カナリア諸島における II 型糖尿病の三次予防に関する研究 (INDICA)
2021年9月27日 更新者：Servicio Canario de Salud
2 型糖尿病患者の健康転帰を改善するための 2 つの多要素介入の有効性と費用対効果
目的：
- ライフスタイルの修正を通じて疾患の自己管理に影響を与え、プライマリケア専門家が患者に提供される医療を改善できるよう支援することにより、2 型糖尿病 (T2DM) 患者の健康転帰を改善する。
- T2DM患者の健康成績を改善するための2つの複雑な介入（プライマリ・ヘルス・ケア・チーム（PHCT）と患者およびその親族を対象とした、独立および共同での教育と行動変容）の有効性と費用対効果を評価する。
方法論:
デザイン: ランダム化臨床試験。 設定: カナリア諸島の基礎医療地区。 スペイン。 対象: 合併症のない18～65歳のT2DM患者。 主な測定値: HbA1c、適切に管理された T2DM 患者の割合。 サンプル: 患者 2,328 名、片腕あたり 582 名。 介入: G1: 患者への介入: 教育および習慣修正グループ プログラム。 G2: PHCT への介入: a) 病気とその能力についての知識を向上させるための教育的介入。 b) コンピュータベースの臨床意思決定支援システム。 c) 結果のフィードバック。 G3: 患者と PHCT への介入。 G4: コントロールグループ。 患者は通常の治療のみを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2334
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
忍耐：
- T2DM診断
- 18歳から65歳まで
医療専門家:
- 患者に関わるプライマリケア医師と看護師で構成されるプライマリヘルスケアチーム（PHCT）が選択されます。
- 恒久的なポジションまたは安定した代替ポジションを持っている必要があります
除外基準:
- 末梢血管疾患
- 糖尿病性腎症および/または慢性腎臓病
- 認知障害、認知症
- 大うつ病
- スペイン語のレベルが不十分
- 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を計画している
- 過去5年間のがん
- 虚血性疾患または心不全
- 増殖性糖尿病性網膜症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者への介入
介入を受けるのは患者だけ
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以下から構成される多面的な介入:
プライマリヘルスケアで受けられるT2DMに対する通常のケア
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実験的：医療専門家への介入
プライマリケアの医師と看護師が介入を受けます。
彼らに関連する患者は直接的な介入を受けていないが、専門家による間接的な介入は行われていない
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プライマリヘルスケアで受けられるT2DMに対する通常のケア
以下から構成される多面的な介入:
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実験的：混合介入
患者およびこれらの患者に関連する医療専門家（プライマリケアの医師および看護師）は介入を受ける
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以下から構成される多面的な介入:
プライマリヘルスケアで受けられるT2DMに対する通常のケア
以下から構成される多面的な介入:
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他の：コントロール
患者は通常の治療を受ける
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プライマリヘルスケアで受けられるT2DMに対する通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインから 12 か月までのグリコシル化ヘモグロビンの変化
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインと3、6、18、24か月後
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ベースラインと3、6、18、24か月後
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体重の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月後
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ベースラインと 3、6、12、18、24 か月後
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腹囲の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月後
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ベースラインと 3、6、12、18、24 か月後
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 メートル
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ベースラインと 3、6、12、18、24 メートル
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基礎血糖値の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月後
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ベースラインと 3、6、12、18、24 か月後
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総コレステロール値の変化
時間枠：ベースラインと6、12、24か月後
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ベースラインと6、12、24か月後
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HDLレベルの変化
時間枠：ベースラインと6、12、24か月後
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ベースラインと6、12、24か月後
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LDL値の変化
時間枠：ベースラインと6、12、24か月後
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ベースラインと6、12、24か月後
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中性脂肪の変化
時間枠：ベースラインと6、12、24か月後
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ベースラインと6、12、24か月後
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EQ-5D指数の変化
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月後
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EQ-5D は、健康関連の生活の質 (HRQL) 評価のための一般的な質問票です。
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ベースラインと6、12、18、24か月後
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ADDQoLスコアの変化
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月後
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ADDQoL は、健康関連の生活の質 (HRQL) 評価のための特定の質問票です。
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ベースラインと6、12、18、24か月後
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投薬管理
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月後
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新薬の開始または用量調整：インスリン、抗糖尿病薬、高脂血症薬、降圧薬など。
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ベースラインと6、12、18、24か月後
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タバコ消費量の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月後
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ベースラインと 3、6、12、18、24 か月後
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介入の受容性と満足度 (INDICA-SATP)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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糖尿病に関する知識の変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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地中海ダイエット遵守スクリーニング (MEDAS) スコアの変化
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月後
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ベースラインと6、12、18、24か月後
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国際身体活動質問票（IPAQ）スコアの変化
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月後
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ベースラインと6、12、18、24か月後
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Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベックうつ病インベントリ - II (BDI-II) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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糖尿病苦痛スケール (DDS2) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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糖尿病エンパワーメント スケール - 短縮形式 (DES-SF) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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モリスキーのコンプライアンススケールの変更
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月後
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ベースラインと6、12、18、24か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微小血管および大血管合併症の発生率
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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冠動脈イベント、末梢血管合併症、脳血管合併症、糖尿病性網膜症、糖尿病性腎症
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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T2DM ケアプロセスの品質尺度
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月後
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身体検査、臨床検査、治療に関する推奨事項の遵守
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ベースラインと6、12、18、24か月後
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リソースの使用率とコスト
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月後
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ベースラインと 3、6、12、18、24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD、Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
- スタディディレクター：Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD、Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
- スタディチェア：Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD、Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- García-Pérez L, Ramallo-Fariña Y, Vallejo-Torres L, Rodríguez-Rodríguez L, González-Pacheco H, Santos-Hernández B, García-Bello MA, Wägner AM, Carmona M, Serrano-Aguilar PG; INDICA team. Cost-effectiveness of multicomponent interventions in type 2 diabetes mellitus in a cluster randomised controlled trial: the INDICA study. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e058049. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058049.
- Ramallo-Farina Y, Rivero-Santana A, Garcia-Perez L, Garcia-Bello MA, Wagner AM, Gonzalez-Pacheco H, Rodriguez-Rodriguez L, Kaiser-Girardot S, Monzon-Monzon G, Guerra-Marrero C, Daranas-Aguilar C, Roldan-Ruano M, Carmona M, Serrano-Aguilar PG; INDICA Team. Patient-reported outcome measures for knowledge transfer and behaviour modification interventions in type 2 diabetes-the INDICA study: a multiarm cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Dec 15;11(12):e050804. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050804.
- Ramallo-Farina Y, Garcia-Bello MA, Garcia-Perez L, Boronat M, Wagner AM, Rodriguez-Rodriguez L, de Pablos-Velasco P, Llorente Gomez de Segura I, Gonzalez-Pacheco H, Carmona Rodriguez M, Serrano-Aguilar P; INDICA Team. Effectiveness of Internet-Based Multicomponent Interventions for Patients and Health Care Professionals to Improve Clinical Outcomes in Type 2 Diabetes Evaluated Through the INDICA Study: Multiarm Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Nov 2;8(11):e18922. doi: 10.2196/18922.
- Ramallo-Farina Y, Garcia-Perez L, Castilla-Rodriguez I, Perestelo-Perez L, Wagner AM, de Pablos-Velasco P, Dominguez AC, Cortes MB, Vallejo-Torres L, Ramirez ME, Martin PP, Garcia-Puente I, Salinero-Fort MA, Serrano-Aguilar PG; INDICA team. Effectiveness and cost-effectiveness of knowledge transfer and behavior modification interventions in type 2 diabetes mellitus patients--the INDICA study: a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2015 Apr 9;10:47. doi: 10.1186/s13012-015-0233-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年10月20日
研究の完了 (実際)
2016年10月20日
試験登録日
最初に提出
2012年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。