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カナリア諸島における II 型糖尿病の三次予防に関する研究 (INDICA)

2021年9月27日 更新者：Servicio Canario de Salud

2 型糖尿病患者の健康転帰を改善するための 2 つの多要素介入の有効性と費用対効果

目的：

  • ライフスタイルの修正を通じて疾患の自己管理に影響を与え、プライマリケア専門家が患者に提供される医療を改善できるよう支援することにより、2 型糖尿病 (T2DM) 患者の健康転帰を改善する。
  • T2DM患者の健康成績を改善するための2つの複雑な介入（プライマリ・ヘルス・ケア・チーム（PHCT）と患者およびその親族を対象とした、独立および共同での教育と行動変容）の有効性と費用対効果を評価する。

方法論:

デザイン: ランダム化臨床試験。 設定: カナリア諸島の基礎医療地区。 スペイン。 対象: 合併症のない18～65歳のT2DM患者。 主な測定値: HbA1c、適切に管理された T2DM 患者の割合。 サンプル: 患者 2,328 名、片腕あたり 582 名。 介入: G1: 患者への介入: 教育および習慣修正グループ プログラム。 G2: PHCT への介入: a) 病気とその能力についての知識を向上させるための教育的介入。 b) コンピュータベースの臨床意思決定支援システム。 c) 結果のフィードバック。 G3: 患者と PHCT への介入。 G4: コントロールグループ。 患者は通常の治療のみを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2334

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38004
        • Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

忍耐：

  • T2DM診断
  • 18歳から65歳まで

医療専門家:

  • 患者に関わるプライマリケア医師と看護師で構成されるプライマリヘルスケアチーム（PHCT）が選択されます。
  • 恒久的なポジションまたは安定した代替ポジションを持っている必要があります

除外基準:

  • 末梢血管疾患
  • 糖尿病性腎症および/または慢性腎臓病
  • 認知障害、認知症
  • 大うつ病
  • スペイン語のレベルが不十分
  • 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を計画している
  • 過去5年間のがん
  • 虚血性疾患または心不全
  • 増殖性糖尿病性網膜症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：患者への介入
介入を受けるのは患者だけ
行動：患者への介入

以下から構成される多面的な介入:

  • 教育と行動変容のプログラム：患者と親族（通常、食料品の買い出しや食事の準備をする人）を対象に保健教育者によるグループセッションを2年間にわたって3か月ごとに実施（合計8回）。 主な内容：糖尿病、衛生・栄養、運動。
  • 情報通信技術 (ICT) による患者の状態のモニタリング: 患者は自宅で Web ベースの短いアンケートに週に 1 回、拡張版のアンケートに月に 1 回回答します。
  • 自己申告のアンケートから得た情報に基づいて、患者の携帯電話に短いテキスト メッセージを送信します。 3 種類のメッセージ: 1) Web ベースのアンケートへの回答、グループ セッションへの出席、フォローアップの予定に関するリマインダー、2) 良い習慣に関する一般的なアドバイス、3) 行動の変化を強化するためのカスタム メッセージ。
他の：普段のお手入れ
プライマリヘルスケアで受けられるT2DMに対する通常のケア
実験的：医療専門家への介入
プライマリケアの医師と看護師が介入を受けます。 彼らに関連する患者は直接的な介入を受けていないが、専門家による間接的な介入は行われていない
他の：普段のお手入れ
プライマリヘルスケアで受けられるT2DMに対する通常のケア
行動：専門家への介入

以下から構成される多面的な介入:

  • 教育的介入: 2 つの理論的および実践的なセッションで、T2DM 管理に関する知識を更新し、患者中心の臨床関係モデルと共有意思決定モデルを強化するテクニックを専門家に提供し、最終的な目標は患者の治療遵守とセルフケアの向上です。
  • コンピュータベースの臨床意思決定支援システム (CDSS): 証拠に基づく知識と患者固有の情報を組み合わせた自動ツールの実装により、T2DM 患者の管理における臨床上の意思決定を臨床医が支援します。
  • フィードバック: 専門家がケアしているすべての T2DM 患者の健康結果に関するデータを含む、個別のフィードバック レポートを定期的に郵送します。
実験的：混合介入
患者およびこれらの患者に関連する医療専門家（プライマリケアの医師および看護師）は介入を受ける
行動：患者への介入

以下から構成される多面的な介入:

