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Prevenzione terziaria nel diabete mellito di tipo II nello studio delle Isole Canarie (INDICA)

27 settembre 2021 aggiornato da: Servicio Canario de Salud

Efficacia ed efficacia in termini di costi di due interventi multicomponente per migliorare i risultati di salute nelle persone con diabete mellito di tipo 2

Obbiettivo:

  • Migliorare gli esiti di salute dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) influenzando l'autogestione della malattia attraverso la modifica dello stile di vita e aiutando i professionisti delle cure primarie a migliorare l'assistenza sanitaria fornita ai pazienti.
  • Valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di due interventi complessi (educazione e modifica comportamentale, indipendentemente e congiuntamente, per i team di assistenza sanitaria primaria (PHCT) e i pazienti e i loro parenti) per migliorare i risultati sanitari nelle persone con T2DM.

Metodologia:

Disegno: studio clinico randomizzato. Ambiente: distretto sanitario di base delle Isole Canarie. Spagna. Soggetti: Pazienti con T2DM, 18-65 anni, senza complicanze. Misure principali: HbA1c, tasso di pazienti con T2DM adeguatamente controllato. Campione: 2328 pazienti, 582 per braccio. Intervento: G1: Interventi sui pazienti: programma di gruppo educativo e di modifica delle abitudini. G2: Intervento sul PHCT: a) Intervento educativo per migliorare la conoscenza della malattia e le proprie capacità; b) Sistema informatico di supporto alle decisioni cliniche; c) Feedback sui risultati. G3: Interventi sui pazienti e PHCT. G4: gruppo di controllo. I pazienti ricevono solo le solite cure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2334

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38004
        • Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • Diagnosi di T2DM
  • di età compresa tra i 18 e i 65 anni

Esperti della salute:

  • Verranno selezionati i team di assistenza sanitaria primaria (PHCT) comprendenti un medico di base e un infermiere associato a un paziente
  • deve avere un posto a tempo indeterminato o un posto sostitutivo stabile

Criteri di esclusione:

  • malattia vascolare periferica
  • nefropatia diabetica e/o malattia renale cronica
  • deterioramento cognitivo, demenza
  • grave depressione
  • livello insufficiente di spagnolo
  • essere incinta o pianificare una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • cancro negli ultimi 5 anni
  • malattia ischemica o scompenso cardiaco
  • retinopatia diabetica proliferativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento ai pazienti
Solo i pazienti ricevono l'intervento
Comportamentale: Intervento ai pazienti

Intervento poliedrico costituito da:

  • Programma di educazione e modifica del comportamento: sessioni di gruppo condotte da educatori sanitari per il paziente e un parente (che di solito fanno la spesa o preparano i pasti) ogni 3 mesi per 2 anni (totale: 8 sessioni). Contenuti principali: diabete, igiene/alimentazione ed esercizio fisico.
  • Monitoraggio delle condizioni del paziente mediante Informational Communication Technologies (ICT): il paziente completerà a casa un breve questionario basato sul web una volta alla settimana e una versione estesa una volta al mese.
  • Breve messaggio di testo al cellulare del paziente basato su informazioni ottenute da questionari auto-riportati. 3 tipi di messaggi: 1) Promemoria per la compilazione di questionari basati sul web, la partecipazione alle sessioni di gruppo e gli appuntamenti di follow-up, 2) Consigli generali sulle buone abitudini, 3) Messaggi personalizzati per rafforzare il cambiamento di comportamento.
Altro: Solita cura
Assistenza abituale per T2DM ricevuta nell'assistenza sanitaria di base
Sperimentale: Intervento agli operatori sanitari
I medici di base e gli infermieri ricevono l'intervento. I loro pazienti associati non ricevono un intervento diretto sebbene un intervento indiretto attraverso professionisti
Altro: Solita cura
Assistenza abituale per T2DM ricevuta nell'assistenza sanitaria di base
Comportamentale: Intervento ai professionisti

Intervento poliedrico costituito da:

  • Intervento formativo: due sessioni teoriche e pratiche per aggiornare le conoscenze sulla gestione del T2DM e fornire ai professionisti le tecniche per migliorare il modello di relazione clinica centrata sul paziente e il modello decisionale condiviso con l'obiettivo finale di migliorare l'aderenza del paziente al trattamento e alla cura di sé.
  • Sistema di supporto alle decisioni cliniche basato su computer (CDSS): implementazione di uno strumento automatizzato che combina conoscenze basate sull'evidenza con informazioni specifiche del paziente per assistere i medici nel prendere decisioni cliniche nella gestione dei pazienti con T2DM.
  • Feedback: invio periodico di report di feedback personalizzati con i dati sui risultati sanitari di tutti i pazienti T2DM in cura dal professionista.
Sperimentale: Intervento misto
I pazienti e gli operatori sanitari (medici di base e infermieri) associati a questi pazienti ricevono l'intervento
Comportamentale: Intervento ai pazienti

Intervento poliedrico costituito da:

  • Programma di educazione e modifica del comportamento: sessioni di gruppo condotte da educatori sanitari per il paziente e un parente (che di solito fanno la spesa o preparano i pasti) ogni 3 mesi per 2 anni (totale: 8 sessioni). Contenuti principali: diabete, igiene/alimentazione ed esercizio fisico.
  • Monitoraggio delle condizioni del paziente mediante Informational Communication Technologies (ICT): il paziente completerà a casa un breve questionario basato sul web una volta alla settimana e una versione estesa una volta al mese.
  • Breve messaggio di testo al cellulare del paziente basato su informazioni ottenute da questionari auto-riportati. 3 tipi di messaggi: 1) Promemoria per la compilazione di questionari basati sul web, la partecipazione alle sessioni di gruppo e gli appuntamenti di follow-up, 2) Consigli generali sulle buone abitudini, 3) Messaggi personalizzati per rafforzare il cambiamento di comportamento.
Altro: Solita cura
Assistenza abituale per T2DM ricevuta nell'assistenza sanitaria di base
Comportamentale: Intervento ai professionisti

Intervento poliedrico costituito da:

  • Intervento formativo: due sessioni teoriche e pratiche per aggiornare le conoscenze sulla gestione del T2DM e fornire ai professionisti le tecniche per migliorare il modello di relazione clinica centrata sul paziente e il modello decisionale condiviso con l'obiettivo finale di migliorare l'aderenza del paziente al trattamento e alla cura di sé.
  • Sistema di supporto alle decisioni cliniche basato su computer (CDSS): implementazione di uno strumento automatizzato che combina conoscenze basate sull'evidenza con informazioni specifiche del paziente per assistere i medici nel prendere decisioni cliniche nella gestione dei pazienti con T2DM.
  • Feedback: invio periodico di report di feedback personalizzati con i dati sui risultati sanitari di tutti i pazienti T2DM in cura dal professionista.
Altro: Controllo
I pazienti ricevono le cure abituali
Altro: Solita cura
Assistenza abituale per T2DM ricevuta nell'assistenza sanitaria di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione dell'emoglobina glicosilata dal basale a 12 mesi
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 18 e 24 mesi
Basale e 3, 6, 18 e 24 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base e 3, 6,12, 18 e 24 m
Linea di base e 3, 6,12, 18 e 24 m
Variazione del glucosio basale
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione del livello di colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 24 mesi
Basale e 6, 12 e 24 mesi
Variazione del livello di HDL
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 24 mesi
Basale e 6, 12 e 24 mesi
Variazione del livello di LDL
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 24 mesi
Basale e 6, 12 e 24 mesi
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 24 mesi
Basale e 6, 12 e 24 mesi
Modifica dell'indice EQ-5D
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
EQ-5D è un questionario generico per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Modifica del punteggio ADDQoL
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
ADDQoL è un questionario specifico per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Somministrazione farmaci
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Inizio di nuovi farmaci o aggiustamento del dosaggio: insulina, antidiabetici, ipolipidemici, antiipertensivi, ecc.
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione del consumo di tabacco
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Accettabilità degli interventi e gradimento (INDICA-SATP)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamento nella conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione del punteggio MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener).
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Modifica del punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione del punteggio Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione del punteggio Beck Depression Inventory - II (BDI-II).
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione del punteggio della Diabetes Distress Scale (DDS2).
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione del punteggio della Diabetes Empowerment Scale - Short Form (DES-SF).
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Modifica nella scala di conformità Morisky
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze micro e macrovascolari
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Eventi coronarici, complicanze vascolari periferiche, complicanze vascolari cerebrali, retinopatia diabetica, nefropatia diabetica
Basale, 12 e 24 mesi
Misure di qualità del processo di cura T2DM
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Aderenza alle raccomandazioni su esame fisico, test di laboratorio e trattamento
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Utilizzo delle risorse e costi
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Servicio Canario de Salud

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto de Salud Carlos III
Asociación para la Diabetes de Tenerife
Asociación de Diabéticos de Gran Canaria

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Direttore dello studio: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Cattedra di studio: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADE10 00032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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