Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2605541:stä ja glargininsuliinista verensokerissa

perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY2605541:n ja glargininsuliinin vaikutusten vertailu endogeeniseen glukoosin tuotantoon ja perifeeriseen glukoosin hävittämiseen terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

LY2605541 on tutkimuslääke, jota kehitetään diabetes mellituksen hoitoon. Tämä tutkimus on suunniteltu ymmärtämään, kuinka elimistö käsittelee tutkimuslääkettä, mikä vaikutus tällä tutkimuslääkkeellä on kehoon ja kuinka paljon sitä tulisi antaa. Tässä tutkimuksessa mitataan myös, kuinka paljon tutkittavasta lääkkeestä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistössä kestää päästä eroon siitä. Tutkimuksessa on 2 osaa: Osa A suoritetaan terveille osallistujille. Osa B suoritetaan osallistujille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM). Tämä tutkimus kestää noin 10-14 päivää jaettuna 6-20 viikolle, seulontaa lukuun ottamatta. Seulonta suoritetaan 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat

  • Ovatko terveitä miehiä tai osallistujia, joilla on T1DM
  • Testipainoindeksi (BMI) on 20,0-29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)

VAIN terveet osallistujat

  • Ovat selvästi terveitä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Paastoverensokeri on <108 milligrammaa/desilitra (mg/dl) (6,0 millimoolia/litra [mmol/l]) seulonnassa

VAIN T1DM:ää käyttävät osallistujat

  • Sinulla on T1DM-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan sairaushistorian perusteella
  • Sinulla on seulonta-c-peptidi <0,5 nanogrammaa/millilitra (ng/ml)
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) on 6,0-9,0 % seulonnassa
  • Sinulla ei ole ollut vakavia hypoglykemiakohtauksia viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat

  • Hemoglobiinitaso <12,0 grammaa/desilitra (g/dl)
  • olet tällä hetkellä tupakoitsija, käytät tupakkatuotteita säännöllisesti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aiot tupakoida tutkimuksen aikana

VAIN terveet osallistujat

• Reseptivapaan tai reseptilääkkeen säännöllinen käyttö tai käyttötarkoitus 7 ja 14 päivän sisällä ennen annostelua (lukuun ottamatta vitamiini-/kivennäislisäravinteita tai satunnaista asetaminofeenin tai ibuprofeenin käyttöä).

VAIN T1DM:ää käyttävät osallistujat

  • Veren glukoosipitoisuuteen tai kehon insuliiniherkkyyteen vaikuttavien tai painonpudotusta edistävien reseptivapaa- tai reseptilääkkeiden tai ravintolisien säännöllinen käyttö tai käyttötarkoitus 14 päivän sisällä ennen annostelua
  • saat kroonista (pidempään kuin 14 peräkkäistä päivää) systeemistä tai inhaloitavaa glukokortikoidihoitoa (pois lukien paikalliset, nivelensisäiset ja silmänsisäiset valmisteet) tai olet saanut tällaista hoitoa 4 viikon aikana ennen annostelua
  • Vaadi yli 100 yksikköä (U) päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen
  • Paaston triglyseridit > 400 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa A, kohortti A; LY2605541
Terveet osallistujat saivat 5,1 milliyksikköä/min (mU/min) jaksolla 1, 10,2 mU/min jaksolla 2 ja 15,3 mU/min jaksolla 3 laskimonsisäisesti (IV) 8 tunnin aikana. Kaikki jaksot erotettiin vähintään 6 päivän pesujaksolla
Lääke: LY2605541
LY2605541 on ratkaisu. LY2605541:n pitoisuus on 100 yksikköä/millilitra (U/ml).
Active Comparator: Osa A, kohortti A; Glargine-insuliini
Terveet osallistujat saivat glargininsuliinia (30 milliyksikköä/m²/minuutti [mU/m^2/min]) laskimonsisäisenä 8 tunnin ajan jaksossa 4. Kaikki jaksot erotettiin vähintään 6 päivän huuhtoutumisjaksolla
Muut: Glargiiniinsuliini
Glargiiniinsuliini on 100 U/ml liuos 10 millilitran (ml) lasipullossa.
Kokeellinen: Osa A, kohortti B; LY2605541
Terveet osallistujat saivat 15,3 mU/min jaksossa 1, 37,0 mU/min jaksossa 2 ja 74,1 mU/min jakson 3 aikana IV 8 tunnin aikana. Kaikki jaksot erotettiin vähintään 6 päivän pesujaksolla.
Lääke: LY2605541
LY2605541 on ratkaisu. LY2605541:n pitoisuus on 100 yksikköä/millilitra (U/ml).
Active Comparator: Osa A, kohortti B; Glargine-insuliini
Terveet osallistujat saivat glargininsuliinia (60 mU/m^2/min) IV 8 tunnin ajan jaksossa 4. Kaikki jaksot erotettiin vähintään 6 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Muut: Glargiiniinsuliini
Glargiiniinsuliini on 100 U/ml liuos 10 millilitran (ml) lasipullossa.
Kokeellinen: Osa B; LY2605541
Osallistujat, joilla oli T1DM, saivat 15,3 mU/min 1:ssä neljästä tutkimusjaksosta, annettiin IV enintään 8 tuntia ja 74,1 mU/min 1 jaksossa neljästä, annettiin IV enintään 10 tuntia. Jokaisen annoksen välillä oli vähintään 6 päivän pesujakso.
Lääke: LY2605541
LY2605541 on ratkaisu. LY2605541:n pitoisuus on 100 yksikköä/millilitra (U/ml).
Active Comparator: Osa B; Glargine-insuliini
Osallistujat, joilla oli T1DM, saivat yhden glargininsuliiniannoksen tutkimusjaksoa kohden (10 ja 20 mU/m^2/min) IV 8 tunnin aikana kahdessa neljästä tutkimusjaksosta. Jokaisen annoksen välillä oli vähintään 6 päivän pesujakso.
Muut: Glargiiniinsuliini
Glargiiniinsuliini on 100 U/ml liuos 10 millilitran (ml) lasipullossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B: Glukodynamiikka: Endogeeninen glukoosituotanto
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 10 tuntia (euglykeemisen glukoosipuristimen kesto)

Endogeenisen glukoosituotannon (EGP) prosentuaalinen suppressio lähtötasosta esitetään. Prosentuaalinen EGP-muutos perustasosta laskettiin kaavalla (1-[viimeiset 2 tuntia EGP/perus-EGP])*100.

Clamp-toimenpiteen kesto oli 10 tuntia LY2605541 74,1 mU/min annoksella osassa B. Puristustoimenpiteiden kesto 15,3 mU/min LY2605541 annoksella ja molemmilla glargininsuliiniannoksilla oli 8 tuntia.
Perustaso, jopa 10 tuntia (euglykeemisen glukoosipuristimen kesto)
Osa B: Glykodynamiikka: glukoosin hävittäminen
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 10 tuntia (euglykeemisen glukoosipuristimen kesto)

Esitetään glukoosin katoamisnopeuden (GDR) kertainen muutos perustasosta. GDR-kertainen kasvu lähtötasosta laskettiin GDR:n/perus-GDR:n viimeisen 2 tunnin perusteella.

Clamp-toimenpiteen kesto oli 10 tuntia LY2605541 74,1 mU/min annoksella osassa B. Puristustoimenpiteiden kesto 15,3 mU/min LY2605541 annoksella ja molemmilla glargininsuliiniannoksilla oli 8 tuntia.
Perustaso, jopa 10 tuntia (euglykeemisen glukoosipuristimen kesto)
Osa B: Glykodynamiikka: glukoosin suurin hävitysnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 10 tuntia (euglykeemisen glukoosipuristimen kesto)
Suurin glukoosin hävitysnopeus (Rdmax) on esitetty. Clamp-toimenpiteen kesto oli 10 tuntia LY2605541 74,1 mU/min annoksella osassa B. Puristustoimenpiteiden kesto 15,3 mU/min LY2605541 annoksella ja molemmilla glargininsuliiniannoksilla oli 8 tuntia.
Perustaso, jopa 10 tuntia (euglykeemisen glukoosipuristimen kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12157
  • I2R-MC-BIAV (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia