Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2605541 versus inzulín glargin na krevním cukru

9. listopadu 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Srovnání účinků LY2605541 a inzulinu glargin na endogenní výdej glukózy a periferní likvidaci glukózy u zdravých subjektů a pacientů s diabetem mellitus 1. typu

LY2605541 je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu diabetes mellitus. Tato studie je navržena tak, aby porozuměla tomu, jak tělo zachází se zkoušeným lékem, jaký účinek má tento zkoumaný lék na tělo a jaké množství by se mělo podávat. Tato studie bude také měřit, kolik zkoumaného léku se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví. Studie má 2 části: Část A bude provedena u zdravých účastníků. Část B bude provedena u účastníků s diabetes mellitus 1. typu (T1DM). Tato studie bude trvat přibližně 10-14 dní v průběhu 6-20 týdnů, bez screeningu. Screening bude proveden do 30 dnů od zahájení studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci

  • Jsou zdraví muži nebo účastníci s T1DM
  • Mějte screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) 20,0-29,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2)

POUZE zdraví účastníci

  • Jsou zjevně zdraví, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Mějte při screeningu hladinu glukózy v krvi nalačno < 108 miligramů/decilitr (mg/dl) (6,0 milimolů/litr [mmol/l])

POUZE pro účastníky s T1DM

  • Mějte diagnózu T1DM po dobu alespoň 1 roku na základě anamnézy
  • Mějte screeningový c-peptid <0,5 nanogramů/mililitr (ng/ml)
  • Mít při screeningu hemoglobin A1c (HbA1c) 6,0 až 9,0 %
  • Za posledních 6 měsíců jsem neměl žádné epizody těžké hypoglykémie

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci

  • Mít hladinu hemoglobinu <12,0 gramů/decilitr (g/dl)
  • Jste v současné době kuřákem, pravidelně užíváte tabákové výrobky během 6 měsíců před screeningem nebo máte v úmyslu kouřit během studie

POUZE zdraví účastníci

• Pravidelné nebo zamýšlené užívání volně prodejných léků nebo léků na předpis během 7 a 14 dnů před podáním dávky (kromě vitaminových/minerálních doplňků nebo příležitostného užívání acetaminofenu nebo ibuprofenu).

POUZE pro účastníky s T1DM

  • Pravidelné užívání nebo zamýšlené užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis nebo doplňků výživy, které ovlivňují hladinu glukózy v krvi nebo citlivost těla na inzulín nebo které podporují úbytek hmotnosti během 14 dnů před podáním dávky
  • Dostáváte chronickou (trvající déle než 14 po sobě jdoucích dnů) systémovou nebo inhalační léčbu glukokortikoidy (kromě topických, intraartikulárních a intraokulárních přípravků) nebo jste takovou léčbu dostávali během 4 týdnů před podáním dávky
  • Vyžadovat celkovou denní dávku inzulínu přesahující 100 jednotek (U)
  • Mít nalačno triglyceridy > 400 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A, kohorta A; LY2605541
Zdraví účastníci dostávali 5,1 milijednotek/minutu (mU/min) v období 1, 10,2 mU/min v období 2 a 15,3 mU/min v období 3, podávané intravenózně (IV) po dobu 8 hodin. Všechna období byla oddělena minimálně 6denním vymývacím obdobím
Lék: LY2605541
LY2605541 je řešení. Koncentrace LY2605541 je 100 jednotek/mililitr (U/ml).
Aktivní komparátor: Část A, kohorta A; Inzulin glargin
Zdraví účastníci dostávali inzulín glargin (30 milijednotek/metr čtvereční/minutu [mU/m^2/min]) podávaný IV po dobu 8 hodin ve 4. období. Všechna období byla oddělena minimálně 6denním vymývacím obdobím.
Jiný: Inzulin glargin
Inzulin glargin je roztok 100 U/ml ve skleněné lahvičce o objemu 10 mililitrů (ml).
Experimentální: Část A, kohorta B; LY2605541
Zdraví účastníci dostávali 15,3 mU/min v období 1, 37,0 mU/min v období 2 a 74,1 mU/min v období 3, podávané IV po dobu 8 hodin. Všechna období byla oddělena minimálně 6denním vymývacím obdobím.
Lék: LY2605541
LY2605541 je řešení. Koncentrace LY2605541 je 100 jednotek/mililitr (U/ml).
Aktivní komparátor: Část A, kohorta B; Inzulin glargin
Zdraví účastníci dostávali inzulín glargin (60 mU/m^2/min) podávaný IV po dobu 8 hodin ve 4. období. Všechna období byla oddělena minimálně 6denním vymývacím obdobím.
Jiný: Inzulin glargin
Inzulin glargin je roztok 100 U/ml ve skleněné lahvičce o objemu 10 mililitrů (ml).
Experimentální: Část B; LY2605541
Účastníci s T1DM dostávali 15,3 mU/min v 1 ze 4 období studie, podávali IV až 8 hodin a dostali 74,1 mU/min v 1 ze 4 období, podávali IV až 10 hodin. Každá dávka byla oddělena minimálně 6denním vymývacím obdobím.
Lék: LY2605541
LY2605541 je řešení. Koncentrace LY2605541 je 100 jednotek/mililitr (U/ml).
Aktivní komparátor: Část B; Inzulin glargin
Účastníci s T1DM dostávali 1 dávku inzulínu glargin za období studie (10 a 20 mU/m^2/min) podávanou IV po dobu 8 hodin ve 2 ze 4 období studie. Každá dávka byla oddělena minimálně 6denním vymývacím obdobím.
Jiný: Inzulin glargin
Inzulin glargin je roztok 100 U/ml ve skleněné lahvičce o objemu 10 mililitrů (ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Glukodynamika: Endogenní produkce glukózy
Časové okno: Výchozí stav, až 10 hodin (trvání euglykemického glukózového clampu)

Je uvedeno procento suprese od výchozí hodnoty v endogenní produkci glukózy (EGP). Procentuální změna EGP od výchozí hodnoty byla vypočtena jako (1-[poslední 2 hodiny EGP/bazální EGP])*100.

Trvání svorkového postupu bylo 10 hodin pro dávku LY2605541 74,1 mU/min v části B. Trvání svorkových postupů prováděných při dávce 15,3 mU/min LY2605541 a obou dávek inzulínu glargin bylo 8 hodin.
Výchozí stav, až 10 hodin (trvání euglykemického glukózového clampu)
Část B: Glykodynamika: Likvidace glukózy
Časové okno: Výchozí stav, až 10 hodin (trvání euglykemického glukózového clampu)

Je uvedena násobná změna od výchozí hodnoty v rychlosti vymizení glukózy (GDR). Násobek zvýšení GDR od výchozí hodnoty bylo vypočteno za poslední 2 hodiny GDR/bazální GDR.

Trvání svorkového postupu bylo 10 hodin pro dávku LY2605541 74,1 mU/min v části B. Trvání svorkových postupů prováděných při dávce 15,3 mU/min LY2605541 a obou dávek inzulínu glargin bylo 8 hodin.
Výchozí stav, až 10 hodin (trvání euglykemického glukózového clampu)
Část B: Glykodynamika: Maximální rychlost likvidace glukózy
Časové okno: Výchozí stav, až 10 hodin (trvání euglykemického glukózového clampu)
Je uvedena maximální rychlost likvidace glukózy (Rdmax). Trvání svorkového postupu bylo 10 hodin pro dávku LY2605541 74,1 mU/min v části B. Trvání svorkových postupů prováděných při dávce 15,3 mU/min LY2605541 a obou dávek inzulínu glargin bylo 8 hodin.
Výchozí stav, až 10 hodin (trvání euglykemického glukózového clampu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12157
  • I2R-MC-BIAV (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení