Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tehokkuuskoe Z160:sta lumbosakraalisessa radikulopatiassa

keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: Zalicus

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Z160:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lumbosakraalisen radikulopatian aiheuttamaa neuropaattista kipua

Tässä tutkimuksessa verrataan Z160:tä ja lumelääkettä potilailla, joilla on lumbosacral Radikulopatia, turvallisuuden ja tehon suhteen 6 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
141

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Investigative Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
        • Investigative Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Investigative Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Investigative Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Investigative Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
        • Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on oltava diagnoosi LSR:stä johtuvasta kivusta, jolla on kaikki seuraavat ominaisuudet:

    • Potilas havaitsee kipua toisessa tai molemmissa alaraajoissa kohdista, jotka ovat yhdenmukaisia ​​L4-, L5- tai S1-hermojuurien hermottaman alueen kanssa, tai ilman muita aistinvaraisia ​​oireita vaurioituneilla alueilla (tyypillisesti kipua voidaan havaita pakaraan, reideseen, pohkeeseen, jalkaan, jalkaterään tai varpaisiin).
    • Kivun historia viittaa siihen, että LSR:n syy johtuu lumbosacraal hermojuuren (-juurien) vauriosta, joka johtuu nikamien rappeutumissairaudesta lumbosacral-selkärangassa tai niihin liittyvissä pehmytkudoksissa (mukaan lukien välilevyt).
    • Kivun kesto alkamisesta lähtien on ≥ 12 viikkoa.
    • Kliinisen historian perusteella kivun voimakkuus on pysynyt vakaana seulontaa edeltäneen 2 viikon ajan.

  2. Tutkijan mielestä koehenkilön LSR-diagnoosia tukevat kaikki seuraavat seulonnassa:

    • Perustuu StEP-instrumenttiin:

      • Alaraajojen neurologinen tutkimus osoittaa heikentynyttä lihasvoimaa, aistinvaraista toimintaa tai syviä jännerefleksejä sairastuneiden hermojuurien alueella.
      • Kipu/aistihäiriö dermatomaalisessa/myotomaalisessa jakautumisessa kiihtyy tai pahenee jalkojen suoran nostamisen seurauksena (suoraan jalkojen nostamisen testi tulee suorittaa StEP:n mukaisesti).
      • StEP:n kokonaispistemäärä on ≥ 4 (osoitus LSR:stä kivun syynä)

4. Seulonnassa koehenkilön LSR:n aiheuttaman neuropaattisen kivun keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä on ≥ 3 ja ≤ 8 PI-NRS:ssä.

5. Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten puuttumiseksi vähintään 12 kuukauteen), kirurgisesti steriloitu ≥ 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä tai suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää (oraalinen, implantoitava, transdermaalinen tai injektoitavat ehkäisyvälineet yhdessä kohdunsisäisen laitteen tai estemenetelmän kanssa) 6 viikon hoitojakson aikana, 6 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson aikana ja vielä 8 viikon ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen (viikko 12, käynti 9) välttää raskautta, jos olet hedelmällisessä iässä (määritelty biologisesti kykeneväksi tulemaan raskaaksi). Jos koehenkilö on mies, hänen on suostuttava käyttämään kondomia 6 viikon hoidon aikana tutkimuslääkkeellä, 6 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson aikana ja vielä 8 viikon ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen (viikko 12, käynti 9) .

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiheessa on:

    • Neuropaattinen kipu, joka johtuu muista kuin sisällyttämiskriteereissä määritellyistä syistä (esim. postherpeettinen neuralgia; kivulias diabeettinen neuropatia; mononeuriitti multiplex; aivohalvauksen jälkeinen keskuskipu; epäonnistunut selkäleikkaus suhteessa esiintyvään radikulopatiajaksoon; selkärangan paise, infektio, hematooma tai pahanlaatuisuus; haamuraajojen kipu; alkoholismista johtuva perifeerinen neuropatia, pahanlaatuinen kasvain, ihmisen immuunikatovirus [HIV], kuppa; huumeiden väärinkäyttö; B12-vitamiinin puutos; kilpirauhasen vajaatoiminta; maksasairaus; toksinen altistuminen).
    • Kipu, joka liittyy merkittävään somaattiseen kipukomponenttiin (esim. ei-neuropaattinen/muskuloskeletaalinen kipu alaraajoissa tai muissa kehon osissa selkää lukuun ottamatta) tai useampaan kuin yhteen syyn tai mahdolliseen kivun oireiden aiheuttajaan.
    • Mikä tahansa kivulias samanaikainen reumaattinen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, fibromyalgia, nivelreuma tai merkittävä nivelrikko.