  • 教育と行動変容のプログラム：患者と親族（通常、食料品の買い出しや食事の準備をする人）を対象に保健教育者によるグループセッションを2年間にわたって3か月ごとに実施（合計8回）。 主な内容：糖尿病、衛生・栄養、運動。
  • 情報通信技術 (ICT) による患者の状態のモニタリング: 患者は自宅で Web ベースの短いアンケートに週に 1 回、拡張版のアンケートに月に 1 回回答します。
  • 自己申告のアンケートから得た情報に基づいて、患者の携帯電話に短いテキスト メッセージを送信します。 3 種類のメッセージ: 1) Web ベースのアンケートへの回答、グループ セッションへの出席、フォローアップの予定に関するリマインダー、2) 良い習慣に関する一般的なアドバイス、3) 行動の変化を強化するためのカスタム メッセージ。
他の：普段のお手入れ
プライマリヘルスケアで受けられるT2DMに対する通常のケア
行動：専門家への介入

以下から構成される多面的な介入:

  • 教育的介入: 2 つの理論的および実践的なセッションで、T2DM 管理に関する知識を更新し、患者中心の臨床関係モデルと共有意思決定モデルを強化するテクニックを専門家に提供し、最終的な目標は患者の治療遵守とセルフケアの向上です。
  • コンピュータベースの臨床意思決定支援システム (CDSS): 証拠に基づく知識と患者固有の情報を組み合わせた自動ツールの実装により、T2DM 患者の管理における臨床上の意思決定を臨床医が支援します。
  • フィードバック: 専門家がケアしているすべての T2DM 患者の健康結果に関するデータを含む、個別のフィードバック レポートを定期的に郵送します。
他の：コントロール
患者は通常の治療を受ける
他の：普段のお手入れ
プライマリヘルスケアで受けられるT2DMに対する通常のケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインから 12 か月までのグリコシル化ヘモグロビンの変化
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインと3、6、18、24か月後
ベースラインと3、6、18、24か月後
体重の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月後
ベースラインと 3、6、12、18、24 か月後
腹囲の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月後
ベースラインと 3、6、12、18、24 か月後
体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 メートル
ベースラインと 3、6、12、18、24 メートル
基礎血糖値の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月後
ベースラインと 3、6、12、18、24 か月後
総コレステロール値の変化
時間枠：ベースラインと6、12、24か月後
ベースラインと6、12、24か月後
HDLレベルの変化
時間枠：ベースラインと6、12、24か月後
ベースラインと6、12、24か月後
LDL値の変化
時間枠：ベースラインと6、12、24か月後
ベースラインと6、12、24か月後
中性脂肪の変化
時間枠：ベースラインと6、12、24か月後
ベースラインと6、12、24か月後
EQ-5D指数の変化
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月後
EQ-5D は、健康関連の生活の質 (HRQL) 評価のための一般的な質問票です。
ベースラインと6、12、18、24か月後
ADDQoLスコアの変化
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月後
ADDQoL は、健康関連の生活の質 (HRQL) 評価のための特定の質問票です。
ベースラインと6、12、18、24か月後
投薬管理
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月後
新薬の開始または用量調整：インスリン、抗糖尿病薬、高脂血症薬、降圧薬など。
ベースラインと6、12、18、24か月後
タバコ消費量の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月後
ベースラインと 3、6、12、18、24 か月後
介入の受容性と満足度 (INDICA-SATP)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
糖尿病に関する知識の変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
ベースライン、12 か月および 24 か月
地中海ダイエット遵守スクリーニング (MEDAS) スコアの変化
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月後
ベースラインと6、12、18、24か月後
国際身体活動質問票（IPAQ）スコアの変化
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月後
ベースラインと6、12、18、24か月後
Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
ベースライン、12 か月および 24 か月
ベックうつ病インベントリ - II (BDI-II) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
ベースライン、12 か月および 24 か月
糖尿病苦痛スケール (DDS2) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
ベースライン、12 か月および 24 か月
糖尿病エンパワーメント スケール - 短縮形式 (DES-SF) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
ベースライン、12 か月および 24 か月
モリスキーのコンプライアンススケールの変更
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月後
ベースラインと6、12、18、24か月後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小血管および大血管合併症の発生率
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
冠動脈イベント、末梢血管合併症、脳血管合併症、糖尿病性網膜症、糖尿病性腎症
ベースライン、12 か月および 24 か月
T2DM ケアプロセスの品質尺度
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月後
身体検査、臨床検査、治療に関する推奨事項の遵守
ベースラインと6、12、18、24か月後
リソースの使用率とコスト
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月後
ベースラインと 3、6、12、18、24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Servicio Canario de Salud

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto de Salud Carlos III
Asociación para la Diabetes de Tenerife
Asociación de Diabéticos de Gran Canaria

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD、Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • スタディディレクター：Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD、Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • スタディチェア：Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD、Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADE10 00032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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