血糖に対するLY2605541とインスリン・グラルギンの研究
2018年11月9日 更新者：Eli Lilly and Company
健常者および1型糖尿病患者における内因性グルコース産生および末梢グルコース処理に対するLY2605541とインスリン グラルギンの効果の比較
LY2605541 は、糖尿病の治療のために開発されている治験薬です。
この研究は、体が治験薬をどのように処理するか、この治験薬が体にどのような影響を与えるか、そしてどれくらいの量を投与すべきかを理解することを目的としています。
この研究では、治験薬の血流に入る量と、それが体から排出されるまでにどれくらいの時間がかかるかも測定します。
この研究は 2 つのパートで構成されています。パート A は健康な参加者を対象に実施されます。
パート B は 1 型糖尿病 (T1DM) の参加者を対象に実施されます。
この研究にはスクリーニングを含めず、6～20週間にわたって約10～14日間かかります。
スクリーニングは研究開始から 30 日以内に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
参加者全員
- 健康な男性またはT1DMの参加者です
- スクリーニングの肥満指数 (BMI) が 20.0 ～ 29.9 であること キログラム/平方メートル (kg/m^2)
健康な参加者のみ
- 病歴と身体検査によって明らかに健康であると判断される
- スクリーニング時の空腹時血糖値が 108 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (6.0 ミリモル/リットル [mmol/L]) 未満である
T1DMのみの参加者
- 病歴に基づいて少なくとも1年間T1DMと診断されている
- スクリーニング c-ペプチドが 0.5 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) 未満であること
- スクリーニング時のヘモグロビン A1c (HbA1c) が 6.0 ～ 9.0% である
- 過去6か月以内に重度の低血糖症のエピソードがないこと
除外基準:
参加者全員
- ヘモグロビン値が 12.0 グラム/デシリットル (g/dL) 未満である
- 現在喫煙者であるか、スクリーニング前の6か月間で定期的にタバコ製品を使用したか、または研究中に喫煙する予定がある
健康な参加者のみ
• 投与前 7 日以内と 14 日以内の市販薬または処方薬の定期使用または使用予定（ビタミン/ミネラルのサプリメントやアセトアミノフェンまたはイブプロフェンの時折の使用は除く）。
T1DMのみの参加者
- 血糖値やインスリンに対する体の感受性に影響を与える、または投与前14日以内に体重減少を促進する市販薬または処方薬、または栄養補助食品の定期的使用または使用目的
- -慢性（連続14日以上続く）全身療法または吸入グルココルチコイド療法（局所、関節内、眼内製剤を除く）を受けている、または投与前4週間以内にそのような療法を受けたことがある
- 1日の総インスリン投与量が100単位（U）を超える必要がある
- 空腹時中性脂肪が400 mg/dLを超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A、コホート A; LY2605541
健康な参加者は、期間 1 で 5.1 ミリ単位/分 (mU/分)、期間 2 で 10.2 mU/分、期間 3 で 15.3 mU/分を 8 時間かけて静脈内 (IV) 投与されました。
すべての期間は最低 6 日間の休薬期間で区切られていました
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LY2605541 が解決策です。
LY2605541 の濃度は 100 単位/ミリリットル (U/mL) です。
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アクティブコンパレータ：パート A、コホート A;インスリン グラルギン
健康な参加者は、期間 4 でインスリングラルギン (30 ミリ単位/平方メートル/分 [mU/m^2/分]) を 8 時間かけて IV 投与されました。すべての期間は最低 6 日間の休薬期間で区切られていました。
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インスリングラルギンは、10 ミリリットル (mL) ガラスバイアルに入った 100 U/mL 溶液です。
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実験的：パート A、コホート B; LY2605541
健康な参加者は、期間 1 で 15.3 mU/分、期間 2 で 37.0 mU/分、期間 3 で 74.1 mU/分を 8 時間かけて静脈内投与されました。
すべての期間は、最低 6 日間の休薬期間によって区切られました。
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LY2605541 が解決策です。
LY2605541 の濃度は 100 単位/ミリリットル (U/mL) です。
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アクティブコンパレータ：パート A、コホート B;インスリン グラルギン
健康な参加者は、期間 4 にインスリングラルギン (60 mU/m^2/分) を 8 時間かけて IV 投与されました。すべての期間は、最低 6 日間の休薬期間によって区切られていました。
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インスリングラルギンは、10 ミリリットル (mL) ガラスバイアルに入った 100 U/mL 溶液です。
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実験的：パートB; LY2605541
T1DMの参加者は、4つの研究期間のうちの1つで15.3 mU/分を最大8時間までIV投与され、4つの研究期間のうちの1つで74.1 mU/分を最大10時間までIV投与されました。
各投与は、最低 6 日間の休薬期間を置いて区切られました。
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LY2605541 が解決策です。
LY2605541 の濃度は 100 単位/ミリリットル (U/mL) です。
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アクティブコンパレータ：パートB;インスリン グラルギン
T1DMの参加者は、4つの研究期間のうち2つで、研究期間ごとに1回のインスリングラルギン用量（10および20mU/m^2/分）を8時間かけてIV投与されました。
各投与は、最低 6 日間の休薬期間を置いて区切られました。
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インスリングラルギンは、10 ミリリットル (mL) ガラスバイアルに入った 100 U/mL 溶液です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート B: グルコダイナミクス: 内因性グルコース出力
時間枠：ベースライン、最大 10 時間 (正常血糖血糖値クランプの期間)
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内因性グルコース産生（EGP）のベースラインからの抑制パーセントが表示されます。 ベースラインからのEGP変化率は、(1-[最後の2時間のEGP/基礎EGP])*100によって計算されました。 パート B の LY2605541 74.1 mU/min 用量のクランプ手順の期間は 10 時間でした。15.3 mU/min LY2605541 用量および両方のインスリングラルギン用量で実行されたクランプ手順の期間は 8 時間でした。 |
ベースライン、最大 10 時間 (正常血糖血糖値クランプの期間)
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パート B: グリコダイナミクス: グルコースの処理
時間枠：ベースライン、最大 10 時間 (正常血糖血糖値クランプの期間)
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グルコース消失率（GDR）のベースラインからの変化倍数が表示されます。 ベースラインからの GDR 増加倍数は、最後の 2 時間の GDR/基礎 GDR によって計算されました。 パート B の LY2605541 74.1 mU/min 用量のクランプ手順の期間は 10 時間でした。15.3 mU/min LY2605541 用量および両方のインスリングラルギン用量で実行されたクランプ手順の期間は 8 時間でした。 |
ベースライン、最大 10 時間 (正常血糖血糖値クランプの期間)
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パート B: グリコダイナミクス: グルコースの最大廃棄速度
時間枠：ベースライン、最大 10 時間 (正常血糖血糖値クランプの期間)
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グルコース処理の最大速度 (Rdmax) が表示されます。
パート B の LY2605541 74.1 mU/min 用量のクランプ手順の期間は 10 時間でした。15.3 mU/min LY2605541 用量および両方のインスリングラルギン用量で実行されたクランプ手順の期間は 8 時間でした。
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ベースライン、最大 10 時間 (正常血糖血糖値クランプの期間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月9日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。