    Kaikista neuropaattisen kivun etiologian hyväksyttävyyttä koskevista kysymyksistä tulee keskustella Zalicus-lääkärin kanssa.

  2. Tutkijan mielestä koehenkilö ei pysty luotettavasti rajaamaan tai arvioimaan omaa kipuaan anatomisen sijainnin/jakauman perusteella (esimerkiksi koehenkilö ei voi luotettavasti erottaa selkäkipunsa ja alaraajakipunsa välillä eikä arvioida kipunsa voimakkuutta jokainen erikseen).
  3. Tutkittavalla on kipua alaraajoissa vain kävellessä, ei levossa.
  4. Potilaalle on tehty LSR-leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai hän on saanut hoitoa epiduraalisilla injektioilla, hermosalpauksilla tai akupunktiolla LSR:n vuoksi 4 viikon sisällä ennen seulontaa.

  5. Aiheessa on:

    • Anamneesissa kouristuskohtauksia, lukuun ottamatta lasten kuumekohtauksia, tai sinulla on tällä hetkellä kouristuskohtauksia
    • Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia tai nykyinen diagnoosi
    • Sinulla oli aivohalvaus tai TIA ≤ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
    • Hänellä on vakava masennus tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ≤ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.

  6. Tutkittavalla on ollut tai hänellä on tällä hetkellä jokin seuraavista tiloista, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden:

    • Sydän-ja verisuonitauti
    • Ruoansulatuskanavan sairaus
    • Maksasairaus
    • Hengityssairaus
    • Munuaissairaus
    • Mikä tahansa tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä

  7. Aiheella on historiaa tai sillä on tällä hetkellä:

    • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä elintoiminto, EKG tai laboratorioarvojen poikkeavuus.
    • QTcF > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset)
  8. Kohdeella oli pahanlaatuinen kasvain.
  9. Potilaalla on ollut positiivinen HIV-vasta-ainetesti tai hänellä on ollut HIV.
  10. Potilaalla on ollut positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
  11. Potilaalla on ollut ASAT-, ALT- tai bilirubiiniarvot > 2 kertaa normaalin yläraja.
  12. Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys kalsiumkanavasalpaajille.
  13. Tutkittavalla on ollut useita lääkeaineallergioita (≥ 2 tyyppiä), mikä saattaa tutkijan mielestä asettaa hänet suuremmalle riskille tutkimukseen osallistumisen aikana.
  14. Koehenkilö on osallistunut aiempaan kliiniseen Z160-tutkimukseen tai saanut muuta tutkimuslääkettä ≤ 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
  15. Tutkittava on ottanut kiellettyä lääkettä ≤ 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
  16. Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumausaineiden väärinkäyttöä, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, neljäs painos (DSM-IV), ≤ 1 vuosi ennen seulontakäyntiä.
  17. Tutkittavalla on positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa.
  18. Tutkittava on nainen ja on seulontakäynnin aikana raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Z160
375 mg BID
Lääke: z160
Placebo Comparator: plasebo
vastaavaa lumelääkekontrollia
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisten kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa (PI-NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
Lähtötilanne viikolle 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisten kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa (PI-NRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
Galerin neuropaattinen kipuasteikko (NPS)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 1,2,4,6
Lähtötaso viikoille 1,2,4,6
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
Lähtötilanne viikolle 6
Muokattu Roland-Morrisin vammaisuusasteikko (RMDQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 1,2,4,6
Lähtötaso viikoille 1,2,4,6
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Viikot 1,2,3,4,5,6
Viikot 1,2,3,4,5,6
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 1,2,4,6
Lähtötaso viikoille 1,2,4,6
Päivittäinen unihäiriöasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
Lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
Lähtötilanne viikolle 6
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1,2,3,4,5,6,7,12
Haittatapahtumat, EKG, lab
Perustaso, viikot 1,2,3,4,5,6,7,12
Plasman pitoisuuksien suhde
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
Aika 30 %:n alenemiseen keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
Aika 50 %:n alenemiseen keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
Koehenkilöt, joiden keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 %
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
Koehenkilöt, joiden keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 %
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zalicus

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Margaret Lee, PhD, Zalicus Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Z160-LSR-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia