腰仙神経根障害におけるZ160の第2相有効性試験
2013年12月11日 更新者：Zalicus
腰仙骨神経根障害による神経障害性疼痛を有する被験者におけるZ160の有効性と安全性を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究では、腰仙神経根障害患者の安全性と有効性について、6週間にわたってZ160とプラセボを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Investigative Site
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Investigative Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Investigative Site
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Fresno、California、アメリカ、93726
- Investigative Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Investigative Site
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Investigative Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Investigative Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Investigative Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Investigative Site
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Investigative Site
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Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Investigative Site
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Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
- Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Investigative Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Investigative Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Investigative Site
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Investigative Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Investigative Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Investigative Site
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Utah
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Sandy、Utah、アメリカ、84070
- Investigative Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
対象者は、LSR による疼痛と診断され、以下の特徴をすべて備えている必要があります。
- 対象は、L4、L5、または S1 神経根によって神経支配される領域と一致する部位で、片方または両方の下肢に痛みを感じます。臀部、太もも、ふくらはぎ、脚、足、またはつま先)。
- 痛みの病歴から、LSR の原因は、腰仙椎または関連する軟部組織 (椎間板を含む) の椎骨の変性疾患による腰仙神経根の損傷によるものであることが示唆されます。
- 発症からの痛みの持続期間は 12 週間以上です。
- 病歴に基づいて、痛みの強さはスクリーニング前の 2 週間の間安定しています。
研究者の意見では、被験者のLSRの診断は、スクリーニング時に以下のすべてによって裏付けられています。
StEP 楽器に基づく:
- 下肢の神経学的検査では、影響を受けた神経根の領域における筋力、感覚機能、または深部腱反射の障害が示されます。
- 皮膚/筋節の分布における痛み/感覚障害は、まっすぐな脚を上げることによって誘発または悪化します (まっすぐな脚を上げるテストは、StEP で指定されているように実行する必要があります)。
- StEP スコアの合計が 4 以上である（痛みの原因が LSR であることを示す）
4. スクリーニング時、PI-NRS の LSR による神経因性疼痛の毎日の平均疼痛スコアが 3 以上かつ 8 以下である。
5.女性の場合、被験者は閉経後（少なくとも12か月間月経がないことと定義）、スクリーニング訪問の前に3か月以上外科的に滅菌されているか、2つの信頼できる避妊方法（経口、埋め込み式、経皮的、または6週間の治療期間中、6週間の治療後のフォローアップ期間中、および最後の研究訪問（12週目、訪問9）からさらに8週間妊娠の可能性がある場合は妊娠を避ける（生物学的に妊娠できると定義されている）. 男性の場合、被験体は治験薬による6週間の治療期間中、6週間の治療後のフォローアップ期間中、および最後の研究来院後さらに8週間（12週目、来院9）、コンドームを使用することに同意する必要があります。 .
除外基準:
件名には次のものがあります。
- -選択基準で指定されたもの以外の原因による神経因性疼痛（例：帯状疱疹後神経痛; 痛みを伴う糖尿病性神経障害; 多発性単神経炎; 中枢性脳卒中後の痛み; 神経根障害の提示エピソードに関連した背中の手術の失敗; 脊髄膿瘍、感染、血腫、または悪性腫瘍; 幻肢痛; アルコール依存症、悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス [HIV]、梅毒による末梢神経障害; 薬物乱用; ビタミン B12 欠乏症; 甲状腺機能低下症; 肝臓病; 毒物曝露)。
- 実質的な体性疼痛の構成要素 (例えば、下肢または背中以外の体の他の部分の非神経障害性/筋骨格性の痛み)、または痛みの症状の複数の原因または潜在的な原因に関連する痛み。
- -線維筋痛症、関節リウマチ、または重大な変形性関節症などの痛みを伴う併発性リウマチ性疾患。
神経因性疼痛の病因の許容性に関する質問は、Zalicus 医療モニターと話し合う必要があります。
- 研究者の意見では、被験者は解剖学的位置/分布によって自分自身の痛みを確実に描写または評価することができません (例えば、被験者は自分の背中の痛みと下肢の痛みの違いを確実に伝えることができず、痛みの強さを評価することもできません)。それぞれ別々に）。
- 被験者は歩行時のみ下肢に痛みがあり、安静時ではありません。
- -被験者は過去6か月以内にLSRの手術を受けたか、スクリーニング前4週間以内に硬膜外注射、神経ブロック、またはLSRの鍼治療を受けました。
件名には次のものがあります。
- -小児の熱性けいれんを除くけいれんの病歴、または現在けいれんがある
- -統合失調症または双極性障害の病歴または現在の診断
- -スクリーニング訪問の6か月前に脳卒中またはTIAがあった
- -スクリーニング訪問の6か月前に大うつ病または全般性不安障害のエピソードがあります。
-被験者は、治験責任医師の意見では、研究手順を妨げたり、被験者の安全を損なう可能性のある次のいずれかの病歴があるか、現在持っています。
- 循環器疾患
- 消化器疾患
- 肝疾患
- 呼吸器疾患
- 腎疾患
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている状態
対象者には、以下の病歴があるか、または現在以下のものがあります:
- 臨床的に重要なバイタル サイン、ECG、または検査室の異常。
- QTcF >450 ミリ秒 (男性) または >470 ミリ秒 (女性)
- 被験者には悪性腫瘍がありました。
- 被験者は、HIV抗体検査で陽性であるか、HIVの病歴があります。
- -被験者は、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査で陽性でした。
- -被験者には、AST、ALT、またはビリルビンの病歴があり、通常の上限の2倍を超えています。
- 被験者には、カルシウムチャネル遮断薬に対する過敏症の病歴があります。
- 被験者には複数の薬物アレルギー（2種類以上）の病歴があり、研究者の意見では、研究への参加中に彼または彼女をより大きなリスクにさらす可能性があります。
- -被験者はZ160の以前の臨床研究に参加したか、別の治験薬を受け取りました スクリーニング訪問の30日前まで。
- -被験者は、スクリーニング訪問の30日前までに禁止されている薬を服用しました。
- -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）で定義されているように、スクリーニング訪問の1年以内にアルコールまたは麻薬乱用の病歴があります。
- -被験者は、スクリーニング時に尿中薬物検査で陽性です。
- -被験者は女性であり、スクリーニング訪問時に妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 日の疼痛スコアの週平均の変化 (PI-NRS)
時間枠：6週目までのベースライン
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6週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日の疼痛スコアの週平均の変化 (PI-NRS)
時間枠：ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
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ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
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ガラー神経障害性疼痛スケール（NPS）
時間枠：ベースラインから1、2、4、6週まで
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ベースラインから1、2、4、6週まで
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：6週目までのベースライン
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6週目までのベースライン
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修正ローランド モリス障害尺度 (RMDQ)
時間枠：ベースラインから1、2、4、6週まで
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ベースラインから1、2、4、6週まで
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レスキュー薬の使用
時間枠：1、2、3、4、5、6週
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1、2、3、4、5、6週
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気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：ベースラインから1、2、4、6週まで
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ベースラインから1、2、4、6週まで
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毎日の睡眠干渉スケール
時間枠：ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
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ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
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ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：6週目までのベースライン
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6週目までのベースライン
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安全性と忍容性
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、12 週
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有害事象、心電図、ラボ
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、12 週
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血漿中濃度の関係
時間枠：ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
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ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
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1 日の平均疼痛スコアが 30% 減少するまでの時間
時間枠：ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
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ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
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1 日の平均疼痛スコアが 50% 減少するまでの時間
時間枠：ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
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ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
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1日の平均疼痛スコアが30%以上減少した被験者
時間枠：ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
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ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
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1日の平均疼痛スコアが50%以上減少した被験者
時間枠：ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
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ベースラインから1、2、3、4、5、6週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Margaret Lee, PhD、Zalicus Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月11日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。