連続14日以上続く）全身療法または吸入グルココルチコイド療法（局所、関節内、眼内製剤を除く）を受けている、または投与前4週間以内にそのような療法を受けたことがある
  • 1日の総インスリン投与量が100単位（U）を超える必要がある
  • 空腹時中性脂肪が400 mg/dLを超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート A、コホート A; LY2605541
健康な参加者は、期間 1 で 5.1 ミリ単位/分 (mU/分)、期間 2 で 10.2 mU/分、期間 3 で 15.3 mU/分を 8 時間かけて静脈内 (IV) 投与されました。 すべての期間は最低 6 日間の休薬期間で区切られていました
薬：LY2605541
LY2605541 が解決策です。 LY2605541 の濃度は 100 単位/ミリリットル (U/mL) です。
アクティブコンパレータ：パート A、コホート A;インスリン グラルギン
健康な参加者は、期間 4 でインスリングラルギン (30 ミリ単位/平方メートル/分 [mU/m^2/分]) を 8 時間かけて IV 投与されました。すべての期間は最低 6 日間の休薬期間で区切られていました。
他の：インスリングラルギン
インスリングラルギンは、10 ミリリットル (mL) ガラスバイアルに入った 100 U/mL 溶液です。
実験的：パート A、コホート B; LY2605541
健康な参加者は、期間 1 で 15.3 mU/分、期間 2 で 37.0 mU/分、期間 3 で 74.1 mU/分を 8 時間かけて静脈内投与されました。 すべての期間は、最低 6 日間の休薬期間によって区切られました。
薬：LY2605541
LY2605541 が解決策です。 LY2605541 の濃度は 100 単位/ミリリットル (U/mL) です。
アクティブコンパレータ：パート A、コホート B;インスリン グラルギン
健康な参加者は、期間 4 にインスリングラルギン (60 mU/m^2/分) を 8 時間かけて IV 投与されました。すべての期間は、最低 6 日間の休薬期間によって区切られていました。
他の：インスリングラルギン
インスリングラルギンは、10 ミリリットル (mL) ガラスバイアルに入った 100 U/mL 溶液です。
実験的：パートB; LY2605541
T1DMの参加者は、4つの研究期間のうちの1つで15.3 mU/分を最大8時間までIV投与され、4つの研究期間のうちの1つで74.1 mU/分を最大10時間までIV投与されました。 各投与は、最低 6 日間の休薬期間を置いて区切られました。
薬：LY2605541
LY2605541 が解決策です。 LY2605541 の濃度は 100 単位/ミリリットル (U/mL) です。
アクティブコンパレータ：パートB;インスリン グラルギン
T1DMの参加者は、4つの研究期間のうち2つで、研究期間ごとに1回のインスリングラルギン用量（10および20mU/m^2/分）を8時間かけてIV投与されました。 各投与は、最低 6 日間の休薬期間を置いて区切られました。
他の：インスリングラルギン
インスリングラルギンは、10 ミリリットル (mL) ガラスバイアルに入った 100 U/mL 溶液です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート B: グルコダイナミクス: 内因性グルコース出力
時間枠：ベースライン、最大 10 時間 (正常血糖血糖値クランプの期間)

内因性グルコース産生（EGP）のベースラインからの抑制パーセントが表示されます。 ベースラインからのEGP変化率は、(1-[最後の2時間のEGP/基礎EGP])*100によって計算されました。

パート B の LY2605541 74.1 mU/min 用量のクランプ手順の期間は 10 時間でした。15.3 mU/min LY2605541 用量および両方のインスリングラルギン用量で実行されたクランプ手順の期間は 8 時間でした。
ベースライン、最大 10 時間 (正常血糖血糖値クランプの期間)
パート B: グリコダイナミクス: グルコースの処理
時間枠：ベースライン、最大 10 時間 (正常血糖血糖値クランプの期間)

グルコース消失率（GDR）のベースラインからの変化倍数が表示されます。 ベースラインからの GDR 増加倍数は、最後の 2 時間の GDR/基礎 GDR によって計算されました。

パート B の LY2605541 74.1 mU/min 用量のクランプ手順の期間は 10 時間でした。15.3 mU/min LY2605541 用量および両方のインスリングラルギン用量で実行されたクランプ手順の期間は 8 時間でした。
ベースライン、最大 10 時間 (正常血糖血糖値クランプの期間)
パート B: グリコダイナミクス: グルコースの最大廃棄速度
時間枠：ベースライン、最大 10 時間 (正常血糖血糖値クランプの期間)
グルコース処理の最大速度 (Rdmax) が表示されます。 パート B の LY2605541 74.1 mU/min 用量のクランプ手順の期間は 10 時間でした。15.3 mU/min LY2605541 用量および両方のインスリングラルギン用量で実行されたクランプ手順の期間は 8 時間でした。
ベースライン、最大 10 時間 (正常血糖血糖値クランプの期間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12157
  • I2R-MC-BIAV (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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