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Ensayo de eficacia de fase 2 de Z160 en radiculopatía lumbosacra

11 de diciembre de 2013 actualizado por: Zalicus

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Z160 en sujetos con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra

Este estudio comparará Z160 y placebo en pacientes con radiculopatía lumbosacra en cuanto a seguridad y eficacia durante un período de 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
141

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Investigative Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Investigative Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Investigative Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigative Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener un diagnóstico de dolor por LSR, con todas las siguientes características:

    • El sujeto percibe dolor en uno o ambos miembros inferiores en sitios que son consistentes con el área inervada por las raíces nerviosas L4, L5 o S1, con o sin otros síntomas sensoriales en las áreas afectadas (típicamente, el dolor puede percibirse en el nalga, muslo, pantorrilla, pierna, pie o dedos).
    • La historia del dolor sugiere que la causa de la LSR se debe a una lesión de la(s) raíz(es) nerviosa(s) lumbosacra(s) por enfermedad degenerativa de las vértebras en la columna lumbosacra o tejidos blandos asociados (incluidos los discos intervertebrales).
    • La duración del dolor desde el inicio es ≥ 12 semanas.
    • Según la historia clínica, la intensidad del dolor se ha mantenido estable durante el período de 2 semanas antes de la selección.

  2. En opinión del investigador, el diagnóstico de LSR del sujeto está respaldado por todo lo siguiente en la selección:

    • Basado en el instrumento StEP:

      • El examen neurológico de las extremidades inferiores muestra alteración de la fuerza muscular, la función sensorial o los reflejos tendinosos profundos en el territorio de las raíces nerviosas afectadas.
      • El dolor/alteración sensorial en la distribución dermatómica/miotómica se precipita o exacerba con la elevación de la pierna recta (la prueba de elevación de la pierna recta debe realizarse como se especifica en el StEP).
      • La puntuación total de StEP es ≥ 4 (indicativo de LSR como causa del dolor)

4. En la selección, el sujeto tiene una puntuación diaria promedio de dolor neuropático debido a LSR de ≥ 3 y ≤ 8 en el PI-NRS.

5. Si es mujer, el sujeto debe ser posmenopáusico (definido como sin menstruación durante al menos 12 meses), esterilizado quirúrgicamente durante ≥3 meses antes de la visita de selección, o aceptar usar 2 métodos anticonceptivos confiables (oral, implantable, transdérmico o anticonceptivos inyectables junto con un dispositivo intrauterino o un método de barrera) durante el período de tratamiento de 6 semanas, durante el período de seguimiento posterior al tratamiento de 6 semanas y durante 8 semanas adicionales después de la última visita del estudio (semana 12, visita 9) para evitar el embarazo si está en edad fértil (definida como biológicamente capaz de quedar embarazada). Si es hombre, el sujeto debe aceptar usar condones durante el período de tratamiento de 6 semanas con el fármaco del estudio, durante el período de seguimiento posterior al tratamiento de 6 semanas y durante 8 semanas adicionales después de la última visita del estudio (semana 12, visita 9). .

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene:

    • Dolor neuropático debido a causas distintas a las especificadas en los criterios de inclusión (p. ej., neuralgia posherpética, neuropatía diabética dolorosa, mononeuritis múltiple, dolor central posterior a un accidente cerebrovascular, cirugía de espalda fallida en relación con el episodio de radiculopatía que se presenta, absceso espinal, infección, hematoma o malignidad; dolor de miembro fantasma; neuropatía periférica debido al alcoholismo, malignidad, virus de inmunodeficiencia humana [VIH], sífilis; abuso de drogas; deficiencia de vitamina B12; hipotiroidismo; enfermedad hepática; exposición tóxica).
    • Dolor asociado con un componente de dolor somático sustancial (p. ej., dolor no neuropático/musculoesquelético en las extremidades inferiores u otras partes del cuerpo además de la espalda) o más de una causa o posible causa de los síntomas de dolor.
    • Cualquier enfermedad reumática concurrente dolorosa como, entre otras, fibromialgia, artritis reumatoide u osteoartritis significativa.

    Cualquier duda con respecto a la aceptabilidad de la etiología del dolor neuropático debe discutirse con el monitor médico de Zalicus.

  2. En opinión del investigador, el sujeto es incapaz de delinear o evaluar de manera confiable su propio dolor por ubicación/distribución anatómica (p. cada uno por separado).
  3. El sujeto tiene dolor en las extremidades inferiores únicamente al caminar y no en reposo.
  4. El sujeto se ha sometido a una cirugía para LSR en los últimos 6 meses o ha recibido tratamiento con inyecciones epidurales, bloqueos nerviosos o acupuntura para LSR en las 4 semanas anteriores a la selección.

  5. El sujeto tiene:

    • Antecedentes de convulsiones, excluyendo convulsiones febriles pediátricas, o tiene convulsiones actualmente
    • Antecedentes o diagnóstico actual de esquizofrenia o trastorno bipolar.
    • Tuvo un accidente cerebrovascular o AIT ≤ 6 meses antes de la visita de selección
    • Tiene un episodio de depresión mayor o trastorno de ansiedad generalizada ≤ 6 meses antes de la visita de selección.

  6. El sujeto tiene antecedentes o actualmente tiene alguna de las siguientes condiciones que, en opinión del investigador, pueden interferir con los procedimientos del estudio o comprometer la seguridad del sujeto:

    • Enfermedad cardiovascular
    • Enfermedad gastrointestinal
    • Enfermedad hepática
    • Enfermedad respiratoria
    • Enfermedad renal
    • Cualquier condición que se sabe que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos

  7. El sujeto tiene antecedentes o actualmente tiene:

    • Cualquier signo vital clínicamente significativo, ECG o anomalías de laboratorio.
    • QTcF >450 ms (hombres) o >470 ms (mujeres)
  8. El sujeto tenía una malignidad.
  9. El sujeto ha tenido una prueba positiva de anticuerpos contra el VIH o antecedentes de VIH.
  10. El sujeto ha tenido una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o para el anticuerpo de la hepatitis C.
  11. El sujeto tiene antecedentes de AST, ALT o bilirrubina > 2 veces el límite superior normal.
  12. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a los bloqueadores de los canales de calcio.
  13. El sujeto tiene antecedentes de alergias a múltiples medicamentos (≥ 2 tipos) que, en opinión del investigador, pueden ponerlo en mayor riesgo durante su participación en el estudio.
  14. El sujeto ha participado en un estudio clínico previo de Z160 o ha recibido otro fármaco en investigación ≤ 30 días antes de la visita de selección.
  15. El sujeto ha tomado un medicamento prohibido ≤ 30 días antes de la visita de selección.
  16. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias narcóticas, según se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV), ≤ 1 año antes de la visita de selección.
  17. El sujeto tiene una prueba de drogas en orina positiva en la selección.
  18. El sujeto es mujer y está embarazada o amamantando en el momento de la visita de selección o planea quedar embarazada durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Z160
375 mg dos veces al día
Droga: z160
Comparador de placebos: placebo
control de placebo coincidente
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el promedio semanal de puntajes diarios de dolor (PI-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Línea de base a la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el promedio semanal de puntajes diarios de dolor (PI-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Escala de dolor neuropático de Galer (NPS)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1,2,4,6
Línea de base a las semanas 1,2,4,6
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Línea de base a la semana 6
Escala de discapacidad de Roland-Morris modificada (RMDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1,2,4,6
Línea de base a las semanas 1,2,4,6
Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semanas 1,2,3,4,5,6
Semanas 1,2,3,4,5,6
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1,2,4,6
Línea de base a las semanas 1,2,4,6
Escala de interferencia diaria del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1,2,3,4,5,6
Línea de base a las semanas 1,2,3,4,5,6
Formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Línea de base a la semana 6
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1,2,3,4,5,6,7,12
Eventos adversos, ECG, laboratorios
Línea de base, semanas 1,2,3,4,5,6,7,12
Relación de concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1,2,3,4,5,6
Línea de base a las semanas 1,2,3,4,5,6
Tiempo hasta una reducción del 30 % en la puntuación media diaria del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1,2,3,4,5,6
Línea de base a las semanas 1,2,3,4,5,6
Tiempo hasta una reducción del 50 % en la puntuación media diaria del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1,2,3,4,5,6
Línea de base a las semanas 1,2,3,4,5,6
Sujetos que tienen una reducción mayor o igual al 30 % en la puntuación media diaria del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1,2,3,4,5,6
Línea de base a las semanas 1,2,3,4,5,6
Sujetos que tienen una reducción mayor o igual al 50 % en la puntuación media diaria del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1,2,3,4,5,6
Línea de base a las semanas 1,2,3,4,5,6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zalicus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Margaret Lee, PhD, Zalicus Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Z160-LSR-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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