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腰仙神経根障害におけるZ160の第2相有効性試験

2013年12月11日 更新者：Zalicus

腰仙骨神経根障害による神経障害性疼痛を有する被験者におけるZ160の有効性と安全性を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

この研究では、腰仙神経根障害患者の安全性と有効性について、6週間にわたってZ160とプラセボを比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
141

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Investigative Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Investigative Site
      • Fresno、California、アメリカ、93726
        • Investigative Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Investigative Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Investigative Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Investigative Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Investigative Site
      • Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigative Site
    • Utah
      • Sandy、Utah、アメリカ、84070
        • Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は、LSR による疼痛と診断され、以下の特徴をすべて備えている必要があります。

    • 対象は、L4、L5、または S1 神経根によって神経支配される領域と一致する部位で、片方または両方の下肢に痛みを感じます。臀部、太もも、ふくらはぎ、脚、足、またはつま先)。
    • 痛みの病歴から、LSR の原因は、腰仙椎または関連する軟部組織 (椎間板を含む) の椎骨の変性疾患による腰仙神経根の損傷によるものであることが示唆されます。
    • 発症からの痛みの持続期間は 12 週間以上です。
    • 病歴に基づいて、痛みの強さはスクリーニング前の 2 週間の間安定しています。

  2. 研究者の意見では、被験者のLSRの診断は、スクリーニング時に以下のすべてによって裏付けられています。

    • StEP 楽器に基づく:

      • 下肢の神経学的検査では、影響を受けた神経根の領域における筋力、感覚機能、または深部腱反射の障害が示されます。
      • 皮膚/筋節の分布における痛み/感覚障害は、まっすぐな脚を上げることによって誘発または悪化します (まっすぐな脚を上げるテストは、StEP で指定されているように実行する必要があります)。
      • StEP スコアの合計が 4 以上である（痛みの原因が LSR であることを示す）

4. スクリーニング時、PI-NRS の LSR による神経因性疼痛の毎日の平均疼痛スコアが 3 以上かつ 8 以下である。

5.女性の場合、被験者は閉経後（少なくとも12か月間月経がないことと定義）、スクリーニング訪問の前に3か月以上外科的に滅菌されているか、2つの信頼できる避妊方法（経口、埋め込み式、経皮的、または6週間の治療期間中、6週間の治療後のフォローアップ期間中、および最後の研究訪問（12週目、訪問9）からさらに8週間妊娠の可能性がある場合は妊娠を避ける（生物学的に妊娠できると定義されている）. 男性の場合、被験体は治験薬による6週間の治療期間中、6週間の治療後のフォローアップ期間中、および最後の研究来院後さらに8週間（12週目、来院9）、コンドームを使用することに同意する必要があります。 .

除外基準:

  1. 件名には次のものがあります。

    • -選択基準で指定されたもの以外の原因による神経因性疼痛（例：帯状疱疹後神経痛; 痛みを伴う糖尿病性神経障害; 多発性単神経炎; 中枢性脳卒中後の痛み; 神経根障害の提示エピソードに関連した背中の手術の失敗; 脊髄膿瘍、感染、血腫、または悪性腫瘍; 幻肢痛; アルコール依存症、悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス [HIV]、梅毒による末梢神経障害; 薬物乱用; ビタミン B12 欠乏症; 甲状腺機能低下症; 肝臓病; 毒物曝露)。
    • 実質的な体性疼痛の構成要素 (例えば、下肢または背中以外の体の他の部分の非神経障害性/筋骨格性の痛み)、または痛みの症状の複数の原因または潜在的な原因に関連する痛み。
    • -線維筋痛症、関節リウマチ、または重大な変形性関節症などの痛みを伴う併発性リウマチ性疾患。

    神経因性疼痛の病因の許容性に関する質問は、Zalicus 医療モニターと話し合う必要があります。

  2. 研究者の意見では、被験者は解剖学的位置/分布によって自分自身の痛みを確実に描写または評価することができません (例えば、被験者は自分の背中の痛みと下肢の痛みの違いを確実に伝えることができず、痛みの強さを評価することもできません)。それぞれ別々に）。
  3. 被験者は歩行時のみ下肢に痛みがあり、安静時ではありません。
  4. -被験者は過去6か月以内にLSRの手術を受けたか、スクリーニング前4週間以内に硬膜外注射、神経ブロック、またはLSRの鍼治療を受けました。

  5. 件名には次のものがあります。

    • -小児の熱性けいれんを除くけいれんの病歴、または現在けいれんがある
    • -統合失調症または双極性障害の病歴または現在の診断
    • -スクリーニング訪問の6か月前に脳卒中またはTIAがあった
    • -スクリーニング訪問の6か月前に大うつ病または全般性不安障害のエピソードがあります。

  6. -被験者は、治験責任医師の意見では、研究手順を妨げたり、被験者の安全を損なう可能性のある次のいずれかの病歴があるか、現在持っています。

    • 循環器疾患
    • 消化器疾患
    • 肝疾患
    • 呼吸器疾患
    • 腎疾患
    • 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている状態

  7. 対象者には、以下の病歴があるか、または現在以下のものがあります:

    • 臨床的に重要なバイタル サイン、ECG、または検査室の異常。
    • QTcF >450 ミリ秒 (男性) または >470 ミリ秒 (女性)
  8. 被験者には悪性腫瘍がありました。
  9. 被験者は、HIV抗体検査で陽性であるか、HIVの病歴があります。
  10. -被験者は、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査で陽性でした。
  11. -被験者には、AST、ALT、またはビリルビンの病歴があり、通常の上限の2倍を超えています。
  12. 被験者には、カルシウムチャネル遮断薬に対する過敏症の病歴があります。
  13. 被験者には複数の薬物アレルギー（2種類以上）の病歴があり、研究者の意見では、研究への参加中に彼または彼女をより大きなリスクにさらす可能性があります。
  14. -被験者はZ160の以前の臨床研究に参加したか、別の治験薬を受け取りました スクリーニング訪問の30日前まで。
  15. -被験者は、スクリーニング訪問の30日前までに禁止されている薬を服用しました。
  16. -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）で定義されているように、スクリーニング訪問の1年以内にアルコールまたは麻薬乱用の病歴があります。
  17. -被験者は、スクリーニング時に尿中薬物検査で陽性です。
  18. -被験者は女性であり、スクリーニング訪問時に妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Z160
入札単価 375mg
薬：z160
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ コントロール
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
1 日の疼痛スコアの週平均の変化 (PI-NRS)
時間枠：6週目までのベースライン
6週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日の疼痛スコアの週平均の変化 (PI-NRS)
時間枠：ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
ガラー神経障害性疼痛スケール（NPS）
時間枠：ベースラインから1、2、4、6週まで
ベースラインから1、2、4、6週まで
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：6週目までのベースライン
6週目までのベースライン
修正ローランド モリス障害尺度 (RMDQ)
時間枠：ベースラインから1、2、4、6週まで
ベースラインから1、2、4、6週まで
レスキュー薬の使用
時間枠：1、2、3、4、5、6週
1、2、3、4、5、6週
気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：ベースラインから1、2、4、6週まで
ベースラインから1、2、4、6週まで
毎日の睡眠干渉スケール
時間枠：ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：6週目までのベースライン
6週目までのベースライン
安全性と忍容性
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、12 週
有害事象、心電図、ラボ
ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、12 週
血漿中濃度の関係
時間枠：ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
1 日の平均疼痛スコアが 30% 減少するまでの時間
時間枠：ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
1 日の平均疼痛スコアが 50% 減少するまでの時間
時間枠：ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
1日の平均疼痛スコアが30%以上減少した被験者
時間枠：ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
1日の平均疼痛スコアが50%以上減少した被験者
時間枠：ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zalicus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Margaret Lee, PhD、Zalicus Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Z160-LSR-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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